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ヒドロキシプロゲステロン カプロエート (17-OHPC) の血漿中濃度と早産の関係 (PRO)

2023年10月16日 更新者：Steve N. Caritis, MD

(ヒドロキシプロゲステロン カプロエート) 17-OHPC の血漿中濃度と早産との関係

この研究では、17-OHPC (ヒドロキシプロゲステロン カプロエート) の血漿濃度と早産率との関係を特定する予定です。 この研究は、過去に 1 回以上の自然早産を経験した妊婦を対象とした無作為化非盲検研究です。 被験者は、250mgまたは500mgの17-OHPC（ヒドロキシプロゲステロンカプロエート）の週1回の注射に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、17-OHPC (ヒドロキシプロゲステロン カプロエート) の血漿濃度と早産率との関連を特定し、17-OHPC の血漿濃度とその有効性に対するいくつかの潜在的な共変量の影響を評価します。 17-OHPC (カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン) の投与は、リスクの高いグループの早産を減らすのに効果的であることが証明されていますが、IM で投与される現在の 250mg の用量は、治療を受けている女性のかなりの部分にとって不十分であると考えられています. 治療濃度範囲を特定し、17-OHPC の投与量を最適化することの潜在的な利点は相当なものです。

自然早産の既往歴のある妊娠中の被験者は、250mgまたは500mgの週1回の筋肉内注射に無作為に割り付けられます。 すべての被験者は、17-OHPCの2回目の注射の直前、26〜30週間（ただし、最低7回の注射が投与された後のみ）、6〜9週間後、および出産時にトラフ血液サンプルを収集します。 . 母体血の別のチューブは、ジェノタイピングのためにスケジュールされた血液サンプルの 1 つの間に収集されます。 臍帯血標本も収集され、同意を得て、乳児の遺伝子研究のために臍帯血標本が収集されます。 調査官は、分娩後に胎盤の少量のサンプルも収集します。

この試験のサンプルサイズを拡大するために、研究者は、上記のランダム化臨床試験（RCT）に参加していない別の被験者グループ（補助コホート）も登録します。 標準治療の一環として、医療提供者から毎週 250 mg の 17-OHPC をすでに受けている女性には、妊娠 26 週の前にアプローチします。 これは観察コホートであり、補助コホートに登録された被験者は、すでに 250 mg の用量を投与されているため、無作為化されません。 研究スタッフは、補助コホートに登録された被験者に治験薬を投与しません。 これらの被験者は、2 つの血液サンプルを提供するよう求められます。1 つは 26 ～ 30 週で、もう 1 つは 6 ～ 9 週後に、研究の主な目的に対処するために利用されます。

補助コホートの追加に対応して、RCT の被験者の無作為化は、500 mg 対 250 mg の用量で 2:1 になります。 補助的な調査は、最初は UPITT サイトのみで実施されますが、必要に応じて他のサイトに拡大される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
159

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  1. 無作為化臨床試験の適格基準:

    包含基準:

    • 自然分娩または PPROM から 16 0/7-35 6/7 週の早産で妊娠している、
    • -現在の妊娠期間が22週未満、
    • 1人の赤ちゃんを妊娠
    • 18 歳から 45 歳までの年齢
    • -同意を与え、研究手続きを受けることができる

    除外基準:

    • 登録時の締結の計画、登録時の治験薬以外のプロゲステロン治療の計画
    • 分娩時の妊娠期間に影響を与える可能性のある既知の胎児異常または染色体異常
    • -子宮の奇形または既知の子宮頸部の長さ<2.5cm
    • 分娩時の在胎週数に影響を与える可能性のある別の試験への参加
    • 成果データが収集できない計画分娩
    • 活動性潰瘍性大腸炎、肝腫瘍、肝疾患/肝不全、腎疾患/不全、妊娠とは関係のない未診断の膣出血、または2つ以上の薬剤を必要とする高血圧など、分娩時の妊娠年齢に影響を与える可能性のある医学的または産科的合併症
    • -血栓症または血栓塞栓性疾患の現在または病歴
    • 既知または疑われる乳癌、他のホルモン感受性癌、またはこれらの状態の病歴
    • 中程度の重度のうつ病 (PHQ-9 スコア 15 以上、EPDS スコア 13 以上、または自殺念慮)
  2. 補助コホートの適格基準:

包含基準:

  • 16 0/7 - 35 6/7 週の妊娠で、自然早産または早期破水による出生が記録されている妊娠中の女性
  • 毎週 250 mg の 17-OHPC を受け取ることは、インタビューと医療記録のレビューに基づいて、その治療に準拠している必要があります。
  • -妊娠期間（GA）<26週、GAで決定された研究に基づく
  • シングルトン妊娠
  • 18 歳から 45 歳までの年齢
  • -インフォームドコンセントを与え、研究手順を受けることができる

除外基準:

