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狭帯域紫外線療法後の白斑における初期の分子変化

2023年12月18日 更新者：Johns Hopkins University

白斑は慢性後天性色素沈着皮膚疾患であり、あらゆる程度の関与と重症度にわたって患者の生活の質に影響を与えます。 狭帯域 UVB (NB-UVB) などの光線療法は、皮膚病変の臨床的に適応のある治療法です。 NB-UVB 治療は、再色素沈着を促進し、細胞の挙動を正常化することが示されています。 研究者は、白斑の参加者の NB-UVB 治療による皮膚のタンパク質発現の変化と組織学的変化を分析したいと考えています。

捜査官は、体、腕、脚に白斑のある参加者を募集しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、白斑患者に対する標準的な光線療法である短期 NB-UVB 治療の効果に関する皮膚科学研究です。 この研究では、人口統計情報、光線療法の3回の漸増線量、および小さな皮膚生検が参加者に必要になります。

登録されたすべての参加者に対して、投与される NB-UVB の開始線量は 250 mJ/cm2 であり、これは白斑患者の標準治療です。 灼熱感や発赤・紅斑などの副作用がない限り、1 回の治療で 10% ずつ増量されます。 小さな皮膚生検は、ベースライン訪問時および治療終了の3日後に、正常な皮膚および白斑参加者の罹患した皮膚から収集されます。各患者から最大で合計 6 個の生検が収集されます。 参加者には時間と労力が補償されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -18歳以上の成人で、左右対称の白斑病変があり、治験責任医師が病歴および身体検査によって一般的に健康であると判断した場合。
  • 同意手続きが理解できる
  • プロトコル活動に準拠できる

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 同意の手続きが理解できない患者
  • プロトコル活動を遵守できない患者
  • 英語を話さない人: 研究の評価/アンケート/評価は、英語以外の言語では科学的に検証されていません。
  • 光過敏性障害を患っている患者、またはこれらの患者で光過敏症を引き起こすことが実証されている薬を服用している患者
  • -検査部位への併用光線療法を受けている患者
  • -試験開始から2週間以内に試験部位に局所薬を投与された患者
  • -試験開始前の4週間以内に白斑の経口薬を投与された患者
  • -過去4週間以内（または5半減期以内）に治験薬を受け取った 治験開始
  • 妊娠中または授乳中の患者（自己申告）
  • -研究者が感じる重大な病歴または併発疾患を有する患者 黒色腫を含む研究への参加は安全ではありません
  • -生検を複雑にする出血性疾患または素因の存在または疑い。
  • 過去10年間に過度の瘢痕またはケロイド形成の病歴がある患者
  • -使用される麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者
  • ペースメーカー、埋め込み型除細動器、圧反射活性化装置、人工内耳、埋め込み型骨成長刺激装置、ロボット義肢、皮下 GPS 追跡装置、脳に埋め込まれた電極、皮膚の瞬間に心臓除細動を受ける被験者の電極を装着した被験者色の読み取り、または電流によって中断される可能性のあるその他のデバイスでは、デバイスの承認書に指定されているように、被験者が常に分光光度計の「メインユニットから 1 ヤード (腕の長さ)」離れていない限り.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：光線療法（NB-UVB）
光線療法（NB-UVB）は、登録されたすべての被験者に施されます。 開始線量は 250 mJ/cm2 です。 治療に副作用がない限り、投与量は治療ごとに10％増加します。
デバイス：3 シリーズ PC & SP 光線療法キャビネットによる光線療法 (NB-UVB)
これは、成人における白斑に対する NB-UVB 治療の 1 週間の 3 回の治療に関する治験責任医師主導の単盲検用量漸増試験です。 これは、白斑のある参加者の影響を受けた皮膚と正常な皮膚、および健康な参加者の正常な皮膚の分子変化と再色素沈着を測定するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NB-UVB療法による分子の変化
時間枠：2年
研究者らは、NB-UVB療法による正常な皮膚と白斑病変の皮膚の組織学的および分子的変化を評価しています。 分子マーカー (マイクログラム/mL) には、KIT 受容体、幹細胞因子 (SCF)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、およびインターロイキン-1 (IL-1) が含まれますが、これらに限定されません。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Noori Kim, M.D、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00133884

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

捜査官は、他の研究者にどの情報を公開するかをまだ決定中です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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