Primer ensayo clínico de trasplante de útero de donante viva en Egipto
29 de marzo de 2021 actualizado por: Amro M. Hetta, M.Sc.
Hace más de una década, el trasplante de útero (UTx) como un procedimiento altamente experimental era el tratamiento que se había desarrollado para las mujeres que padecían infertilidad por factor uterino absoluto (AUFI) [ausencia de útero (congénita y quirúrgica) o una anomalía (anatómica y funcional)]. )].
En Egipto, las religiones de las personas, los antecedentes éticos y legales actuales hacen que la opción del trasplante de útero de donante viva sea más atractiva que las vías alternativas a la paternidad. Por lo tanto, su aplicación clínica por primera vez en Egipto debe iniciarse después de una extensa revisión y análisis de la literatura para el desarrollo de la tecnología UTx en el mundo, y para futuras posibles contribuciones a las perspectivas futuras por parte del equipo del proyecto UTx propuesto por Egipto que participará en nuestro estudio. .
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hace más de una década, el trasplante de útero (UTx) como un procedimiento altamente experimental era el tratamiento que se había desarrollado para las mujeres que padecían infertilidad por factor uterino absoluto (AUFI) [ausencia de útero (congénita y quirúrgica) o una anomalía (anatómica y funcional)]. )].
En Egipto, las religiones de las personas, los antecedentes éticos y legales actuales hacen que la opción del trasplante de útero de donante viva sea más atractiva que las vías alternativas a la paternidad. Por lo tanto, su aplicación clínica por primera vez en Egipto debe iniciarse después de una extensa revisión y análisis de la literatura para el desarrollo de la tecnología UTx en el mundo, y para futuras posibles contribuciones a las perspectivas futuras por parte del equipo del proyecto UTx propuesto por Egipto que participará en nuestro estudio. .
El protocolo de estudio incluye UTx de donante vivo (madre, pariente, amiga) en mujeres con AUFI. El receptor será tratado con inmunosupresión estándar y se intentará la transferencia de embriones (adquiridos por FIV antes de la cirugía) después de que hayan pasado 8-12 meses desde el trasplante. Se deben obtener dos aprobaciones oficiales antes de iniciar el proceso de contratación; de ambos (Comité Superior de Trasplante de Órganos Humanos del Ministerio de Salud y Población de Egipto y el Consejo Universitario de Al-Azhar).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
11
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Amro M. Hetta, M.Sc.
- Número de teléfono: +201281283482
- Correo electrónico: doctor.hetta@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura, Al-Dakahliya, Egipto, 35511
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 45 años
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- Mayores de 45 años
- Mala reserva ovárica
- Enfermedad sistemática o psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Trasplante de útero
Las pacientes se someten a un trasplante de útero de una donante viva
|
Trasplante de útero de donante viva y tratamiento de FIV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trasplantes supervivientes (8-12 meses)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del trasplante
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Hacer un seguimiento
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Hasta 3 años después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comienzo de la menstruación espontánea
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del trasplante
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Observación
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Hasta 3 meses después del trasplante
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del trasplante
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Tratamiento de FIV
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Hasta 3 años después del trasplante
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después del trasplante
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Tratamiento de FIV
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Hasta 4 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amro M. Hetta, M.Sc., Al-Azhar University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Diaz-Garcia C, Olausson M, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: 1-year outcome. Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):199-204. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.09.024. Epub 2014 Oct 22.
- Brannstrom M, Johannesson L, Bokstrom H, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Milenkovic M, Ekberg J, Diaz-Garcia C, Gabel M, Hanafy A, Hagberg H, Olausson M, Nilsson L. Livebirth after uterus transplantation. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):607-616. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61728-1. Epub 2014 Oct 6.
- Wei L, Xue T, Tao KS, Zhang G, Zhao GY, Yu SQ, Cheng L, Yang ZX, Zheng MJ, Li F, Wang Q, Han Y, Shi YQ, Dong HL, Lu ZH, Wang Y, Yang H, Ma XD, Liu SJ, Liu HX, Xiong LZ, Chen BL. Modified human uterus transplantation using ovarian veins for venous drainage: the first report of surgically successful robotic-assisted uterus procurement and follow-up for 12 months. Fertil Steril. 2017 Aug;108(2):346-356.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.039.
- Arnolds K, Gomez N, Berry A, Stadtlander K, Watson M, Tzakis A, Falcone T, Zimberg S. Assessment of an Alternative to the Uterine Vein for Venous Drainage in Human Uterine Transplantation: A Case Series Following Laparoscopic Hysterectomy. Gynecol Obstet Invest. 2016;81(5):436-41. doi: 10.1159/000442466. Epub 2016 Jan 22.
- Molne J, Broecker V, Ekberg J, Nilsson O, Dahm-Kahler P, Brannstrom M. Monitoring of Human Uterus Transplantation With Cervical Biopsies: A Provisional Scoring System for Rejection. Am J Transplant. 2017 Jun;17(6):1628-1636. doi: 10.1111/ajt.14135. Epub 2017 Jan 3.
- Fageeh W, Raffa H, Jabbad H, Marzouki A. Transplantation of the human uterus. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Mar;76(3):245-51. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00597-5.
- Ghanem ME, El-Baghdadi LA, Badawy AM, Bakr MA, Sobhe MA, Ghoneim MA. Pregnancy outcome after renal allograft transplantation: 15 years experience. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Aug 1;121(2):178-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.11.035.
- Jones BP, Saso S, Yazbek J, Smith JR. Uterine transplantation: past, present and future. BJOG. 2016 Aug;123(9):1434-8. doi: 10.1111/1471-0528.13963. Epub 2016 Mar 2. No abstract available.
- Brannstrom M, Bokstrom H, Dahm-Kahler P, Diaz-Garcia C, Ekberg J, Enskog A, Hagberg H, Johannesson L, Kvarnstrom N, Molne J, Olausson M, Olofsson JI, Rodriguez-Wallberg K. One uterus bridging three generations: first live birth after mother-to-daughter uterus transplantation. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):261-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Jarvholm S, Johannesson L, Clarke A, Brannstrom M. Uterus transplantation trial: Psychological evaluation of recipients and partners during the post-transplantation year. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):1010-1015. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.038. Epub 2015 Jul 28.
- Jarvholm S, Johannesson L, Brannstrom M. Psychological aspects in pre-transplantation assessments of patients prior to entering the first uterus transplantation trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Oct;94(10):1035-8. doi: 10.1111/aogs.12696. Epub 2015 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OG4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicaciones científicas y tesis prospectiva de grado MD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: NCT01844362
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .