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鎌状赤血球貧血における腎機能

2025年1月22日 更新者：Kenneth Ataga MD

鎌状赤血球貧血における腎機能の予想される変化と内皮機能のバイオマーカーの関連

これは前向き臨床コホート研究であり、ベースライン研究の訪問に続いて、年齢および性別で調整された腎機能の変化率を評価するために、合計36〜48か月の追跡調査のために最大3回の年次追跡研究訪問が含まれます、および腎機能の悪化および腎機能の急速な低下について、内皮機能、メタボロミクスプロファイル、および臨床的特徴のバイオマーカーを特定する。

「資金源 - FDA OOPD」

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

鎌状赤血球症は、米国で約 80,000 人の患者が罹患している重篤な単一遺伝子疾患です。 それは、複数の臓器の関与を伴う血管障害を特徴とし、虚血性脳卒中、肺高血圧症、自己脾臓摘出術、持続勃起症、および慢性腎臓病 (CKD) などの合併症を引き起こします。 CKD の有病率が高く、死亡率の増加との関連性が知られているにもかかわらず、CKD の自然史と SCD 患者の腎機能の変化に関連する要因は完全には定義されていません。 さらに、SCD 患者における CKD の初期症状であるアルブミン尿に対する利用可能な治療選択肢は限られています。 実際、現在の「標準治療」であるアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬の長期的な有効性を確認した対照研究はありません。 SCDにおけるアルブミン尿の病態生理学への内皮機能障害の寄与についての証拠が増えています。 内皮機能のバイオマーカーとアルブミン尿との関連は、内皮機能を改善する治療の効果を評価するだけでなく、腎機能の低下に対するこれらのバイオマーカーの予測値を評価する機会を提供します。 長期的な目標は、腎機能低下のリスクが特に高い患者を特定するモデルを開発することです。

この研究では、研究者は腎機能の変化率（推定糸球体濾過率の低下とアルブミン尿の増加）を評価し、内皮機能のバイオマーカー、メタボロミクスプロファイル、および腎機能の悪化と急速な低下の臨床的特徴を特定します。腎機能。 この提案された研究の結論として、研究者は鎌状赤血球貧血における CKD の自然経過についての理解を深めることができます。 SCD におけるアルブミン尿症の治療に利用できる治療法は限られていることと、利用可能な薬物療法の長期的な有効性に関するデータが不足していることから、CKD の進行に関するバイオマーカーを特定することで、現在の治療法よりも効果的な治療法の開発が促進されるでしょう」標準治療。」

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Adult Sickle Cell Program
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • UTHSC Center for Sickle Cell Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-18歳から65歳までのHbSSまたはHbSB0サラセミアの患者で、適格基準を満たし、研究への参加に同意する

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳まで;
  2. -鎌状赤血球貧血（HbSSおよびSB0サラセミア）の確定診断;
  3. 非危機、「定常状態」で、前の 4 週間に医師の診察を必要とする激しい痛みのエピソードがない。
  4. -研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを喜んで与える能力。

除外基準:

  1. 骨髄移植;
  2. -腎臓専門医によって決定された糖尿病性腎症の疑いを伴う長年の糖尿病の病歴;
  3. -B型またはC型肝炎感染の既知の診断（患者は、研究中にこれについて特別にスクリーニングされません）;
  4. 既知のHIV陽性（患者はこれについて特別にスクリーニングされません）;
  5. 非黒色腫皮膚がんを除く、がんの病歴;
  6. 妊娠中または授乳中;
  7. SLEなどの結合組織病;
  8. SCDとは無関係の既知の糸球体疾患;
  9. 慢性透析中のESRD患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎌状赤血球貧血患者の推定糸球体濾過率の 36 ～ 48 か月間の年齢および性別で調整した変化率
時間枠：36～48ヶ月
推定糸球体濾過率は、CKD EPI式を使用して確認されます
36～48ヶ月
鎌状赤血球貧血患者におけるアルブミン尿の 36 ～ 48 か月間の年齢および性別で調整した変化率
時間枠：36～48ヶ月
指定された研究訪問中のアルブミン-クレアチニン比のスポット尿測定により、アルブミン尿の変化率を評価します
36～48ヶ月
鎌状赤血球貧血患者における内皮機能のバイオマーカーと腎機能（推定糸球体濾過率およびアルブミン尿）の横断的関連性
時間枠：36～48ヶ月
指定された研究訪問で得られたサンプルからのET-1、VEGF、および可溶性VCAM-1の血漿レベルは、内皮機能の尺度として役立ちます
36～48ヶ月
鎌状赤血球貧血患者における尿および血漿メタボロミクスプロファイルと腎機能（推定糸球体濾過率およびアルブミン尿）との横断的関連
時間枠：36～48ヶ月
プラズマと尿の非標的代謝プロファイリングは、高共鳴核磁気共鳴分光法を使用して実行されます。 推定糸球体濾過率およびアルブミン-クレアチニン比に有意に関連する血漿および尿分析物が確認される。
36～48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kenneth Ataga MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ohio State University
University of North Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kenneth Ataga, MD、UTHSC Center for Sickle Cell Disease

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-0936
  • 1R01FD006030-01 (米国FDA認可/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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