ガイノイド脂肪異栄養症および局所脂肪の治療のための衝撃波 (ESWT)
2019年3月18日 更新者：Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED
ガイノイド脂肪異栄養症および局所脂肪の治療における体外衝撃波療法の効果
目的: 身体の輪郭の改善における体外衝撃波の有効性を評価するために、脂肪の局所化およびガイノイド脂肪異栄養症の出現の減少。
対象と方法: 前向きおよび比較縦断的臨床研究は、ローカライズされた脂肪とガイノイド脂肪異栄養症を持つ 30 人の女性で実行されます。 患者は、データ収集と評価、および治療前と治療後に提出されます。
仮説: 治療後、患者は体の輪郭が改善され、局所的な脂肪が減少し、ガイノイド脂肪異栄養症の状態が改善されることが期待されます。
統計分析: 連続変数または数値変数のカテゴリおよび記述変数 (平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値) の度数表を使用して、振動振動療法の前後に記述分析が行われます。 グループと収集時間の間の主な変数を比較するために、繰り返し測定の分散分析 (ANOVA) が使用されます。 グループを比較するためにテューキーの検定が使用されます。 統計検定に採用される有意水準は 5% または p
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントに署名した後、参加者は 2 人の理学療法士によって評価されます。ここで収集されるデータは、個人データ、人体測定学、および脂肪組織の厚さを評価するための超音波診断や皮膚の粘弾性のカットマイター分析などの補完的な診断テストです。 .
彼らはその後、次の研究プロトコルを実行する別の理学療法士と一緒に治療を開始しました:治療領域に中性ゲルの薄い層を配置し、ステンレス鋼の先端で180mJのエネルギーで体外衝撃波を適用し、腹部、臀部、および太もも後部と脇腹で2000ショット、次にチップをプラスチックに変更し、腹部、臀部の領域で2000ショット、脇腹の領域で太ももの後部エミルショットを実行します。
プロトコルは、週に 2 回、それぞれ 1 時間と 20 時間、合計 10 セッションで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Amparo、São Paulo、ブラジル、13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から閉経前（50歳）までの女性。
- 富栄養症および/または太りすぎと見なされるボディマス指数。
- 脂肪異栄養症および限局性腹部脂肪を有する患者。
- 非喫煙者。
- -参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する人。
除外基準:
- 男性の性別。
- 可能。
- 血友病保因者および出血性疾患。
- キャリア糖尿病。
- 更年期の女性。
- 過去1ヶ月以内に臀部、太もも、腹部の美容治療を行った。
- 皮膚炎、皮膚病などの皮膚病変のある患者。
- 急性深部静脈血栓症（DVT）の患者。
- がん病変について、またはそれに近い。
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体外衝撃波
臀部と大腿後部に腺性脂肪異栄養症があり、腹部と脇腹に脂肪がある 30 人の女性患者で構成され、エネルギーが 100 ～ 180mJ、周波数が 15Hz、腹部、臀部、大腿部に 6,000 回のショットによる体外衝撃波の治療を受けました。ラジアル アプリケーターと 15 mm の先端で 3000 ショットに対応します。
治療は週に 2 回、各セッション 1 時間 30 分間行われます。
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体外衝撃波による治療: 100 ～ 180mJ のエネルギー、15Hz の周波数、腹部、臀部、太ももに 6000 ショット 背中と側面 ラジアル アプリケーターと 15mm チップで 3000 ショット。
治療は週に 2 回、各セッション 1 時間 30 分間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定評価
時間枠：10分
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BMI（kg/身長m2）
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10分
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人体測定評価
時間枠：10分
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治療する領域の周囲をセンチメートル単位で指定します。
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10分
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セルライト度の評価
時間枠：10分
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腺脂肪異栄養症の評価：セルライト重症度スケール（CSS）。
写真研究。
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10分
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脂肪組織の厚さの評価
時間枠：20分
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真皮や皮下組織の厚みの評価（超音波診断）
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20分
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肌の弾力性の評価
時間枠：20分
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肌の弾力性評価（Cutometer® MPA580）
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Débora O Modena, M.S、Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
- Adatto M, Adatto-Neilson R, Servant JJ, Vester J, Novak P, Krotz A. Controlled, randomized study evaluating the effects of treating cellulite with AWT/EPAT. J Cosmet Laser Ther. 2010 Aug;12(4):176-82. doi: 10.3109/14764172.2010.500392.
- Kuhn C, Angehrn F, Sonnabend O, Voss A. Impact of extracorporeal shock waves on the human skin with cellulite: a case study of an unique instance. Clin Interv Aging. 2008;3(1):201-10. doi: 10.2147/cia.s2334.
- Ferraro GA, De Francesco F, Cataldo C, Rossano F, Nicoletti G, D'Andrea F. Synergistic effects of cryolipolysis and shock waves for noninvasive body contouring. Aesthetic Plast Surg. 2012 Jun;36(3):666-79. doi: 10.1007/s00266-011-9832-7. Epub 2011 Nov 1.
- Russe-Wilflingseder K, Russe E, Vester JC, Haller G, Novak P, Krotz A. Placebo controlled, prospectively randomized, double-blinded study for the investigation of the effectiveness and safety of the acoustic wave therapy (AWT((R))) for cellulite treatment. J Cosmet Laser Ther. 2013 Jun;15(3):155-62. doi: 10.3109/14764172.2012.759235. Epub 2013 May 21. Erratum In: J Cosmet Laser Ther. 2013 Jun;15(3):162. Russe-Wilfingsleder, Katharina [corrected to Russe-Wilflingseder, Katharina]; Russe, Elisabeth [added].
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- Nassar AH, Dorizas AS, Shafai A, Sadick NS. A randomized, controlled clinical study to investigate the safety and efficacy of acoustic wave therapy in body contouring. Dermatol Surg. 2015 Mar;41(3):366-70. doi: 10.1097/DSS.0000000000000290.
- Milani GB, Natal Filho A, Amado Joao SM. Correlation between lumbar lordosis angle and degree of gynoid lipodystrophy (cellulite) in asymptomatic women. Clinics (Sao Paulo). 2008 Aug;63(4):503-8. doi: 10.1590/s1807-59322008000400015.
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- Modena DAO, Nogueira da Silva C, Delinocente TCP, Bianca de Araujo T, de Carvalho TM, Grecco C, Moreira RG, Campos G, de Souza JR, Michelini Guidi R. Effectiveness of the Electromagnetic Shock Wave Therapy in the Treatment of Cellulite. Dermatol Res Pract. 2019 Jun 20;2019:8246815. doi: 10.1155/2019/8246815. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Ibramed -SW
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
収集されたデータとこの研究の結果は、研究終了後に科学論文を通じて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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