ヒドロキシプロゲステロン カプロエート (17-OHPC) の血漿中濃度と早産の関係 (PRO)
(ヒドロキシプロゲステロン カプロエート) 17-OHPC の血漿中濃度と早産との関係
調査の概要
詳細な説明
この研究では、17-OHPC (ヒドロキシプロゲステロン カプロエート) の血漿濃度と早産率との関連を特定し、17-OHPC の血漿濃度とその有効性に対するいくつかの潜在的な共変量の影響を評価します。 17-OHPC (カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン) の投与は、リスクの高いグループの早産を減らすのに効果的であることが証明されていますが、IM で投与される現在の 250mg の用量は、治療を受けている女性のかなりの部分にとって不十分であると考えられています. 治療濃度範囲を特定し、17-OHPC の投与量を最適化することの潜在的な利点は相当なものです。
自然早産の既往歴のある妊娠中の被験者は、250mgまたは500mgの週1回の筋肉内注射に無作為に割り付けられます。 すべての被験者は、17-OHPCの2回目の注射の直前、26〜30週間（ただし、最低7回の注射が投与された後のみ）、6〜9週間後、および出産時にトラフ血液サンプルを収集します。 . 母体血の別のチューブは、ジェノタイピングのためにスケジュールされた血液サンプルの 1 つの間に収集されます。 臍帯血標本も収集され、同意を得て、乳児の遺伝子研究のために臍帯血標本が収集されます。 調査官は、分娩後に胎盤の少量のサンプルも収集します。
この試験のサンプルサイズを拡大するために、研究者は、上記のランダム化臨床試験（RCT）に参加していない別の被験者グループ（補助コホート）も登録します。 標準治療の一環として、医療提供者から毎週 250 mg の 17-OHPC をすでに受けている女性には、妊娠 26 週の前にアプローチします。 これは観察コホートであり、補助コホートに登録された被験者は、すでに 250 mg の用量を投与されているため、無作為化されません。 研究スタッフは、補助コホートに登録された被験者に治験薬を投与しません。 これらの被験者は、2 つの血液サンプルを提供するよう求められます。1 つは 26 ～ 30 週で、もう 1 つは 6 ～ 9 週後に、研究の主な目的に対処するために利用されます。
補助コホートの追加に対応して、RCT の被験者の無作為化は、500 mg 対 250 mg の用量で 2:1 になります。 補助的な調査は、最初は UPITT サイトのみで実施されますが、必要に応じて他のサイトに拡大される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
無作為化臨床試験の適格基準:
包含基準:
- 自然分娩または PPROM から 16 0/7-35 6/7 週の早産で妊娠している、
- -現在の妊娠期間が22週未満、
- 1人の赤ちゃんを妊娠
- 18 歳から 45 歳までの年齢
- -同意を与え、研究手続きを受けることができる
除外基準:
- 登録時の締結の計画、登録時の治験薬以外のプロゲステロン治療の計画
- 分娩時の妊娠期間に影響を与える可能性のある既知の胎児異常または染色体異常
- -子宮の奇形または既知の子宮頸部の長さ<2.5cm
- 分娩時の在胎週数に影響を与える可能性のある別の試験への参加
- 成果データが収集できない計画分娩
- 活動性潰瘍性大腸炎、肝腫瘍、肝疾患/肝不全、腎疾患/不全、妊娠とは関係のない未診断の膣出血、または2つ以上の薬剤を必要とする高血圧など、分娩時の妊娠年齢に影響を与える可能性のある医学的または産科的合併症
- -血栓症または血栓塞栓性疾患の現在または病歴
- 既知または疑われる乳癌、他のホルモン感受性癌、またはこれらの状態の病歴
- 中程度の重度のうつ病 (PHQ-9 スコア 15 以上、EPDS スコア 13 以上、または自殺念慮)
- 補助コホートの適格基準:
包含基準:
- 16 0/7 - 35 6/7 週の妊娠で、自然早産または早期破水による出生が記録されている妊娠中の女性
- 毎週 250 mg の 17-OHPC を受け取ることは、インタビューと医療記録のレビューに基づいて、その治療に準拠している必要があります。
- -妊娠期間（GA）<26週、GAで決定された研究に基づく
- シングルトン妊娠
- 18 歳から 45 歳までの年齢
- -インフォームドコンセントを与え、研究手順を受けることができる
除外基準:
- 250 mg 対 500 mg OPRC 研究の RCT への組み入れ
- セルクラージュ
- 治験薬以外のプロゲステロン治療の計画
- -出産時の在胎週数に影響を与える可能性のある既知の主要な胎児異常または染色体異常
- -子宮の奇形（子宮ディデルフス、中隔子宮または双角子宮）または既知の子宮頸部の長さが2.5 cm未満
- 出産時の在胎週数に影響を与える可能性のある別の試験への参加
- 妊娠転帰データが得られない他施設での予定分娩
- 活動性潰瘍性大腸炎、肝腫瘍、肝疾患/肝不全、腎疾患/不全、妊娠とは無関係の未診断の膣出血、または2つ以上の薬剤を必要とする高血圧など、分娩時の妊娠年齢に影響を与える可能性のある医学的または産科的合併症
- -血栓症または血栓塞栓症の現在または病歴。
- 既知または疑われる乳癌、他のホルモン感受性癌、またはこれらの状態の病歴。
- 中程度の重度のうつ病 (PHQ-9 スコア 15 以上、EPDS スコア 13 以上、または自殺念慮)-RCT の基準に基づく
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン 500mg
500 mg 用量の安全性評価のために、被験者は 500 mg 用量の 17-OHPC に無作為に割り当てられます。
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被験者は250 mgまたは500 mgの用量に無作為に割り付けられた
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン 250mg
500 mg 用量の安全性評価のため、被験者は 250 mg 用量の 17-OHPC に無作為に割り当てられます。
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薬力学研究では、250 mg または 500 mg の用量を投与された被験者を研究し、26 ～ 30 時の血漿中濃度と sPTB の割合を関連付けます。
