中国におけるほうれい線矯正に対するレディエッセの有効性と安全性の評価

包含基準:

1. 年齢は 22 歳から 65 歳です。
2. -独立した盲検評価者によって決定され、ベースラインで治療研究者によって確認された、WSRSで中程度または重度の強度（グレード3または4）の対称NLFがあります。
3. 両方のフォールドは、ベースラインで同じ NLF スコアを持つ必要があります。 4.インフォームドコンセントに署名した。

5.研究中に目の下の他の顔の処置を受けないという義務を理解し、受け入れます。

6. 予定されているすべてのフォローアップ訪問に出席する義務を理解し、受け入れ、すべての研究要件を満たすことができます。

7.出産の可能性のある被験者は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、スクリーニング/ベースライン訪問時に授乳中ではなく、許容される避妊方法（例： 殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲）研究中。 女性は、病歴に次のいずれかの状態が記録されている場合に考慮されます。

1. -研究の少なくとも12か月前の最後の月経出血を伴う閉経後;と
2. 子宮および/または両方の卵巣がない。

除外基準:

1. -注射の前に外科的永久インプラント、移植、または目の下の手術を受けたことがある 注射または下眼瞼形成術 注射前の6か月以内。

2. -指定された（ウォッシュアウト）期間内に受けた、または研究実施中に治療を受ける計画がある 目の下の顔の領域に非永久的な顔面フィラーを使用：

   1. 研究開始の 12 か月前 - ヒアルロン酸 [HA] またはコラーゲン
   2. 研究開始の18ヶ月前 - カルシウムヒドロキシルアパタイト[CaHA]
3. 研究中に永久的なフェイシャルフィラー（例： ポリ L-乳酸 [PLLA]、ポリメチルメタクリレート [PMMA]、シリコン) を目の下に使用します。
4. -過去6か月以内に受けた、または研究中に受けることを計画している 顔の皮膚のリサーフェシング手順（例：ケミカルピーリング、削皮術、アブレーションレーザーリサーフェシング）、非侵襲的なスキンタイトニング（例： サーマージュ）、ボツリヌストキシン注射、メソセラピー、目の下の脂肪注射など。
5. -過去2週間以内に処方されたしわ療法（例： RENOVAÒ)、局所ステロイド、皮膚刺激性の局所製剤、または顔に使用するための色素沈着剤 (セルフタンニング剤)。
6. -過去2か月以内に免疫抑制薬または全身ステロイド（鼻腔内/吸入ステロイドは許容されます）を受け取る予定である研究中。
7. -急性炎症プロセスまたは感染症、活動性ヘルペス感染症、または慢性または再発性の感染症または炎症の病歴がある 研究結果を妨害したり、有害事象（AE）のリスクを高めたりする可能性があります。
8. -既知の出血性疾患がある、または抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬（ワルファリンなど）、抗炎症薬（経口/注射用コルチコステロイドまたはNSAID（アスピリン、イブプロフェンなど））を投与された、または投与する予定がある、または凝固時間を増加させることが知られている他の物質（ビタミンまたはハーブサプリメント、例えばビタミンE、ニンニク、イチョウ）、注射の10日前から注射の3日後まで.
9. -既知の肝または腎機能の疾患/障害の病歴があるか、ベースラインで臨床的に重要な検査値があります。
10. -リドカインまたはアミドタイプの麻酔薬、またはデバイスコンポーネントのいずれかに対する過敏症を含む、アレルギー/アナフィラキシー反応の既知の病歴があります。
11. -NLFの色素沈着過剰または低色素沈着、ケロイド形成、または肥厚性瘢痕の病歴があります。
12. -最近、大幅な量の体重を失った、または失う意図があります 研究の過程で、2ボディマス指数（BMI）単位以上。
13. -研究の実施または評価に干渉する可能性がある、またはAEのリスクを高める可能性のある他の病状があります。
14. -過去30日間に研究に参加したか、参加中に他の干渉する調査研究に登録されているか、登録する予定です 研究への参加。
15. -サイトまたはスポンサーの治験部門の従業員または従業員の直接の親戚です。