TE、SWE、MRE の将来的な比較 (FULLFIBRO01) (FULLFIBRO01)
2017年9月21日 更新者：Gian Andrea Rollandi、Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
慢性ウイルス性肝炎患者の肝線維症の非侵襲的評価における一過性エラストグラフィー（TE）、せん断波エラストグラフィー（SWE）および磁気共鳴エラストグラフィー（MRE）の前向き比較
本研究の主な目的は、慢性ウイルス性 C 型肝炎または HCV+ ヒトヒト免疫不全ウイルス ( HIV）。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
詳細な説明
主要評価項目: 肝線維症の測定において、一過性エラストグラフィー、せん断波エラストグラフィー、磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) が同等の結果を得られるかどうかを検証する 二次評価項目: 肝臓の鉄過剰および脂肪変性のレベルが剛性測定の交絡因子として機能する可能性があるかどうかを評価するMREによる。
三次評価項目: 慢性ウイルス性 C 型肝炎患者の連続コホートにおける脂肪変性の有病率と程度に関する情報を提供し、脂肪実質の存在と程度が異なる非侵襲的硬さ画像診断法の間の相関に影響を与える可能性があるかどうかを検証する。
対象: 慢性ウイルス性 C 型肝炎に罹患しているか、HCV+ ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時感染している連続 100 人の患者。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Gian Andrea Rollandi, MD
- 電話番号：4810 0039010563
- メール：gianandrea.rollandi@galliera.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandra Argusti, PhD
- 電話番号：4188 0039010563
- メール：alessandra.argusti@galliera.it
研究場所
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Genova、イタリア、16128
- 募集
- SC Radiodiagnostica
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コンタクト：
- Gian Andrea Rollandi, MD
- 電話番号：4810 0039010563
- メール：gianandrea.rollandi@galliera.it
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コンタクト：
- Alessandra Argusti, PhD
- 電話番号：4188 0039010563
- メール：alessandra.argusti@galliera.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性Cウイルス肝炎（HCV）に罹患している患者、またはHCV+ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染している患者
説明
包含基準:
- 慢性C型ウイルス肝炎（HCV）に罹患しているか、HCV+ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染している少なくとも100人の患者からなる連続コホートの登録。
除外基準:
- MRI検査を受けるのは禁忌です。 有効な TE 測定値を取得できない (例: 狭い肋間腔。肥満患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓の硬直
時間枠：18ヶ月
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肝臓の硬さはkPaで示されます
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18ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓鉄過剰症
時間枠：18ヶ月
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肝臓鉄濃度 (LIC) は mg/g dw で示されます。
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18ヶ月
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脂肪肝
時間枠：18ヶ月
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脂肪肝
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gian Andrea Rollandi, MD、Direttore SC Radiodiagnostica, Coordinatore Scientifico EO Ospedali Galliera Genova-Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- Regev A, Berho M, Jeffers LJ, Milikowski C, Molina EG, Pyrsopoulos NT, Feng ZZ, Reddy KR, Schiff ER. Sampling error and intraobserver variation in liver biopsy in patients with chronic HCV infection. Am J Gastroenterol. 2002 Oct;97(10):2614-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.06038.x.
- Castera L. Invasive and non-invasive methods for the assessment of fibrosis and disease progression in chronic liver disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Apr;25(2):291-303. doi: 10.1016/j.bpg.2011.02.003.
- Baranova A, Lal P, Birerdinc A, Younossi ZM. Non-invasive markers for hepatic fibrosis. BMC Gastroenterol. 2011 Aug 17;11:91. doi: 10.1186/1471-230X-11-91.
- Paparo F, Corradi F, Cevasco L, Revelli M, Marziano A, Molini L, Cenderello G, Cassola G, Rollandi GA. Real-time elastography in the assessment of liver fibrosis: a review of qualitative and semi-quantitative methods for elastogram analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 Sep;40(9):1923-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.03.021. Epub 2014 Jun 25.
