Uno studio su CinnoRA (Adalimumab-CinnaGen) e Adalimumab (Humira) in soggetti sani

Questo è uno studio a dose singola con una somministrazione di ciascun prodotto (CinnoRA® e Humira®). Ogni soggetto parteciperà a un periodo di trattamento e sarà randomizzato per ricevere CinnoRA® o Humira® in modo parallelo. I soggetti saranno attentamente monitorati durante le successive 24 ore (h) e potranno lasciare il sito la mattina successiva dopo la valutazione e verranno raccolti campioni di sangue prima e nei seguenti momenti dopo la dose: 4, 8 , 12 e 24 ore dopo la somministrazione (il giorno 2). Ai soggetti verrà richiesto di visitare il sito di sperimentazione nei giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 63 e 71 dopo la dose per il prelievo di sangue e valutazione della variabile di sicurezza e tollerabilità.

Prima dell'inizio, il processo viene rivisto dalla Food and Drug Administration dell'Iran. Il protocollo, il modulo di segnalazione dei casi (CRF), le informazioni per i soggetti e il modulo di consenso informato sono sottoposti ai comitati etici responsabili per la revisione e l'approvazione, secondo le linee guida normative nazionali.

In questo studio, nessun soggetto viene reclutato senza un consenso informato. Tutti i moduli di consenso informato firmati dai soggetti hanno due copie in modo che i soggetti possano riceverne una copia.

Questo è uno studio a dose singola con una somministrazione di ciascun prodotto (CinnoRA® e Humira®). 74 (gruppo A=37, gruppo B=37) sono stati programmati per entrare nello studio. Tutti di età compresa tra i 18 ei 45 anni. La randomizzazione dei soggetti è stata eseguita utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 40 mg di entrambi i farmaci come singola iniezione sottocutanea. Il metodo di iniezione, le penne e le cartucce di iniezione erano totalmente le stesse in entrambi i gruppi. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la farmacocinetica di CinnoRA® è simile a quella del suo creatore, Humira®, come valutato dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica (AUC) dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) e dalla Cmax . Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tempo alla Cmax (tmax), l'AUC dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di CinnoRA® rispetto a Humira®, nonché la valutazione della sicurezza e della tollerabilità. Gli endpoint di sicurezza dello studio sono la valutazione dell'incidenza degli effetti avversi segnalati, il rilevamento dei cambiamenti nei segni vitali, i test clinici di laboratorio (ematologici, biochimici, analisi delle urine e test di urinocoltura) e l'ECG.

Determinazione della dimensione del campione:

Un test di equivalenza dei mezzi AUCinf utilizzando due test unilaterali sui dati di un disegno a gruppi paralleli con dimensioni del campione di 37 nel gruppo di riferimento e 37 nel gruppo di trattamento raggiunge l'81% di potenza a un livello di significatività del 10% quando il vero rapporto di la media AUCinf è 1,00, il coefficiente di variazione sulla scala originale non registrata è 0,38 ei limiti di equivalenza del rapporto medio AUCinf sono 0,80 e 1,25.

ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ DEI DATI:

CinnaGen Company conduce studi clinici secondo procedure che incorporano i principi etici di GCP. La raccolta dei dati accurata e affidabile è stata assicurata dalla verifica e dal controllo incrociato delle CRF con le registrazioni del soggetto da parte dei monitor clinici (è stata eseguita la verifica del documento di origine) e il mantenimento di un registro di erogazione del farmaco da parte del centro. Per verificare i dati è stato utilizzato un programma completo di controllo della convalida e sono stati generati di conseguenza rapporti di discrepanza per la risoluzione da parte dell'investigatore.

Accecamento:

Questo è uno studio in doppio cieco. Durante la fase clinica della sperimentazione, né i soggetti né il personale del sito sono a conoscenza dell'identità (CinnoRA® e Humira®) dei trattamenti somministrati. Tuttavia, c'è una persona non cieca che riceve l'elenco di randomizzazione e dispensa i farmaci sperimentali secondo l'elenco. La persona non cieca non partecipa altrimenti all'esecuzione del processo. L'elenco di randomizzazione determina l'ordine di erogazione dei prodotti sperimentali per ciascun soggetto e solo il numero di randomizzazione compare sui registri di raccolta dei campioni, nonché sulle aliquote di campioni consegnate al laboratorio bioanalitico. Pertanto, anche il personale responsabile dell'analisi dei campioni farmacocinetici viene accecato.

Le buste per la randomizzazione sono conservate nell'ISF, in un armadietto chiuso a chiave. In caso di urgenza, il codice di un singolo soggetto può essere aperto e i motivi dell'apertura saranno documentati e il soggetto sarà sospeso dal processo