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プロポフォール麻酔中の PLE (位相遅れエントロピー) を使用した麻酔深度と EEG バンド パワーのモニタリング (PLE)

2017年11月13日 更新者：Hye-Won Shin、Korea University Anam Hospital

PLE (Phase Lag Entropy) を使用した麻酔深度

プロポフォール麻酔中のPLE（Phase Lag Entropy）を用いた麻酔深度モニタリングの評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳波を利用した装置は、麻酔中の意識の深さを測定するために一般的に使用されています。 ただし、既存のデバイスは、1 チャンネルの脳波信号の二相性分析に大きく依存しているため、麻酔深度に関する適切な情報を提供しません。

最近の研究では、脳領域間のコミュニケーションの複雑さや多様性が意識レベルに関係していることが報告されています。 特に、麻酔中は脳前部での脳波信号間の位相同期（位相シフト）が増加し、コミュニケーションの多様性が低下し、意識喪失との密接な関係を示しています。 したがって、睡眠の深さを予測するには、前頭脳のドメイン間コミュニケーションの複雑さを正確に定量化する技術が必要です。 最近、フェーズラグエントロピー（PLE）を使用して開発されたPLEM™（Inbody co.、ltd、大韓民国）は、前頭前野と前頭葉の2つのチャネル間の位相差パターンのエントロピーを測定する4チャネルEEGモニタリングデバイスです。脳。 さらに、PLEM™ は、EEG (ガンマ波、ベータ波、アルファ波、シータ波、およびデルタ波) の帯域パワーの変化を観察できます。 麻酔深度が深くなるにつれて、脳波の振幅と頻度は減少します。 一般に、ベータ波 (13 ～ 30 Hz) は覚醒している患者に見られ、アルファ波 (8 ～ 12 Hz) は目を閉じて休んでいる患者に見られます。 また、シータ波 (4 ～ 7 Hz) とデルタ波 (0 ～ 3 Hz) は、睡眠中または麻酔中の患者に存在する可能性があります。

この研究の目的は、プロポフォール麻酔中の PLEM™ モニターの麻酔深度モニタリングの有効性を評価することでした。 この研究の主な結果は、プロポフォール標的制御注入 (TCI) を使用して麻酔深度を変化させながら、PLEM™ モニターで PLE 値と EEG のバンドパワー (ガンマ波、ベータ波、アルファ波、シータ波、デルタ波) の変化を調査することでした。麻酔導入中。 この研究の副次的な結果は、筋弛緩薬が PLE 値に影響を与えるかどうかを調査し、PLE 値を、麻酔深度の測定に最も広く使用されている BIS (バイスペクトル インデックス) (Aspect medical system、米国) と比較することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
          • Hye Won Shin, M.D., PhD.
    • Inchon-ro 8-gil 73
      • Seoul、Inchon-ro 8-gil 73、大韓民国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • American Society for Anesthesiologist (ASA) Physical Status I または II (20-60 歳) で待機的全身麻酔を受けている患者

除外基準:

  • 気道確保が困難な患者
  • 心血管疾患の患者
  • 脳血管疾患患者
  • 呼吸器疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PLE (Phase Lag Entropy) モニタリング
研究者は、プロポフォール麻酔中にPLEM™のセンサーを使用してPLE値の変化を監視します。
デバイス：PLE (位相遅れエントロピー)
プロポフォール麻酔中のPLEM™デバイスのモニタリングを使用したPLE値のモニタリング。
他の名前：
  • PLEM™（株式会社インボディ）
実験的：筋弛緩剤注射
研究者は、筋弛緩薬の注入前後でPLEM™のセンサーを使用してPLE値の変化を監視します。
薬：筋弛緩剤
気管挿管に使用する筋弛緩剤の注入前後のPLEM™デバイスのモニタリングを使用したPLE値のモニタリング。
他の名前：
  • 筋弛緩剤（ロクロニウム）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管前後のPLE（Phase Lag Entropy）値
時間枠：プロポフォール標的作用部位濃度が 0、2、4、5、6 μg/ml に達した時点、および挿管前後の時点
研究者は、プロポフォール標的効果部位濃度が0、2、4、5、6μg/mlに達する時点、および挿管前後の時点でPLE値を測定する。
プロポフォール標的作用部位濃度が 0、2、4、5、6 μg/ml に達した時点、および挿管前後の時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋弛緩剤注射前後のPLE値
時間枠：筋弛緩剤注入3分後、挿管直後
治験責任医師は、筋弛緩剤の注射前、筋弛緩剤の注射の 3 分後、および挿管直後に PLE 値を測定します。
筋弛緩剤注入3分後、挿管直後
誘導・覚醒時のPLE値とBIS値
時間枠：誘導中の口頭命令に対する無応答の時点で（変更されたオブザーバーの覚醒/鎮静スケールの評価（変更されたOAA / Sスケール）= 2、覚醒中の口頭命令に対する応答の時点で（変更されたOAA / Sスケール= 3)。
治験責任医師は、誘導中の口頭命令に対する無応答の時点での PLE 値および BIS 値を測定します (「修正観察者の覚醒/鎮静尺度の評価 (修正 OAA/S 尺度) = 2]、口頭命令への応答の時点で)。覚醒中のコマンド [修正 OAA/S スケール = 3]。
誘導中の口頭命令に対する無応答の時点で（変更されたオブザーバーの覚醒/鎮静スケールの評価（変更されたOAA / Sスケール）= 2、覚醒中の口頭命令に対する応答の時点で（変更されたOAA / Sスケール= 3)。
挿管前後のバイスペクトル指数（BIS）値
時間枠：プロポフォール標的作用部位濃度が 0、2、4、5、6 μg/ml に達した時点、および挿管前後の時点
研究者は、プロポフォールの標的効果部位濃度が 0、2、4、5、6 μg/ml に達した時点、および挿管前後の時点でバイスペクトル指数 (BIS) 値を測定します。
プロポフォール標的作用部位濃度が 0、2、4、5、6 μg/ml に達した時点、および挿管前後の時点
挿管前後のバンドパワー（ガンマ波、ベータ波、アルファ波、シータ波、デルタ波）
時間枠：プロポフォール標的作用部位濃度が 0、2、4、5、6 μg/ml に達した時点、および挿管前後の時点
研究者は、プロポフォール標的効果部位濃度が 0、2、4、5、6 μg/ml に達する時点、および挿管前後の時点で、データ ファイルからバンド パワーを計算します。
プロポフォール標的作用部位濃度が 0、2、4、5、6 μg/ml に達した時点、および挿管前後の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Korea University Anam Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hye-Won Shin, Ph.D.、Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD17014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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