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精神疾患における運動症状に対する経頭蓋磁気刺激（TMS）

2021年5月11日 更新者：Sebastian Walther、University of Bern

精神疾患患者の運動症状に対する経頭蓋磁気刺激の効果

精神運動の減速は、大うつ病性障害や統合失調症スペクトラム障害などの主要な精神障害で発生する可能性があります。 それは、細かい運動能力、運動計画、および総運動行動の低下を指します。 大うつ病および統合失調症では、精神運動の減速は、運動前皮質、背外側前頭前皮質、および大脳基底核の変化に関連しています。 この無作為化偽対照前向き試験では、15回の反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）が統合失調症または大うつ病における精神運動の減速を改善する可能性があるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

精神運動の減速は、大うつ病性障害や統合失調症スペクトラム障害などの主要な精神障害で発生する可能性があります。 それは、細かい運動能力、運動計画、および総運動行動の低下を指します。 大うつ病および統合失調症では、精神運動の減速は、運動前皮質、背外側前頭前皮質、および大脳基底核の変化に関連しています。 この無作為化偽対照前向き試験では、3 週間で 15 回の rTMS セッションが統合失調症または大うつ病における精神運動の減速を改善するかどうかをテストします。

適格な参加者は、次の 4 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3008
        • University Hospital of Psychiatry, University of Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5基準による大うつ病性障害または統合失調症スペクトラム障害に苦しんでいる
  • 右利き
  • 正常または正常に矯正された視力と聴力

除外基準:

  • てんかん
  • 重度の頭部外傷の病歴
  • 薬物またはアルコールの現在の乱用;薬物またはアルコールへの過去の依存症
  • 妊娠
  • 脳MRIとの不適合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：DLPFC促進剤

左 DLPFC 上の 15 Hz の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

通常はうつ病の治療に効果的ですが、おそらく精神運動の減速には特に効果はありません
他の：DLPFC促進剤
左背外側前頭前皮質 (DLPFC) の 15 Hz 刺激 (15 セッション/3 週間、セッションあたり 1500 刺激、刺激強度は個々のアクティブな運動閾値の 100%、合計で 22500 刺激
他の名前：
  • rTMS促進DLPFC
実験的：preSMA/SMA抑制

preSMA/SMA に対する 1 Hz の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

過活動運動前皮質を阻害する必要があります
他の：SMA阻害
PreSMA/SMA の 1 Hz 刺激 (15 セッション/3 週間、セッションあたり 1500 刺激、刺激強度は個々のアクティブな運動閾値の 100%、合計 22500 刺激)
他の名前：
  • rTMS阻害性SMA
実験的：preSMA/SMA促進剤

preSMA/SMA を介した断続的なシータ バースト刺激 (iTBS)

運動前皮質内の神経活動を促進するはずです
他の：SMA促進剤
PreSMA/SMA の 50 Hz での刺激の 3 つのパルスが、200 ミリ秒ごとに繰り返されます。 2 秒のトレインが 10 秒ごとに合計 190 秒 (600 パルス、200 秒) 繰り返されます。 個々のアクティブな運動閾値の 80% の強度。合計9000回の刺激
他の名前：
  • iTBS促進SMA
偽コンパレータ：偽のTMS

後頭葉皮質にプラセボ コイルを装着した偽の rTMS

まったく効果がないはずです（経頭蓋磁気刺激なし、音のみ）
他の：偽のTMS
アクティブな運動閾値の決定と、その後のプラセボ コイルによる刺激。同じ音で効果はありません。 3 週間で 15 セッション、セッションあたり 20 分間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週目のレスポンダー数
時間枠：3週目
サルペトリエール遅滞評価尺度でベースラインから 30% 以上減少した参加者の数、最後の観察を繰り越した方法を適用
3週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから3週目までのサルペトリエール遅滞評価尺度の合計スコアの変化
時間枠：3週目
観察者に基づく精神運動遅滞の重症度の評価尺度、評価は介入を盲検化 スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
3週目
ベースラインから 3 週目までの活動レベルの変化
時間枠：3週目
アクティグラフ (非利き腕の手首) で、1 日の覚醒期間中の運動活動をカウント/時間で評価
3週目
ベースラインから3週目までの緊張病の重症度の変化
時間枠：3週目
Bush Francis Catatonia Rating Scaleによるカタトニア重症度のオブザーバーベースの評価、評価は介入を盲検化
3週目
ベースラインから3週目までのフィンガータッピングスコアの変化
時間枠：3週目
利き手と利き手でない人差し指で 10 秒間フィンガータッピング テスト、ビデオ録画、ブラインド評価
3週目
ベースラインから第 3 週までのコイン ローテーションの変化
時間枠：3週目
両手の手先の器用さのテスト、指定されたコインの 10 秒間の回転、ビデオ録画およびブラインド評価
3週目
ベースラインから 3 週目までの手のジェスチャーのパフォーマンスの変化
時間枠：3週目
上肢失行症のテスト（TULIA）、ブラインド評価および評価による手のジェスチャーのビデオ録画されたパフォーマンス
3週目
ベースラインから 3 週目までの SANS 合計スコアの変化
時間枠：3週目
陰性症状の評価のための尺度、統合失調症スペクトラム障害患者に適用、介入を盲検化した評価
3週目
ベースラインから 3 週目までの HAMD 合計スコアの変化
時間枠：3週目
うつ病のハミルトン評価尺度、21項目バージョン、うつ病患者に適用、評価は介入を盲検化
3週目
ベースラインから 3 週目までの CAINS 合計スコアの変化
時間枠：3週目
陰性症状の臨床評価インタビュー、介入を盲検化した評価
3週目
ベースラインから 3 週目までの PANSS 合計およびサブスコアの変化
時間枠：3週目
陽性および陰性症候群尺度、統合失調症症状の重症度を評価するための面接、統合失調症スペクトラム障害患者に適用、介入を盲検化した評価
3週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNCTP610

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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