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機能性ディスペプシアにおける細菌取り込みに対する胆汁酸の影響

2024年7月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

健康なボランティアと機能性ディスペプシア患者の十二指腸生検における微生物の転座

胃腸科専門医が診察する患者の最大半数で、定期的な検査では、症状を容易に説明できる根底にある器質性、全身性、または代謝性疾患を見つけることができません。 これらの患者は、胃腸機能の障害を有する患者と呼ばれ、機能性ディスペプシア (FD) は最も一般的なものの 1 つです。 この病気のさまざまな病態生理学的メカニズムを調査するための集中的な研究にもかかわらず、病因はあいまいなままです。 研究者は最近、FD患者の十二指腸透過性の増加を実証しました。これは、通常の内視鏡による十二指腸生検標本をUssingチャンバーに取り付けて、経上皮電気抵抗と傍細胞蛍光プローブの通過を測定することによって評価されました。 腸のバリア機能が損なわれると、管腔内物質の取り込みが増加し、粘膜に免疫反応を誘発する可能性があります。 興味深いことに、十二指腸生検で透過型電子顕微鏡 (TEM) を使用して、研究者は最近、FD 患者のサブセットの上皮および固有層内にまだ同定されていない微生物の存在を観察し (未発表の観察)、微生物の転座の増加を示唆している。

このプロジェクトの目的は、FD 患者が十二指腸生検で微生物の転座の増加を示すかどうかを調査することです。 研究者は、胆汁酸が微生物の移行に及ぼす影響もテストするため、この研究には 20 人の FD 患者と 20 人の年齢と性別が一致した健康なボランティアが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、ベルギーのルーベンにあるガストハイスベルク大学病院の内視鏡検査を受ける予定です。 彼らは、身体的不満、うつ病、不安（障害）、痛み/病気、身体/内受容意識、トラウマ/虐待、および人格に関する一連の質問票に記入するよう求められます. 内視鏡検査が実施され、十二指腸から最大 8 個の生検が得られます。 すべての内視鏡検査は経験豊富な内視鏡医によって行われます。 生検はウッシングチャンバーに取り付けられ、粘膜コンパートメントは市販のフルオレセイン結合微生物にさらされます。 微生物の取り込みは、漿膜コンパートメントを分析し、生検の共焦点顕微鏡によって評価されます。 これらの実験は、胆汁酸への暴露と組み合わせて、個別および共同で実施され、細菌の移行がこれらの内因性管腔因子によって個別に相乗的に悪化する可能性があるかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Translational Research center for Gastrointestinal Disorders (TARGID)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 測定3日前：禁煙・禁酒
  • 測定12時間前：絶食

除外基準:

  • 胃腸疾患の症状または病歴
  • セリアック病の第一度近親者
  • 糖尿病
  • アレルギー・アトピー（湿疹、喘息、アレルギー性鼻結膜炎）
  • 凝固障害/抗凝固療法
  • クローン病または I 型糖尿病の第一度近親者。
  • 抗ヒスタミン剤、ケトチフェン、クロモグリケート、アセチルサリチル酸、NSAID、抗コリン薬、テオフィリン、β2-アゴニスト、コデインまたはオピオイド誘導体を胃内視鏡検査の少なくとも2週間前に摂取
  • -過去6か月間のステロイドまたは免疫抑制薬の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：胃十二指腸内視鏡検査
すべての参加者は、ウッシングチャンバー実験で生検を使用するために胃十二指腸内視鏡検査を受けます。
手順：胃十二指腸鏡検査
十二指腸生検を伴う胃十二指腸内視鏡検査：口から十二指腸の第 2 部分にチューブを挿入します。 生検鉗子は、十二指腸生検を行うために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
十二指腸生検における細菌の取り込みは、使用チャンバーのセットアップの側底側で蛍光強度によって測定されます。
時間枠：120分
フルオレセイン結合微生物の十二指腸取り込み
120分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウッシングチャンバーセットアップで経上皮電気抵抗を測定することにより評価される十二指腸透過性
時間枠：120分
経上皮電気抵抗
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jan Tack, Professor、KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • s56880

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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