血圧測定: 技術は目標を定義すべきか?
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
高血圧は、心血管疾患および死亡の唯一の最も重要な危険因子です。 過去数十年にわたって、多くのクラスの血圧降下薬が発見されました。 これらにより、医師は最適な血圧を達成し、ほとんどの患者の有害な心血管転帰を防ぐことができます。 ただし、最適な血圧レベルは時間の経過とともに変化し、臨床試験に基づいて、最近では 120 mm Hg に低下しています。 これらの試験では、特定の厳密な血圧測定方法（患者は部屋に一人で、強制的な休息期間、複数の測定値の平均）を使用しましたが、これは現在ほとんどの診療所で実施されている標準ではありません. 血圧自体は、テクニックとデバイスに大きく影響されます。 特に、安静時間の長さ（もしあれば）、およびそれが部屋に医療関係者の存在を必要とする装置で測定されているかどうか. 同じ個人の場合、安静時と安静時の血圧の差は 10 mmHg になる可能性があり、安静時および/または血圧評価中に部屋に医療関係者がいる場合といない場合では、さらに 10 mmHg になる可能性があります。 したがって、目標血圧は、使用する BP 技術とデバイスに基づいて大幅に異なる可能性があります。 すべての医師が一晩で診療を変更し、標準的な休息時間と無人での血液評価を可能にする血圧測定器を採用できる可能性は低いため、Hypertension Canada が承認し、カナダで使用されている血圧測定法と測定器の比較実践的研究を避けることが望ましいカナダの高血圧患者の過剰または過小治療。
本研究では、研究者はオフィスで血圧を測定する 4 つの異なる方法を比較します (カジュアル、休息期間に看護師の存在または不在による 3 つの測定値の安静時平均、および 5 つの測定値の平均)、および 24 時間の外来測定。 90人の患者で。 この研究の結果は、カナダの開業医や専門家が、診療所で使用する血圧の評価のアルゴリズムと方法に基づいて、患者の血圧を目標とするのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎高血圧クリニックでフォローされているすべての患者は、登録の資格があります
除外基準:
- オシロメトリック測定ができない (不整脈、痛み、デバイスの報告エラーなど)
- 患者に同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ランダムに割り当てられた 30 人の研究参加者のグループが、BpTRU の 1 回目、オムロンの無人で 2 回目の曝露を受けます。
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訪問 1: 参加者は、オシロ メトリック デバイス、BpTRU を血圧の高い腕に適用します。 これにより、最も一般的に使用されているカナダのデバイスを使用した評価が可能になり、無人で 5 回測定した後の平均値が得られます。 この評価に続いて、参加者は 24 時間携帯型血圧計 (ABPM) を 24 時間装着します。 来院 2: 24 時間 ABPM デバイスを返却すると、患者はオムロンの無人秒針で血圧を測定されます。 Omron HEM 907XL は、最初の訪問で BpTRU が適用されたのと同じ腕に適用されます。 5 分間の静かな休息 (参加者のみ) があり、その後、平均血圧測定値が記録されている患者がまだ一人である間に 3 回の測定が行われます。 |
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アクティブコンパレータ：グループ 2
無作為に割り当てられた 30 人の研究参加者のグループは、無人オムロン 1 回目、BpTRU 2 回目の曝露を受けます。
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訪問 1: 参加者はオムロン HEM 907XL を血圧の高い腕に装着します。 5 分間の静かな休息 (参加者のみ) があり、その後、患者がまだ一人である間に平均血圧測定値が記録されている間に 3 回の測定が行われます。 24時間。 訪問 2: 24 時間の ABPM デバイスを返却すると、参加者は、最初の訪問で Omron HEM 907 XL が適用されたのと同じ腕に適用されたオシロメトリック デバイス、BpTRU を受け取ります。 これにより、最も一般的に使用されているカナダのデバイスを使用した評価が可能になり、5 回の無人血圧測定後の平均が得られます。 |
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アクティブコンパレータ：グループ 3
ランダムに割り当てられた 30 人の研究参加者のグループが、部分的に参加した Omron First と Unattended Omron Second の曝露を受けます。
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訪問 1: 参加者はオムロン HEM 907 XL を血圧の高い腕に装着します。 5 分間の静かな休憩 (患者だけ) とその後 3 回の読書がありますが、看護師が部屋に入ると (つまり、部分的に出席)、平均が記録されます。 この評価に続いて、参加者は 24 時間携帯型血圧計 (ABPM) を 24 時間装着します。 訪問 2: 24 時間対応の ABPM デバイスを返却すると、参加者は最初の訪問時に使用したのと同じ腕に Omron HEM 907 XL を装着します。 5 分間安静にし (患者は 1 人で)、その後 3 回 (患者は 1 人で) 平均血圧測定値を記録します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無人血圧と Omron HEM 907XL の比較
時間枠：24 時間: 訪問 1 および訪問 2 から (グループ 1、2 および 3 から)
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無人での収縮期血圧評価に先立つ無人での 5 分間の休息の効果は、Omron HEM 907 で測定された、カジュアル血圧 (mmHg で測定) と平均安静時無人収縮期血圧 (mmHg で測定) の差から導き出されます。 XL
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24 時間: 訪問 1 および訪問 2 から (グループ 1、2 および 3 から)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BpTRU 対 Omron HEM 907XL と 5 分間の無人休憩
時間枠：24 時間: 訪問 1 および訪問 2 から (グループ 1 および 2 から)
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BpTRU と Omron HEM907XL で測定された平均収縮期血圧 (両方とも mm Hg で測定) の差により、さらに 5 分間の休息の効果を報告することができます。
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24 時間: 訪問 1 および訪問 2 から (グループ 1 および 2 から)
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Omron HEM 907XL 無人 vs Omron HEM 907XL 一部有人
時間枠：24 時間: 訪問 1 および訪問 2 (グループ 3) から
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グループ 3 の 2 回の訪問の間の収縮期血圧の差は、無人対部分的に出席した安静時収縮期血圧 (両方とも mm Hg で測定) の問題に対処します。
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24 時間: 訪問 1 および訪問 2 (グループ 3) から
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Omron HEM 907XL 無人対 ABPM デバイス
時間枠：24 時間: 訪問 1 および訪問 2 から (グループ 1、2 および 3 から)
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平均無人収縮期血圧と 24 時間 ABPM からの日中平均血圧の差
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24 時間: 訪問 1 および訪問 2 から (グループ 1、2 および 3 から)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcel Ruzicka, MD, PHD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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