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健康的な妊娠中の体重増加を促進するためのHealthyMoms試験

2020年11月5日 更新者：Marie Löf, docent、Karolinska Institutet

妊娠中の健康的な体重増加、食事、身体活動を促進するスマートフォン アプリケーション (HealthyMoms): ランダム化比較試験

過度の妊娠体重増加は公衆衛生上の重大な問題です。 従来の対面介入プログラムは、より健康的な体重増加を促進するために成功していることが示されていますが、時間と費用がかかります。 この研究の目的は、6 か月間のスマートフォン アプリケーションが妊婦の健康的な妊娠体重増加、食習慣、身体活動を促進できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過度の在胎体重増加（GWG）は、妊娠合併症、産後の体重維持、子供の肥満のリスクを高めます。 従来の介入プログラムは時間とコストがかかります。 モバイル テクノロジー (mHealth) は、減量と行動の変化に成功しています。ただし、妊娠中のそれらの使用についてはさらに検討する必要があります。 この研究は、GWG、食事、身体活動、グルコース恒常性に対するスマートフォン アプリケーション (アプリ) 介入の影響を評価することを目的としています。

HealthyMoms は、スウェーデンのリンシェーピング地域で最初の産科クリニック訪問時 (6 ～ 10 週目) に女性を募集するランダム化比較試験です。 女性は無作為に対照群または介入群に割り当てられます (各群 n=150)。 すべての女性は標準治療を受けることになります。 介入グループには、6か月間、健康的な食事、活動、GWGを促進するHealthyMomsスマートフォンアプリも提供されます。 妊娠転帰は、37 週目の GWG (一次)、食物摂取量 (ウェブベースのアンケート)、脂肪量 (BodPod)、グルコース恒常性、活動量 (加速度計) です。母子の体脂肪率は、産後 1 週間で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単一の妊娠
  • 18歳以上
  • スウェーデン語を十分に話し、読むことができること。

除外基準:

  • 以前に診断された摂食障害
  • 妊娠前の糖尿病、体重に影響を与える可能性のある妊娠前の病状または薬物療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：携帯電話ベースの介入
このグループには、妊娠 14 週から 37 週の間にスマートフォン アプリ HealthyMoms が提供されます。 このアプリには、妊娠中の健康的な体重増加とライフスタイルを達成するための情報とサポートが含まれます。 このグループも標準治療を受けることになります。
行動：携帯電話ベースの介入
介入グループの参加者は、この研究のために特別に設計された携帯電話アプリケーションを介して、6か月間の携帯電話ベースのプログラムを受けます。 このプログラムには、健康的な妊娠中の体重増加を促進するための情報、アドバイス、戦略が含まれます。
介入なし：コントロール
このグループは標準治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重増加
時間枠：ベースラインから 23 週間後の介入終了時
妊娠37週目の体重から妊娠14週目の体重を引いたもの
ベースラインから 23 週間後の介入終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空気置換容積脈波計を使用した体脂肪率
時間枠：ベースラインから 23 週間後の介入終了時
妊娠 37 週の体脂肪率から妊娠 14 週目の体脂肪を引いた値
ベースラインから 23 週間後の介入終了時
加速度計を使用した身体活動
時間枠：ベースラインから 23 週間後の介入終了時
妊娠 37 週の中等度から激しい身体活動 (MVPA) から妊娠 14 週の MVPA を差し引いた値。 MVPA は、両方の時点で 7 日間、手首に装着する加速度計 (Actigraph wGT3x) を使用して評価されます。
ベースラインから 23 週間後の介入終了時
ウェブベースのアンケートを使用した食事の質
時間枠：ベースラインから 23 週間後の介入終了時
妊娠 37 週目の食事の質から妊娠 14 週目の食事の質を引いたもの。 食事の質は、Web ベースのアンケート (食事頻度アンケートと 2 つの 24 時間リコールの組み合わせ) を使用して評価されます。
ベースラインから 23 週間後の介入終了時
血糖症
時間枠：ベースラインから 23 週間後の介入終了時
妊娠 37 週の血漿グルコース レベルから妊娠 14 週の血漿グルコース レベルを引いた値
ベースラインから 23 週間後の介入終了時
産後の母体の体脂肪率
時間枠：産後一週間
産後1週間の母体肥満度
産後一週間
乳児の体脂肪率
時間枠：生後1週間
生後1週間の乳児の体脂肪率
生後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Marie Löf, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月4日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月5日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-01147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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