安全性研究では、被験者は無作為に250mgまたは500mgの用量に割り当てられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：補助コホート 250 mg 用量
日常ケアの一環として 250 mg を摂取
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薬力学研究では、250 mg または 500 mg の用量を投与された被験者を研究し、26 ～ 30 時の血漿中濃度と sPTB の割合を関連付けます。
安全性研究では、被験者は無作為に250mgまたは500mgの用量に割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17-OHPC 濃度と自然早産の関係 - 濃度反応分析
時間枠：血液サンプルがあり、プロトコールに準拠している人のうち、少なくとも 7 回の注射後の 26 ～ 30 週間後の血液サンプル (n=116)
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自然早産（出産37週未満）の割合と、血液サンプルがあり研究プロトコールを順守した人の間で26〜30週目に得られた薬物濃度との関係（n=116）
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血液サンプルがあり、プロトコールに準拠している人のうち、少なくとも 7 回の注射後の 26 ～ 30 週間後の血液サンプル (n=116)
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サバイバルA
時間枠：最初の注射から自然早産までの日数
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最初の注射から自然早産までの日数
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最初の注射から自然早産までの日数
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サバイバルB
時間枠：採血時から自然早産までの日数
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自然早産の場合、26～30週の血液サンプルを採取してから妊娠までの日数。
すべての血液サンプルは、定常状態に達する少なくとも 7 回の注射後に採取されました。
この分析は、プロトコルに準拠した 26 ～ 30 週間の血液サンプルを採取した人に限定されました。
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採血時から自然早産までの日数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な新生児転帰
時間枠：NICU退院まで最長30日間
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複合NN転帰（胎児死亡、新生児死亡（NND）、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成、壊死性腸炎、脳室内出血3または4、未熟児網膜症、低酸素性虚血性脳症、発作）。
そしてNICU入院
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NICU退院まで最長30日間
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NICUの入院
時間枠：出産時から退院時までの最大30日間のNICUへの入院または別の施設への転院
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NICUに入院している乳児
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出産時から退院時までの最大30日間のNICUへの入院または別の施設への転院
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用量別の 17-OHPC の血漿中濃度の比較
時間枠：少なくとも7回の注射後26～30週目に採取され、研究プロトコールに準拠した血液サンプル
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250 または 500 mg 投与後の 17-OHPC の血漿濃度。 被験者は26～30週目の採血まではプロトコルに従い、血液サンプルを入手できた。 これには、早産と指摘された被験者が含まれており、自然発生的PTBのある被験者に限定されませんでした。 250 mg の用量を受けた患者の血漿中濃度は、500 mg の用量を受けた患者と比較されます。 250 mg の用量を投与されるグループには、RCT グループと補助グループの両方が含まれます。 |
少なくとも7回の注射後26～30週目に採取され、研究プロトコールに準拠した血液サンプル
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投与グループ別の早産
時間枠：入学から早産まで
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投与群別の早産率。
被験者は仕様目標 1 と 2 の同じコホートでした。
彼らはプロトコールに準拠しており、26～30週間分の血液サンプルを採取しており、2回以上の注射を欠かさなかった。
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入学から早産まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Steve N Caritis, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO16110007
- U54HD047905-11 (米国 NIH グラント/契約)
- STUDY19020368 (その他の識別子：PittPRO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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