  • 250 mg 対 500 mg OPRC 研究の RCT への組み入れ
  • セルクラージュ
  • 治験薬以外のプロゲステロン治療の計画
  • -出産時の在胎週数に影響を与える可能性のある既知の主要な胎児異常または染色体異常
  • -子宮の奇形（子宮ディデルフス、中隔子宮または双角子宮）または既知の子宮頸部の長さが2.5 cm未満
  • 出産時の在胎週数に影響を与える可能性のある別の試験への参加
  • 妊娠転帰データが得られない他施設での予定分娩
  • 活動性潰瘍性大腸炎、肝腫瘍、肝疾患/肝不全、腎疾患/不全、妊娠とは無関係の未診断の膣出血、または2つ以上の薬剤を必要とする高血圧など、分娩時の妊娠年齢に影響を与える可能性のある医学的または産科的合併症
  • -血栓症または血栓塞栓症の現在または病歴。
  • 既知または疑われる乳癌、他のホルモン感受性癌、またはこれらの状態の病歴。
  • 中程度の重度のうつ病 (PHQ-9 スコア 15 以上、EPDS スコア 13 以上、または自殺念慮)-RCT の基準に基づく

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン 500mg
500 mg 用量の安全性評価のために、被験者は 500 mg 用量の 17-OHPC に無作為に割り当てられます。
薬：500 mg 用量の安全性研究。
被験者は250 mgまたは500 mgの用量に無作為に割り付けられた
他の名前：
  • 安全性
アクティブコンパレータ：カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン 250mg
500 mg 用量の安全性評価のため、被験者は 250 mg 用量の 17-OHPC に無作為に割り当てられます。
薬：カプロン酸 17-ヒドロキシプロゲステロン 250mg または 500mg。
薬力学研究では、250 mg または 500 mg の用量を投与された被験者を研究し、26 ～ 30 時の血漿中濃度と sPTB の割合を関連付けます。 安全性研究では、被験者は無作為に250mgまたは500mgの用量に割り当てられます。
他の名前：
  • 薬力学
アクティブコンパレータ：補助コホート 250 mg 用量
日常ケアの一環として 250 mg を摂取
薬：カプロン酸 17-ヒドロキシプロゲステロン 250mg または 500mg。
薬力学研究では、250 mg または 500 mg の用量を投与された被験者を研究し、26 ～ 30 時の血漿中濃度と sPTB の割合を関連付けます。 安全性研究では、被験者は無作為に250mgまたは500mgの用量に割り当てられます。
他の名前：
  • 薬力学

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
17-OHPC 濃度と自然早産の関係 - 濃度反応分析
時間枠：血液サンプルがあり、プロトコールに準拠している人のうち、少なくとも 7 回の注射後の 26 ～ 30 週間後の血液サンプル (n=116)
自然早産（出産37週未満）の割合と、血液サンプルがあり研究プロトコールを順守した人の間で26〜30週目に得られた薬物濃度との関係（n=116）
血液サンプルがあり、プロトコールに準拠している人のうち、少なくとも 7 回の注射後の 26 ～ 30 週間後の血液サンプル (n=116)
サバイバルA
時間枠：最初の注射から自然早産までの日数
最初の注射から自然早産までの日数
最初の注射から自然早産までの日数
サバイバルB
時間枠：採血時から自然早産までの日数
自然早産の場合、26～30週の血液サンプルを採取してから妊娠までの日数。 すべての血液サンプルは、定常状態に達する少なくとも 7 回の注射後に採取されました。 この分析は、プロトコルに準拠した 26 ～ 30 週間の血液サンプルを採取した人に限定されました。
採血時から自然早産までの日数

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合的な新生児転帰
時間枠：NICU退院まで最長30日間
複合NN転帰（胎児死亡、新生児死亡（NND）、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成、壊死性腸炎、脳室内出血3または4、未熟児網膜症、低酸素性虚血性脳症、発作）。 そしてNICU入院
NICU退院まで最長30日間
NICUの入院
時間枠：出産時から退院時までの最大30日間のNICUへの入院または別の施設への転院
NICUに入院している乳児
出産時から退院時までの最大30日間のNICUへの入院または別の施設への転院
用量別の 17-OHPC の血漿中濃度の比較
時間枠：少なくとも7回の注射後26～30週目に採取され、研究プロトコールに準拠した血液サンプル

250 または 500 mg 投与後の 17-OHPC の血漿濃度。 被験者は26～30週目の採血まではプロトコルに従い、血液サンプルを入手できた。 これには、早産と指摘された被験者が含まれており、自然発生的PTBのある被験者に限定されませんでした。 250 mg の用量を受けた患者の血漿中濃度は、500 mg の用量を受けた患者と比較されます。

250 mg の用量を投与されるグループには、RCT グループと補助グループの両方が含まれます。
少なくとも7回の注射後26～30週目に採取され、研究プロトコールに準拠した血液サンプル
投与グループ別の早産
時間枠：入学から早産まで
投与群別の早産率。 被験者は仕様目標 1 と 2 の同じコホートでした。 彼らはプロトコールに準拠しており、26～30週間分の血液サンプルを採取しており、2回以上の注射を欠かさなかった。
入学から早産まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Steve N. Caritis, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steve N Caritis, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO16110007
  • U54HD047905-11 (米国 NIH グラント/契約)
  • STUDY19020368 (その他の識別子：PittPRO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される匿名化されたデータには、血漿 17-OHPC 濃度、sPTB の割合、母体の副作用と新生児の転帰に関するデータが含まれます。

IPD 共有時間枠

これらのデータは、主要なデータが公開された後に採用センターに提供されるようになります。 二次分析を要求するには 18 か月の猶予が与えられます。 その期間が経過すると、他の研究者がデータにアクセスできるようになります。

IPD 共有アクセス基準

OPRC運営委員会によって決定される。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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