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ガイノイド脂肪異栄養症および局所脂肪の治療のための衝撃波 (ESWT)

2019年3月18日 更新者：Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

ガイノイド脂肪異栄養症および局所脂肪の治療における体外衝撃波療法の効果

目的: 身体の輪郭の改善における体外衝撃波の有効性を評価するために、脂肪の局所化およびガイノイド脂肪異栄養症の出現の減少。

対象と方法: 前向きおよび比較縦断的臨床研究は、ローカライズされた脂肪とガイノイド脂肪異栄養症を持つ 30 人の女性で実行されます。 患者は、データ収集と評価、および治療前と治療後に提出されます。

仮説: 治療後、患者は体の輪郭が改善され、局所的な脂肪が減少し、ガイノイド脂肪異栄養症の状態が改善されることが期待されます。

統計分析: 連続変数または数値変数のカテゴリおよび記述変数 (平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値) の度数表を使用して、振動振動療法の前後に記述分析が行われます。 グループと収集時間の間の主な変数を比較するために、繰り返し測定の分散分析 (ANOVA) が使用されます。 グループを比較するためにテューキーの検定が使用されます。 統計検定に採用される有意水準は 5% または p

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームド コンセントに署名した後、参加者は 2 人の理学療法士によって評価されます。ここで収集されるデータは、個人データ、人体測定学、および脂肪組織の厚さを評価するための超音波診断や皮膚の粘弾性のカットマイター分析などの補完的な診断テストです。 . 彼らはその後、次の研究プロトコルを実行する別の理学療法士と一緒に治療を開始しました:治療領域に中性ゲルの薄い層を配置し、ステンレス鋼の先端で180mJのエネルギーで体外衝撃波を適用し、腹部、臀部、および太もも後部と脇腹で2000ショット、次にチップをプラスチックに変更し、腹部、臀部の領域で2000ショット、脇腹の領域で太ももの後部エミルショットを実行します。 プロトコルは、週に 2 回、それぞれ 1 時間と 20 時間、合計 10 セッションで実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Amparo、São Paulo、ブラジル、13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から閉経前（50歳）までの女性。
  • 富栄養症および/または太りすぎと見なされるボディマス指数。
  • 脂肪異栄養症および限局性腹部脂肪を有する患者。
  • 非喫煙者。
  • -参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する人。

除外基準:

  • 男性の性別。
  • 可能。
  • 血友病保因者および出血性疾患。
  • キャリア糖尿病。
  • 更年期の女性。
  • 過去1ヶ月以内に臀部、太もも、腹部の美容治療を行った。
  • 皮膚炎、皮膚病などの皮膚病変のある患者。
  • 急性深部静脈血栓症（DVT）の患者。
  • がん病変について、またはそれに近い。
  • 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：体外衝撃波
臀部と大腿後部に腺性脂肪異栄養症があり、腹部と脇腹に脂肪がある 30 人の女性患者で構成され、エネルギーが 100 ～ 180mJ、周波数が 15Hz、腹部、臀部、大腿部に 6,000 回のショットによる体外衝撃波の治療を受けました。ラジアル アプリケーターと 15 mm の先端で 3000 ショットに対応します。 治療は週に 2 回、各セッション 1 時間 30 分間行われます。
デバイス：THORK Shock Wave®（体外衝撃波）
体外衝撃波による治療: 100 ～ 180mJ のエネルギー、15Hz の周波数、腹部、臀部、太ももに 6000 ショット 背中と側面 ラジアル アプリケーターと 15mm チップで 3000 ショット。 治療は週に 2 回、各セッション 1 時間 30 分間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定評価
時間枠：10分
BMI（kg/身長m2）
10分
人体測定評価
時間枠：10分
治療する領域の周囲をセンチメートル単位で指定します。
10分
セルライト度の評価
時間枠：10分
腺脂肪異栄養症の評価：セルライト重症度スケール（CSS）。 写真研究。
10分
脂肪組織の厚さの評価
時間枠：20分
真皮や皮下組織の厚みの評価（超音波診断）
20分
肌の弾力性の評価
時間枠：20分
肌の弾力性評価（Cutometer® MPA580）
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Débora O Modena, M.S、Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ibramed -SW

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたデータとこの研究の結果は、研究終了後に科学論文を通じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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