Comparación prospectiva entre TE, SWE y MRE (FULLFIBRO01) (FULLFIBRO01)
21 de septiembre de 2017 actualizado por: Gian Andrea Rollandi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Comparación prospectiva entre elastografía transitoria (TE), elastografía de onda cortante (SWE) y elastografía por resonancia magnética (MRE) para la evaluación no invasiva de la fibrosis hepática en pacientes afectados por hepatitis viral crónica
El objetivo principal del presente estudio es comparar el rendimiento diagnóstico de tres métodos de imagen de rigidez no invasivos (TE, SWE y MRE) en una cohorte consecutiva de pacientes con hepatitis viral crónica C o coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VHC+ ( VIH).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Criterio de valoración principal: verificar si la elastografía transitoria, la elastografía por ondas de corte y la elastografía por resonancia magnética (MRE) obtienen resultados comparables en la medición de la fibrosis hepática. Criterio de valoración secundario: evaluar si el nivel de sobrecarga de hierro en el hígado y la esteatosis pueden actuar como un factor de confusión en las mediciones de rigidez. por MRE.
Criterio de valoración terciario: proporcionar información sobre la prevalencia y el grado de esteatosis en una cohorte consecutiva de pacientes con hepatitis viral C crónica, y verificar si la presencia y el grado de esteatosis parenquimatosa pueden afectar la correlación entre las diferentes modalidades de imágenes de rigidez no invasivas.
Sujeto: 100 pacientes consecutivos afectados por hepatitis viral C crónica o coinfectados por VHC+ Virus de la Inmunodeficiencia Humana Humana (VIH).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Gian Andrea Rollandi, MD
- Número de teléfono: 4810 0039010563
- Correo electrónico: gianandrea.rollandi@galliera.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra Argusti, PhD
- Número de teléfono: 4188 0039010563
- Correo electrónico: alessandra.argusti@galliera.it
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16128
- Reclutamiento
- SC Radiodiagnostica
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Contacto:
- Gian Andrea Rollandi, MD
- Número de teléfono: 4810 0039010563
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Contacto:
- Alessandra Argusti, PhD
- Número de teléfono: 4188 0039010563
- Correo electrónico: alessandra.argusti@galliera.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes afectados por hepatitis crónica por virus C (VHC) o coinfectados por VHC+ Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
Descripción
Criterios de inclusión:
- inscripción de una cohorte consecutiva de al menos 100 pacientes afectados por hepatitis crónica por el virus C (VHC) o coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) VHC+.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para someterse a un examen de resonancia magnética. Imposibilidad de obtener una medida de TE válida (p. espacios intercostales estrechos; pacientes obesos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rigidez del higado
Periodo de tiempo: 18 meses
|
la rigidez del hígado se indica en kPa
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrecarga de hierro en el higado
Periodo de tiempo: 18 meses
|
la concentración de hierro en el hígado (LIC) se indica en mg/g dw
|
18 meses
|
|
esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 18 meses
|
esteatosis hepática
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gian Andrea Rollandi, MD, Direttore SC Radiodiagnostica, Coordinatore Scientifico EO Ospedali Galliera Genova-Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
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- Regev A, Berho M, Jeffers LJ, Milikowski C, Molina EG, Pyrsopoulos NT, Feng ZZ, Reddy KR, Schiff ER. Sampling error and intraobserver variation in liver biopsy in patients with chronic HCV infection. Am J Gastroenterol. 2002 Oct;97(10):2614-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.06038.x.
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- Tang A, Cloutier G, Szeverenyi NM, Sirlin CB. Ultrasound Elastography and MR Elastography for Assessing Liver Fibrosis: Part 2, Diagnostic Performance, Confounders, and Future Directions. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):33-40. doi: 10.2214/AJR.15.14553. Epub 2015 Apr 23.
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- Bohte AE, de Niet A, Jansen L, Bipat S, Nederveen AJ, Verheij J, Terpstra V, Sinkus R, van Nieuwkerk KM, de Knegt RJ, Baak BC, Jansen PL, Reesink HW, Stoker J. Non-invasive evaluation of liver fibrosis: a comparison of ultrasound-based transient elastography and MR elastography in patients with viral hepatitis B and C. Eur Radiol. 2014 Mar;24(3):638-48. doi: 10.1007/s00330-013-3046-0. Epub 2013 Oct 25.
- Paparo F, Cenderello G, Revelli M, Bacigalupo L, Rutigliani M, Zefiro D, Cevasco L, Amico M, Bandelloni R, Cassola G, Forni GL, Rollandi GA. Diagnostic value of MRI proton density fat fraction for assessing liver steatosis in chronic viral C hepatitis. Biomed Res Int. 2015;2015:758164. doi: 10.1155/2015/758164. Epub 2015 Mar 19.
- Negro F. Mechanisms and significance of liver steatosis in hepatitis C virus infection. World J Gastroenterol. 2006 Nov 14;12(42):6756-65. doi: 10.3748/wjg.v12.i42.6756.
- Sun HY, Lee JM, Han JK, Choi BI. Usefulness of MR elastography for predicting esophageal varices in cirrhotic patients. J Magn Reson Imaging. 2014 Mar;39(3):559-66. doi: 10.1002/jmri.24186. Epub 2013 Sep 23.
- Manduca A, Oliphant TE, Dresner MA, Mahowald JL, Kruse SA, Amromin E, Felmlee JP, Greenleaf JF, Ehman RL. Magnetic resonance elastography: non-invasive mapping of tissue elasticity. Med Image Anal. 2001 Dec;5(4):237-54. doi: 10.1016/s1361-8415(00)00039-6.
- Bydder M, Yokoo T, Hamilton G, Middleton MS, Chavez AD, Schwimmer JB, Lavine JE, Sirlin CB. Relaxation effects in the quantification of fat using gradient echo imaging. Magn Reson Imaging. 2008 Apr;26(3):347-59. doi: 10.1016/j.mri.2007.08.012. Epub 2008 Feb 21.
- Angelucci E, Giovagnoni A, Valeri G, Paci E, Ripalti M, Muretto P, McLaren C, Brittenham GM, Lucarelli G. Limitations of magnetic resonance imaging in measurement of hepatic iron. Blood. 1997 Dec 15;90(12):4736-42.
- Paparo F, Cevasco L, Zefiro D, Biscaldi E, Bacigalupo L, Balocco M, Pongiglione M, Banderali S, Forni GL, Rollandi GA. Diagnostic value of real-time elastography in the assessment of hepatic fibrosis in patients with liver iron overload. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):e755-61. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.038. Epub 2013 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 41UCS2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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