Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Radiesse til korrektion af nasolabiale folder i Kina

Inklusionskriterier:

1. Er 22 - 65 år.
2. Har symmetriske NLF'er af moderat eller svær intensitet (grad 3 eller 4) på ​​WSRS som bestemt af den uafhængige blindede evaluator og bekræftet af den behandlende investigator ved baseline.
3. Begge folder skal have samme NLF-score ved baseline. 4. Har underskrevet et informeret samtykke.

5. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsindgreb under øjnene under undersøgelsen.

6. Forstår og accepterer pligten til at fremvise til alle planlagte opfølgningsbesøg og er logistisk i stand til at opfylde alle studiekrav.

7. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat og må ikke være ammende ved screeningen/baselinebesøget og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonmetoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil komme i betragtning, hvis en af ​​følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:

1. Postmenopausal med sidste menstruationsblødning mindst 12 måneder før undersøgelsen; og
2. Uden livmoder og/eller begge æggestokke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget kirurgiske permanente implantater, grafting eller kirurgi under øjnene i ansigtet før injektion eller blepharoplasty i underlåget inden for 6 måneder før injektion.

2. Har modtaget inden for den angivne (udvasknings)periode eller planlægger at modtage behandling under undersøgelsesgennemførelsen med en ikke-permanent ansigtsfiller i ethvert ansigtsområde under øjnene:

   1. 12 måneder før studiestart - hyaluronsyre [HA] eller kollagen
   2. 18 måneder før studiestart - calciumhydroxylapatit [CaHA]
3. Har på noget tidspunkt modtaget eller har planer om at modtage en permanent ansigtsfiller i løbet af undersøgelsen (f.eks. poly L-mælkesyre [PLLA], polymethylmethacrylat [PMMA], silikone) under øjnene.
4. Har inden for de seneste 6 måneder modtaget eller har planer om at modtage hudgenopbygningsprocedurer i ansigtet (f.eks. kemisk peeling, dermabrasion, ablativ laserresurfacing), ikke-invasiv hudopstramning (f.eks. Thermage), botulinumtoksin-injektioner, mesoterapi eller fedtinjektioner under øjnene.
5. Har modtaget inden for de seneste 2 uger eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsen nogen receptpligtig rynkebehandling (f.eks. RENOVAÒ), topiske steroider, hudirriterende topiske præparater eller pigmenteringsmidler (selvbrunermidler) til brug i ansigtet.
6. Har modtaget inden for de seneste 2 måneder eller planlægger at modtage immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider (acceptable intranasale/inhalerede steroider) under undersøgelsen.
7. Har en akut inflammatorisk proces eller infektion, aktiv herpesinfektion eller historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller betændelse med potentiale til at interferere med undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for bivirkninger (AE'er).
8. Har en kendt blødningsforstyrrelse eller har modtaget eller planlægger at modtage medicin mod koagulation, trombocythæmmende eller trombolytisk medicin (f.eks. warfarin), antiinflammatoriske lægemidler (orale/injicerbare kortikosteroider eller NSAID'er (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (vitaminer eller naturlægemidler, f.eks. E-vitamin, hvidløg, gingko), fra 10 dage før injektion til 3 dage efter injektion.
9. Har en historie med kendt lever- eller nyrefunktionssygdom/lidelse eller har klinisk signifikante laboratorieværdier ved baseline.
10. Har en kendt historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for lidocain eller anæstetika af amidtypen eller nogen af ​​enhedskomponenterne.
11. Har en historie med hyper- eller hypopigmentering i NLF'erne, keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
12. Har for nylig tabt eller har til hensigt at tabe sig en betydelig mængde af vægt ≥ 2 Body Mass Index (BMI) enheder i løbet af undersøgelsen.
13. Har en anden medicinsk tilstand med potentiale til at forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller vurderinger eller øge risikoen for AE'er.
14. Har deltaget i en undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden forstyrrende undersøgelse under deltagelse i undersøgelsen.
15. Er en ansat eller direkte pårørende til en ansat i undersøgelsesafdelingen på stedet eller sponsor.