健康な被験者におけるCinnoRA（アダリムマブ-CinnaGen）およびアダリムマブ（ヒュミラ）の研究

これは、各製品 (CinnoRA® および Humira®) を 1 回投与する単回投与試験です。 各被験者は 1 つの治療期間に参加し、並行して CinnoRA® または Humira® を受けるように無作為化されます。 被験者は、次の24時間（h）の間綿密に監視され、評価後の翌朝にその場所を離れることが許可され、血液サンプルは投与前および投与後の次の時点で収集されます：4、8 、投与後１２および２４時間（２日目）。 被験者は、採血のための投与後、3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29、36、43、50、57、63、および 71 日目に治験実施施設を訪れるように求められます。安全変数と忍容性の評価。

開始前に、試験はイランの食品医薬品局によって審査されます。 プロトコル、症例報告フォーム (CRF)、被験者の情報、およびインフォームド コンセント フォームは、国の規制ガイドラインに従って、審査および承認の目的を担当する倫理委員会に提出されます。

この研究では、インフォームド コンセントなしで被験者を募集することはありません。 被験者が署名したすべてのインフォームド コンセント フォームには、被験者がコピーを受け取ることができるように 2 つのコピーがあります。

これは、各製品 (CinnoRA® および Humira®) を 1 回投与する単回投与試験です。 74 名 (グループ A=37、グループ B=37) の適格な被験者が研究に参加する予定です。 全員が 18 歳から 45 歳の間です。 順列ブロック無作為化法を使用して、被験者の無作為化を行った。 どちらのグループも、40 mg のいずれかの薬を 1 回の皮下注射として投与されました。 注射方法、注射ペン、カートリッジは両群で全く同じでした。 この研究の主な目的は、CinnoRA® の PK がその創始者である Humira® と類似していることを実証することであり、時間 0 から無限大まで外挿された血清濃度時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUCinf) および Cmax によって評価されます。 . 副次的な目的には、Humira® と比較した CinnoRA® の Cmax までの時間 (tmax)、時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの AUC の評価、および安全性と忍容性の評価が含まれます。 この試験の安全性評価項目は、報告された副作用の発生率を評価し、バイタルサインの変化を検出し、臨床検査室検査 (血液学的、生化学的検査、尿分析および尿培養検査) および ECG を行うことです。

サンプルサイズの決定:

参照群のサンプルサイズが 37 で治療群のサンプルサイズが 37 の並列群計画からのデータに対して 2 つの片側検定を使用した平均 AUCinf の同等性検定は、10% の有意水準で 81% の検出力を達成します。平均 AUCinf は 1.00、元のログなしスケールの変動係数は 0.38、平均比 AUCinf の等価限界は 0.80 と 1.25 です。

データ品質保証:

CinnaGen Company は、GCP の倫理原則を組み込んだ手順に従って臨床試験を実施しています。 正確で信頼性の高いデータ収集は、臨床モニターによる被験者の記録に対するCRFの検証とクロスチェック（ソースドキュメントの検証が実行されました）、およびセンターによる薬剤調剤ログの維持によって保証されました。 包括的な検証チェック プログラムを使用してデータを検証し、研究者による解決のために、それに応じて不一致レポートが生成されました。

目隠し:

これは二重盲検試験です。 治験の臨床段階では、被験者も施設職員も、投与された治療の正体（CinnoRA® および Humira®）を認識していません。 ただし、ランダム化リストを受け取り、リストに従って治験薬を調剤する非盲検者がいます。 それ以外の場合、非盲検者は試験の実行に参加しません。 無作為化リストは、各被験者の試験製品の調剤順序を決定し、無作為化番号のみがサンプル収集ログに表示されるだけでなく、生物分析ラボに配信されるサンプルアリコートにも表示されます。 したがって、PK サンプルの分析を担当する担当者も盲検化されます。

ランダム化封筒は、ISF の施錠されたキャビネットに保管されます。 緊急の場合、個々の被験者のコードが公開される場合があり、公開の理由が文書化され、被験者は治験から中止されます。