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Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour les symptômes moteurs des troubles psychiatriques

11 mai 2021 mis à jour par: Sebastian Walther, University of Bern

Effets de la stimulation magnétique transcrânienne sur les symptômes moteurs des patients atteints de troubles psychiatriques

Un ralentissement psychomoteur peut survenir dans les troubles psychiatriques majeurs, tels que les troubles dépressifs majeurs ou les troubles du spectre de la schizophrénie. Il fait référence au ralentissement de la motricité fine, de la planification motrice et du comportement moteur global. Dans la dépression majeure et la schizophrénie, le ralentissement psychomoteur est associé à des altérations du cortex prémoteur, du cortex préfrontal dorsolatéral et des ganglions de la base. Cet essai prospectif randomisé, contrôlé par simulation, testera si 15 séances de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peuvent améliorer le ralentissement psychomoteur dans la schizophrénie ou la dépression majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un ralentissement psychomoteur peut survenir dans les troubles psychiatriques majeurs, tels que les troubles dépressifs majeurs ou les troubles du spectre de la schizophrénie. Il fait référence au ralentissement de la motricité fine, de la planification motrice et du comportement moteur global. Dans la dépression majeure et la schizophrénie, le ralentissement psychomoteur est associé à des altérations du cortex prémoteur, du cortex préfrontal dorsolatéral et des ganglions de la base. Cet essai prospectif randomisé, contrôlé par simulation, testera si 15 séances de SMTr en 3 semaines peuvent améliorer le ralentissement psychomoteur dans la schizophrénie ou la dépression majeure.

Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des quatre bras :

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3008
        • University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • souffrant d'un trouble dépressif majeur ou d'un trouble du spectre de la schizophrénie selon les critères du DSM-5
  • droitier
  • vision et audition normales ou corrigées à la normale

Critère d'exclusion:

  • épilepsie
  • antécédent de traumatisme crânien sévère
  • abus actuel de drogues ou d'alcool ; ancienne dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • grossesse
  • incompatibilité à l'IRM cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Facilitateur DLPFC

stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) de 15 Hz sur le DLPFC gauche

généralement efficace dans le traitement de la dépression, probablement pas d'effet spécifique sur le ralentissement psychomoteur
Autre: Facilitateur DLPFC
Stimulation 15 Hz du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) (15 sessions/3 semaines, 1500 stimuli par session, intensité de stimulation 100% du seuil moteur actif individuel ; au total 22500 stimuli
Autres noms:
  • Facilitateur SMTr DLPFC
Expérimental: préSMA/inhibiteur de SMA

stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) de 1 Hz sur preSMA/SMA

devrait inhiber les cortex prémoteurs hyperactifs
Autre: Inhibiteur de SMA
Stimulation 1 Hz de préSMA/SMA (15 sessions/3 semaines, 1500 stimuli par session, intensité de stimulation 100% du seuil moteur actif individuel ; au total 22500 stimuli
Autres noms:
  • SMA inhibiteur de SMTr
Expérimental: facilitateur préSMA/SMA

stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS) sur preSMA / SMA

devrait faciliter l'activité neuronale dans les cortex prémoteurs
Autre: Facilitateur SMA
Trois impulsions de stimulation à 50 Hz de preSMA/SMA, répétées toutes les 200 ms. Des trains de 2 s sont répétés toutes les 10 s pour un total de 190 s (600 impulsions, 200 secondes). intensité 80 % du seuil moteur actif individuel ; au total 9000 stimuli
Autres noms:
  • iTBS facilitateur SMA
Comparateur factice: faux TMS

SMTr factice avec une bobine placebo sur le cortex occipital

ne devrait avoir aucun effet (pas de stimulation magnétique transcrânienne, uniquement du son)
Autre: faux TMS
Détermination du seuil moteur actif et stimulation ultérieure avec la bobine placebo, avec les mêmes sons mais sans effets. 15 séances en trois semaines, durée de 20 minutes par séance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs à la semaine 3
Délai: semaine 3
Nombre de participants avec une réduction > 30 % par rapport à l'inclusion dans l'échelle d'évaluation du retard de la Salpêtrière, méthode de la dernière observation reportée appliquée
semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation du retard de la Salpêtrière entre le départ et la semaine 3
Délai: semaine 3
échelle d'évaluation basée sur l'observateur de la sévérité du ralentissement psychomoteur, évaluation en aveugle à l'intervention Les scores peuvent varier de 0 à 60, des scores plus élevés indiquent un résultat pire
semaine 3
Changement du niveau d'activité de la ligne de base à la semaine 3
Délai: semaine 3
actigraphie (poignet du bras non dominant) évaluation de l'activité motrice pendant les périodes d'éveil d'une journée, donnée en coups/h
semaine 3
Changement de la sévérité de la catatonie de la ligne de base à la semaine 3
Délai: semaine 3
évaluation basée sur l'observateur de la gravité de la catatonie avec l'échelle d'évaluation de la catatonie de Bush Francis, évaluation aveugle à l'intervention
semaine 3
Changement du score de tapotement du doigt de la ligne de base à la semaine 3
Délai: semaine 3
Test de tapotement des doigts avec l'index dominant et non dominant pendant 10 secondes, enregistré sur vidéo et évaluation à l'aveugle
semaine 3
Changement dans la rotation des pièces de la ligne de base à la semaine 3
Délai: semaine 3
test de dextérité manuelle des deux mains, rotation d'une pièce spécifiée pendant 10 secondes, évaluation enregistrée sur vidéo et en aveugle
semaine 3
Changement dans la performance des gestes de la main de la ligne de base à la semaine 3
Délai: semaine 3
performance enregistrée sur bande vidéo des gestes de la main selon le test d'apraxie des membres supérieurs (TULIA), évaluation et notation à l'aveugle
semaine 3
Changement du score total SANS de la ligne de base à la semaine 3
Délai: semaine 3
échelle d'évaluation des symptômes négatifs, s'applique aux patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie, évaluation en aveugle à l'intervention
semaine 3
Changement du score total HAMD de la ligne de base à la semaine 3
Délai: semaine 3
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, version à 21 items, s'applique aux patients souffrant de dépression, évaluation en aveugle à l'intervention
semaine 3
Changement du score total CAINS de la ligne de base à la semaine 3
Délai: semaine 3
l'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs, évaluation en aveugle à l'intervention
semaine 3
Changement du total PANSS et des sous-scores de la ligne de base à la semaine 3
Délai: semaine 3
l'échelle des syndromes positifs et négatifs, entretien pour évaluer la gravité des symptômes de la schizophrénie, s'applique aux patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie, évaluation en aveugle à l'intervention
semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SNCTP610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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