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機能性ディスペプシアにおける細菌取り込みに対する胆汁酸の影響

2017年10月4日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

健康なボランティアと機能性ディスペプシア患者の十二指腸生検における微生物の転座

胃腸科専門医が診察する患者の最大半数で、定期的な検査では、症状を容易に説明できる根底にある器質性、全身性、または代謝性疾患を見つけることができません。 これらの患者は、胃腸機能の障害を有する患者と呼ばれ、機能性ディスペプシア (FD) は最も一般的なものの 1 つです。 この病気のさまざまな病態生理学的メカニズムを調査するための集中的な研究にもかかわらず、病因はあいまいなままです。 研究者は最近、FD患者の十二指腸透過性の増加を実証しました。これは、通常の内視鏡による十二指腸生検標本をUssingチャンバーに取り付けて、経上皮電気抵抗と傍細胞蛍光プローブの通過を測定することによって評価されました。 腸のバリア機能が損なわれると、管腔内物質の取り込みが増加し、粘膜に免疫反応を誘発する可能性があります。 興味深いことに、十二指腸生検で透過型電子顕微鏡 (TEM) を使用して、研究者は最近、FD 患者のサブセットの上皮および固有層内にまだ同定されていない微生物の存在を観察し (未発表の観察)、微生物の転座の増加を示唆している。

このプロジェクトの目的は、FD 患者が十二指腸生検で微生物の転座の増加を示すかどうかを調査することです。 研究者は、胆汁酸が微生物の移行に及ぼす影響もテストするため、この研究には 20 人の FD 患者と 20 人の年齢と性別が一致した健康なボランティアが含まれます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

参加者は、ベルギーのルーベンにあるガストハイスベルク大学病院の内視鏡検査を受ける予定です。 彼らは、身体的不満、うつ病、不安(障害)、痛み/病気、身体/内受容意識、トラウマ/虐待、および人格に関する一連の質問票に記入するよう求められます. 内視鏡検査が実施され、十二指腸から最大 8 個の生検が得られます。 すべての内視鏡検査は経験豊富な内視鏡医によって行われます。 生検はウッシングチャンバーに取り付けられ、粘膜コンパートメントは市販のフルオレセイン結合微生物にさらされます。 微生物の取り込みは、漿膜コンパートメントを分析し、生検の共焦点顕微鏡によって評価されます。 これらの実験は、胆汁酸への暴露と組み合わせて、個別および共同で実施され、細菌の移行がこれらの内因性管腔因子によって個別に相乗的に悪化する可能性があるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • Translational Research center for Gastrointestinal Disorders (TARGID)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 測定3日前:禁煙・禁酒
  • 測定12時間前:絶食

除外基準:

  • 胃腸疾患の症状または病歴
  • セリアック病の第一度近親者
  • 糖尿病
  • アレルギー・アトピー(湿疹、喘息、アレルギー性鼻結膜炎)
  • 凝固障害/抗凝固療法
  • クローン病または I 型糖尿病の第一度近親者。
  • 抗ヒスタミン剤、ケトチフェン、クロモグリケート、アセチルサリチル酸、NSAID、抗コリン薬、テオフィリン、β2-アゴニスト、コデインまたはオピオイド誘導体を胃内視鏡検査の少なくとも2週間前に摂取
  • -過去6か月間のステロイドまたは免疫抑制薬の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:胃十二指腸鏡検査
すべての参加者は、ウッシングチャンバー実験で生検を使用するために胃十二指腸鏡検査を受けます。
十二指腸生検を伴う胃十二指腸内視鏡検査:口から十二指腸の第 2 部分にチューブを挿入します。 生検鉗子は、十二指腸生検を行うために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十二指腸生検における細菌の取り込みは、使用チャンバーのセットアップの側底側で蛍光強度によって測定されます。
時間枠:120分
フルオレセイン結合微生物の十二指腸取り込み
120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウッシングチャンバーセットアップで経上皮電気抵抗を測定することにより評価される十二指腸透過性
時間枠:120分
経上皮電気抵抗
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jan Tack, Professor、KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月2日

一次修了 (予期された)

2018年4月20日

研究の完了 (予期された)

2018年4月20日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月4日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s56880

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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