- Tang A, Cloutier G, Szeverenyi NM, Sirlin CB. Ultrasound Elastography and MR Elastography for Assessing Liver Fibrosis: Part 1, Principles and Techniques. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):22-32. doi: 10.2214/AJR.15.14552. Epub 2015 Apr 23.
- Ferraioli G, Tinelli C, Lissandrin R, Zicchetti M, Dal Bello B, Filice G, Filice C. Point shear wave elastography method for assessing liver stiffness. World J Gastroenterol. 2014 Apr 28;20(16):4787-96. doi: 10.3748/wjg.v20.i16.4787.
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- Tang A, Cloutier G, Szeverenyi NM, Sirlin CB. Ultrasound Elastography and MR Elastography for Assessing Liver Fibrosis: Part 2, Diagnostic Performance, Confounders, and Future Directions. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):33-40. doi: 10.2214/AJR.15.14553. Epub 2015 Apr 23.
- Yoon JH, Lee JM, Joo I, Lee ES, Sohn JY, Jang SK, Lee KB, Han JK, Choi BI. Hepatic fibrosis: prospective comparison of MR elastography and US shear-wave elastography for evaluation. Radiology. 2014 Dec;273(3):772-82. doi: 10.1148/radiol.14132000. Epub 2014 Jul 7.
- Bohte AE, de Niet A, Jansen L, Bipat S, Nederveen AJ, Verheij J, Terpstra V, Sinkus R, van Nieuwkerk KM, de Knegt RJ, Baak BC, Jansen PL, Reesink HW, Stoker J. Non-invasive evaluation of liver fibrosis: a comparison of ultrasound-based transient elastography and MR elastography in patients with viral hepatitis B and C. Eur Radiol. 2014 Mar;24(3):638-48. doi: 10.1007/s00330-013-3046-0. Epub 2013 Oct 25.
- Paparo F, Cenderello G, Revelli M, Bacigalupo L, Rutigliani M, Zefiro D, Cevasco L, Amico M, Bandelloni R, Cassola G, Forni GL, Rollandi GA. Diagnostic value of MRI proton density fat fraction for assessing liver steatosis in chronic viral C hepatitis. Biomed Res Int. 2015;2015:758164. doi: 10.1155/2015/758164. Epub 2015 Mar 19.
- Negro F. Mechanisms and significance of liver steatosis in hepatitis C virus infection. World J Gastroenterol. 2006 Nov 14;12(42):6756-65. doi: 10.3748/wjg.v12.i42.6756.
- Sun HY, Lee JM, Han JK, Choi BI. Usefulness of MR elastography for predicting esophageal varices in cirrhotic patients. J Magn Reson Imaging. 2014 Mar;39(3):559-66. doi: 10.1002/jmri.24186. Epub 2013 Sep 23.
- Manduca A, Oliphant TE, Dresner MA, Mahowald JL, Kruse SA, Amromin E, Felmlee JP, Greenleaf JF, Ehman RL. Magnetic resonance elastography: non-invasive mapping of tissue elasticity. Med Image Anal. 2001 Dec;5(4):237-54. doi: 10.1016/s1361-8415(00)00039-6.
- Bydder M, Yokoo T, Hamilton G, Middleton MS, Chavez AD, Schwimmer JB, Lavine JE, Sirlin CB. Relaxation effects in the quantification of fat using gradient echo imaging. Magn Reson Imaging. 2008 Apr;26(3):347-59. doi: 10.1016/j.mri.2007.08.012. Epub 2008 Feb 21.
- Angelucci E, Giovagnoni A, Valeri G, Paci E, Ripalti M, Muretto P, McLaren C, Brittenham GM, Lucarelli G. Limitations of magnetic resonance imaging in measurement of hepatic iron. Blood. 1997 Dec 15;90(12):4736-42.
- Paparo F, Cevasco L, Zefiro D, Biscaldi E, Bacigalupo L, Balocco M, Pongiglione M, Banderali S, Forni GL, Rollandi GA. Diagnostic value of real-time elastography in the assessment of hepatic fibrosis in patients with liver iron overload. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):e755-61. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.038. Epub 2013 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月21日
最終確認日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 41UCS2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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