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爪で治療した長骨骨折に対する mRUS 検証研究と爪およびプレートで治療した長骨骨折に対する TUS 探索研究 (mRUSTUS)

2020年6月9日 更新者：Bone Therapeutics S.A

長期にわたる癒合遅延（DU）を短縮したり、癒合不全（NU）骨折を予防したりする早期介入の試みは、正常および遅延治癒過程における骨折治癒に関する検証済みの定量的評価ツールの欠如によって妨げられています。 実際の診療では、通常、骨折患者に対して所定の時間間隔で連続 X 線撮影が行われます。X 線撮影は、外科医が骨折の治癒経過を評価するために使用する利用可能な最新技術の中で最も優れたものです。

評価者間の治癒の X 線写真による評価の信頼性を向上させる試みとして、脛骨骨幹骨折に対する新しい X 線写真評価である脛骨骨折用 X 線ユニオン スケール (RUST) が研究されています。 RUST は、4 つの皮質のそれぞれにおける架橋仮骨と骨折線の存在を評価します (前後面および側面図で見られます)。 この仮骨ベースのスコアリング システムは、その後、遡及的な症例シリーズで脛骨以外の他の骨にも拡張されています。 これは修正放射線結合スコア (mRUS) に名前が変更され、骨治癒測定における潜在的な価値が示されました。

爪治療による骨折における最初の後ろ向き研究に基づいて、本研究の最初の目的は、骨折発生後最初の 75 ～ 110 日以内に DU および NU のリスクが増加している患者を特定するツールとして mRUS を前向きに検証することです。 この前向き検証は、上肢と下肢の両方を含む長骨折が続いた患者の遡及的コホートに対して実施されます。 本研究のさらなる目的は、釘/プレートで治療された骨折の場合の断層撮影イメージングにスコアリング システムを適用し、断層撮影癒合スコア (TUS) を導き出し、最初に釘/プレートで治療された骨折の骨治癒におけるその潜在的な価値を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
173

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • Investigating site DE01
      • Lübeck、ドイツ
        • Investigating site DE03
      • Munich、ドイツ
        • Investigating site DE02
      • Würzburg、ドイツ
        • Investigating site DE04

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

長骨骨折

説明

包含基準:

  • 男性または女性の成人患者（18歳以上80歳未満）
  • 以下の OA/OTA 分類に該当する、長骨骨折を治療した釘 (mRUS 検証研究および TUS 探索的研究用) またはプレート (TUS 探索的研究用) を備えた患者。 B および -C、13-A、21-A、22-A、-B および -C、 、31-A3、32-A、-B および -C、33-A 41-A2 および A3、42-A 、-B、-C、および 43-A
  • 骨折の転帰が分かっている患者
  • mRUS 検証研究では、骨折発生から 75 ～ 110 日後に 1 回のフォローアップ X 線画像撮影を行った患者
  • TUS 探索的研究では、骨折発生後 75 ～ 110 日後に 1 回の追跡 CT スキャン画像検査を受けた患者

除外基準:

  • 骨折発生時から骨折発生後75～110日後に実施されるX線またはCTスキャン画像検査までの間に診断された骨感染症
  • 以前の骨折および骨折した骨の以前の手術
  • 骨腫瘍または骨腫瘍の病歴
  • 骨転移
  • 進行中の代謝性骨疾患に関する既知の証拠（例: 慢性腎不全、副甲状腺機能亢進症または低下症、くる病、骨パジェット病、遺伝性または先天性の骨異常）
  • 現在外傷性脳損傷を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
X線でmRUSを評価
時間枠：骨折発生後75～110日
骨折発生後75～110日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CTスキャンでTUSを評価
時間枠：骨折発生後75～110日
骨折発生後75～110日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bone Therapeutics S.A

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 002A/BT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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