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健康的な妊娠中の体重増加を促進するためのHealthyMoms試験

2020年11月5日 更新者：Marie Löf, docent、Karolinska Institutet

妊娠中の健康的な体重増加、食事、身体活動を促進するスマートフォン アプリケーション (HealthyMoms): ランダム化比較試験

過度の妊娠体重増加は公衆衛生上の重大な問題です。 従来の対面介入プログラムは、より健康的な体重増加を促進するために成功していることが示されていますが、時間と費用がかかります。 この研究の目的は、6 か月間のスマートフォン アプリケーションが妊婦の健康的な妊娠体重増加、食習慣、身体活動を促進できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過度の在胎体重増加（GWG）は、妊娠合併症、産後の体重維持、子供の肥満のリスクを高めます。 従来の介入プログラムは時間とコストがかかります。 モバイル テクノロジー (mHealth) は、減量と行動の変化に成功しています。ただし、妊娠中のそれらの使用についてはさらに検討する必要があります。 この研究は、GWG、食事、身体活動、グルコース恒常性に対するスマートフォン アプリケーション (アプリ) 介入の影響を評価することを目的としています。

HealthyMoms は、スウェーデンのリンシェーピング地域で最初の産科クリニック訪問時 (6 ～ 10 週目) に女性を募集するランダム化比較試験です。 女性は無作為に対照群または介入群に割り当てられます (各群 n=150)。 すべての女性は標準治療を受けることになります。 介入グループには、6か月間、健康的な食事、活動、GWGを促進するHealthyMomsスマートフォンアプリも提供されます。 妊娠転帰は、37 週目の GWG (一次)、食物摂取量 (ウェブベースのアンケート)、脂肪量 (BodPod)、グルコース恒常性、活動量 (加速度計) です。母子の体脂肪率は、産後 1 週間で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
305

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単一の妊娠
  • 18歳以上
  • スウェーデン語を十分に話し、読むことができること。

除外基準:

  • 以前に診断された摂食障害
  • 妊娠前の糖尿病、体重に影響を与える可能性のある妊娠前の病状または薬物療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：携帯電話ベースの介入
このグループには、妊娠 14 週から 37 週の間にスマートフォン アプリ HealthyMoms が提供されます。 このアプリには、妊娠中の健康的な体重増加とライフスタイルを達成するための情報とサポートが含まれます。 このグループも標準治療を受けることになります。
行動：携帯電話ベースの介入
介入グループの参加者は、この研究のために特別に設計された携帯電話アプリケーションを介して、6か月間の携帯電話ベースのプログラムを受けます。 このプログラムには、健康的な妊娠中の体重増加を促進するための情報、アドバイス、戦略が含まれます。
介入なし：コントロール
このグループは標準治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重増加
時間枠：ベースラインから 23 週間後の介入終了時
妊娠37週目の体重から妊娠14週目の体重を引いたもの
ベースラインから 23 週間後の介入終了時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空気置換容積脈波計を使用した体脂肪率
時間枠：ベースラインから 23 週間後の介入終了時
妊娠 37 週の体脂肪率から妊娠 14 週目の体脂肪を引いた値
ベースラインから 23 週間後の介入終了時
加速度計を使用した身体活動
時間枠：ベースラインから 23 週間後の介入終了時
妊娠 37 週の中等度から激しい身体活動 (MVPA) から妊娠 14 週の MVPA を差し引いた値。 MVPA は、両方の時点で 7 日間、手首に装着する加速度計 (Actigraph wGT3x) を使用して評価されます。
ベースラインから 23 週間後の介入終了時
ウェブベースのアンケートを使用した食事の質
時間枠：ベースラインから 23 週間後の介入終了時
妊娠 37 週目の食事の質から妊娠 14 週目の食事の質を引いたもの。 食事の質は、Web ベースのアンケート (食事頻度アンケートと 2 つの 24 時間リコールの組み合わせ) を使用して評価されます。
ベースラインから 23 週間後の介入終了時
血糖症
時間枠：ベースラインから 23 週間後の介入終了時
妊娠 37 週の血漿グルコース レベルから妊娠 14 週の血漿グルコース レベルを引いた値
ベースラインから 23 週間後の介入終了時
産後の母体の体脂肪率
時間枠：産後一週間
産後1週間の母体肥満度
産後一週間
乳児の体脂肪率
時間枠：生後1週間
生後1週間の乳児の体脂肪率
生後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marie Löf, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-01147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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