エジプトでの最初の臨床生ドナー子宮移植試験
2021年3月29日 更新者：Amro M. Hetta, M.Sc.
10 年以上前に、非常に実験的な手順としての子宮移植 (UTx) は、完全な子宮因子不妊症 (AUFI) [子宮の欠如 (先天的および外科的)、または異常 (解剖学的および機能的) に苦しむ女性のために開発された治療法でした。 )]。
エジプトでは、人々の宗教、現在の倫理的および法的背景により、親になるための代替手段ではなく、生きた子宮移植の選択肢が魅力的になっています. したがって、エジプトでの初めての臨床応用は、世界のUTx技術開発に関する文献の広範なレビューと分析の後に開始されるべきであり、エジプトが提案したUTxプロジェクトチームによる将来の見通しへのさらなる貢献のために、我々の研究に参加する.
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
10 年以上前に、非常に実験的な手順としての子宮移植 (UTx) は、完全な子宮因子不妊症 (AUFI) [子宮の欠如 (先天的および外科的)、または異常 (解剖学的および機能的) に苦しむ女性のために開発された治療法でした。 )]。
エジプトでは、人々の宗教、現在の倫理的および法的背景により、親になるための代替手段ではなく、生きた子宮移植の選択肢が魅力的になっています. したがって、エジプトでの初めての臨床応用は、世界のUTx技術開発に関する文献の広範なレビューと分析の後に開始されるべきであり、エジプトが提案したUTxプロジェクトチームによる将来の見通しへのさらなる貢献のために、我々の研究に参加する.
研究プロトコルには、AUFIの女性へのライブドナーUTx（母親、親戚、友人）が含まれます。 レシピエントは標準的な免疫抑制によって治療され、移植から8〜12か月が経過した後に胚の移植（手術前に体外受精によって取得）が試みられます。 採用プロセスを開始する前に、2 つの正式な承認を取得する必要があります。両方から（エジプト保健人口省の人間臓器移植高等委員会、およびアル・アズハル大学評議会）。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
11
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Amro M. Hetta, M.Sc.
- 電話番号：+201281283482
- メール：doctor.hetta@gmail.com
研究場所
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura、Al-Dakahliya、エジプト、35511
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45歳未満
- 全身の健康状態良好
除外基準:
- 45歳以上
- 卵巣予備能の低下
- 全身疾患または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：子宮移植
患者は生きたドナーから子宮の移植を受ける
|
生体ドナーからの子宮移植と体外受精治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存移植 (8-12 ヶ月)
時間枠：移植後3年まで
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ファローアップ
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移植後3年まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然な月経の開始
時間枠：移植後3ヶ月まで
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観察
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移植後3ヶ月まで
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妊娠率
時間枠：移植後3年まで
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体外受精治療
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移植後3年まで
|
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出生率
時間枠：移植後4年まで
|
体外受精治療
|
移植後4年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Amro M. Hetta, M.Sc.、Al-Azhar University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Diaz-Garcia C, Olausson M, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: 1-year outcome. Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):199-204. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.09.024. Epub 2014 Oct 22.
- Brannstrom M, Johannesson L, Bokstrom H, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Milenkovic M, Ekberg J, Diaz-Garcia C, Gabel M, Hanafy A, Hagberg H, Olausson M, Nilsson L. Livebirth after uterus transplantation. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):607-616. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61728-1. Epub 2014 Oct 6.
- Wei L, Xue T, Tao KS, Zhang G, Zhao GY, Yu SQ, Cheng L, Yang ZX, Zheng MJ, Li F, Wang Q, Han Y, Shi YQ, Dong HL, Lu ZH, Wang Y, Yang H, Ma XD, Liu SJ, Liu HX, Xiong LZ, Chen BL. Modified human uterus transplantation using ovarian veins for venous drainage: the first report of surgically successful robotic-assisted uterus procurement and follow-up for 12 months. Fertil Steril. 2017 Aug;108(2):346-356.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.039.
- Arnolds K, Gomez N, Berry A, Stadtlander K, Watson M, Tzakis A, Falcone T, Zimberg S. Assessment of an Alternative to the Uterine Vein for Venous Drainage in Human Uterine Transplantation: A Case Series Following Laparoscopic Hysterectomy. Gynecol Obstet Invest. 2016;81(5):436-41. doi: 10.1159/000442466. Epub 2016 Jan 22.
- Molne J, Broecker V, Ekberg J, Nilsson O, Dahm-Kahler P, Brannstrom M. Monitoring of Human Uterus Transplantation With Cervical Biopsies: A Provisional Scoring System for Rejection. Am J Transplant. 2017 Jun;17(6):1628-1636. doi: 10.1111/ajt.14135. Epub 2017 Jan 3.
- Fageeh W, Raffa H, Jabbad H, Marzouki A. Transplantation of the human uterus. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Mar;76(3):245-51. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00597-5.
- Ghanem ME, El-Baghdadi LA, Badawy AM, Bakr MA, Sobhe MA, Ghoneim MA. Pregnancy outcome after renal allograft transplantation: 15 years experience. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Aug 1;121(2):178-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.11.035.
- Jones BP, Saso S, Yazbek J, Smith JR. Uterine transplantation: past, present and future. BJOG. 2016 Aug;123(9):1434-8. doi: 10.1111/1471-0528.13963. Epub 2016 Mar 2. No abstract available.
- Brannstrom M, Bokstrom H, Dahm-Kahler P, Diaz-Garcia C, Ekberg J, Enskog A, Hagberg H, Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Olausson M, Olofsson JI, Rodriguez-Wallberg K. One uterus bridging three generations: first live birth after mother-to-daughter uterus transplantation. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):261-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Jarvholm S, Johannesson L, Clarke A, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: Psychological evaluation of recipients and partners during the post-transplantation year. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):1010-1015. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.038. Epub 2015 Jul 28.
- Jarvholm S, Johannesson L, Brannstrom M. Psychological aspects in pre-transplantation assessments of patients prior to entering the first uterus transplantation trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Oct;94(10):1035-8. doi: 10.1111/aogs.12696. Epub 2015 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2022年9月30日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- OG4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
科学出版物とMD学位の将来の論文
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：NCT01844362
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。