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Uno studio di convalida mRUS per le fratture delle ossa lunghe trattate con unghie e uno studio esplorativo TUS per le fratture delle ossa lunghe trattate con unghie e placche (mRUSTUS)

9 giugno 2020 aggiornato da: Bone Therapeutics S.A

I tentativi di intervento precoce per accorciare l'unione ritardata prolungata (DU) o prevenire le fratture da mancata unione (NU) sono ostacolati dalla mancanza di strumenti di valutazione quantitativa convalidati per la guarigione delle fratture ossee durante i processi di guarigione normali e ritardati. Nella pratica attuale, le radiografie sequenziali seguono solitamente un intervallo di tempo predeterminato nei pazienti con fratture. Costituiscono il miglior stato dell'arte disponibile utilizzato dai chirurghi per valutare il decorso della guarigione della frattura.

Nel tentativo di migliorare tra i valutatori l'affidabilità della valutazione radiografica della guarigione, gli studi hanno esplorato una nuova valutazione radiografica per le fratture della diafisi tibiale, la Radiographic Union Scale for Tibial Fractures (RUST). Il RUST valuta la presenza di un callo a ponte e di una linea di frattura su ciascuna delle quattro cortecce (visibili nelle viste antero-posteriore e laterale). Da allora questo sistema di punteggio basato sul callo è stato esteso ad altre ossa oltre alla tibia in una serie di casi retrospettivi. È stato rinominato punteggio sindacale radiologico modificato (mRUS) e ha mostrato un potenziale valore nella misurazione della guarigione ossea.

Sulla base di uno studio retrospettivo iniziale nelle fratture trattate con chiodi, il primo obiettivo della presente indagine è convalidare in modo prospettico mRUS come strumento per identificare i pazienti ad aumentato rischio di DU e NU entro i primi 75-110 giorni dopo l'insorgenza della frattura. Questa validazione prospettica verrà eseguita su una coorte retrospettiva di pazienti con fratture delle ossa lunghe sostenute, comprese le estremità superiori e inferiori. Un ulteriore obiettivo della presente indagine è applicare il sistema di punteggio all'imaging tomografico in caso di fratture trattate con chiodi/placche, derivando un punteggio di unione tomografica (TUS) e valutarne innanzitutto il valore potenziale nella guarigione ossea per le fratture trattate con chiodi/placche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Investigating site DE01
      • Lübeck, Germania
        • Investigating site DE03
      • Munich, Germania
        • Investigating site DE02
      • Würzburg, Germania
        • Investigating site DE04

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Frattura delle ossa lunghe

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto maschio o femmina (>18 e <80 anni)
  • Paziente con fratture delle ossa lunghe trattate con chiodo/i (per studio di convalida mRUS e studio esplorativo TUS) o placca/e (per studio esplorativo TUS), corrispondenti alla seguente classificazione OA/OTA: 11-A, 12-A, - B e -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B e -C, , 31-A3, 32-A, -B e -C, 33-A 41-A2 e A3, 42-A , -B e -C e 43-A
  • Paziente per il quale è noto l'esito della frattura
  • Per lo studio di convalida mRUS, paziente con una radiografia di follow-up eseguita 75-110 giorni dopo il verificarsi della frattura
  • Per lo studio esplorativo TUS, paziente con una scansione TC di follow-up eseguita 75-110 giorni dopo il verificarsi della frattura

Criteri di esclusione:

  • Infezione ossea diagnosticata tra il momento in cui si è verificata la frattura e l'imaging a raggi X o TAC eseguito 75-110 giorni dopo il verificarsi della frattura
  • Precedente frattura e precedente intervento chirurgico sull'osso fratturato
  • Tumore osseo o storia di tumore osseo
  • Metastasi ossee
  • Prove note di malattia ossea metabolica in corso (ad es. insufficienza renale cronica, iper o ipoparatiroidismo, rachitismo, malattia ossea di Paget, anomalie ossee ereditarie o congenite)
  • Paziente con lesione cerebrale traumatica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
mRUS valutato su raggi X
Lasso di tempo: 75-110 giorni dopo il verificarsi della frattura
75-110 giorni dopo il verificarsi della frattura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
TUS valutato su CT-scan
Lasso di tempo: 75-110 giorni dopo il verificarsi della frattura
75-110 giorni dopo il verificarsi della frattura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bone Therapeutics S.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 002A/BT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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