狭帯域紫外線療法後の白斑における初期の分子変化
2023年12月18日 更新者：Johns Hopkins University
白斑は慢性後天性色素沈着皮膚疾患であり、あらゆる程度の関与と重症度にわたって患者の生活の質に影響を与えます。 狭帯域 UVB (NB-UVB) などの光線療法は、皮膚病変の臨床的に適応のある治療法です。 NB-UVB 治療は、再色素沈着を促進し、細胞の挙動を正常化することが示されています。 研究者は、白斑の参加者の NB-UVB 治療による皮膚のタンパク質発現の変化と組織学的変化を分析したいと考えています。
捜査官は、体、腕、脚に白斑のある参加者を募集しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、白斑患者に対する標準的な光線療法である短期 NB-UVB 治療の効果に関する皮膚科学研究です。 この研究では、人口統計情報、光線療法の3回の漸増線量、および小さな皮膚生検が参加者に必要になります。
登録されたすべての参加者に対して、投与される NB-UVB の開始線量は 250 mJ/cm2 であり、これは白斑患者の標準治療です。 灼熱感や発赤・紅斑などの副作用がない限り、1 回の治療で 10% ずつ増量されます。 小さな皮膚生検は、ベースライン訪問時および治療終了の3日後に、正常な皮膚および白斑参加者の罹患した皮膚から収集されます。各患者から最大で合計 6 個の生検が収集されます。 参加者には時間と労力が補償されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人で、左右対称の白斑病変があり、治験責任医師が病歴および身体検査によって一般的に健康であると判断した場合。
- 同意手続きが理解できる
- プロトコル活動に準拠できる
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 同意の手続きが理解できない患者
- プロトコル活動を遵守できない患者
- 英語を話さない人: 研究の評価/アンケート/評価は、英語以外の言語では科学的に検証されていません。
- 光過敏性障害を患っている患者、またはこれらの患者で光過敏症を引き起こすことが実証されている薬を服用している患者
- -検査部位への併用光線療法を受けている患者
- -試験開始から2週間以内に試験部位に局所薬を投与された患者
- -試験開始前の4週間以内に白斑の経口薬を投与された患者
- -過去4週間以内（または5半減期以内）に治験薬を受け取った 治験開始
- 妊娠中または授乳中の患者（自己申告）
- -研究者が感じる重大な病歴または併発疾患を有する患者 黒色腫を含む研究への参加は安全ではありません
- -生検を複雑にする出血性疾患または素因の存在または疑い。
- 過去10年間に過度の瘢痕またはケロイド形成の病歴がある患者
- -使用される麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者
- ペースメーカー、埋め込み型除細動器、圧反射活性化装置、人工内耳、埋め込み型骨成長刺激装置、ロボット義肢、皮下 GPS 追跡装置、脳に埋め込まれた電極、皮膚の瞬間に心臓除細動を受ける被験者の電極を装着した被験者色の読み取り、または電流によって中断される可能性のあるその他のデバイスでは、デバイスの承認書に指定されているように、被験者が常に分光光度計の「メインユニットから 1 ヤード (腕の長さ)」離れていない限り.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：光線療法（NB-UVB）
光線療法（NB-UVB）は、登録されたすべての被験者に施されます。
開始線量は 250 mJ/cm2 です。
治療に副作用がない限り、投与量は治療ごとに10％増加します。
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これは、成人における白斑に対する NB-UVB 治療の 1 週間の 3 回の治療に関する治験責任医師主導の単盲検用量漸増試験です。
これは、白斑のある参加者の影響を受けた皮膚と正常な皮膚、および健康な参加者の正常な皮膚の分子変化と再色素沈着を測定するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NB-UVB療法による分子の変化
時間枠：2年
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研究者らは、NB-UVB療法による正常な皮膚と白斑病変の皮膚の組織学的および分子的変化を評価しています。
分子マーカー (マイクログラム/mL) には、KIT 受容体、幹細胞因子 (SCF)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、およびインターロイキン-1 (IL-1) が含まれますが、これらに限定されません。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noori Kim, M.D、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2023年3月14日
研究の完了 (実際)
2023年3月14日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。