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進行性NSCLCのEGFR T790M患者の治療におけるAC0010の有効性と安全性の臨床試験

2019年2月18日 更新者：Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

進行NSCLCのEGFR T790M変異陽性患者の治療におけるAC0010の有効性と安全性に関する単群、多施設、第II相臨床試験

この研究は、単群、多施設、非盲検の臨床試験です。 この研究は、治験薬の有効性と安全性をさらに評価するために、以前の用量探索研究の結果によって推奨される固定用量に基づいてサンプルサイズを拡大することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、単群、多施設、非盲検の臨床試験です。 この研究は、主要な有効性評価指標として全体的な客観的腫瘍反応率（ORR）を使用して、治験薬の有効性と安全性をさらに評価するために、以前の用量探索研究の結果によって推奨される固定用量に基づいてサンプルサイズを拡大することを目的としています。被験者の反応期間 (DOR)、無増悪生存期間 (PFS)、病勢制御率 (DCR)、全生存期間 (OS)、生活の質 (QoL) をさらに評価します。 被験者の安全性指標は、有害事象、バイタルサイン、および臨床検査パラメータを通じてさらに評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
222

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Junling Li
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Zhefeng Liu
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 募集
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • コンタクト：
          • Yong He
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Cheng Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yilong Wu
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 募集
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
          • Guosheng Feng
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Conghua Xie
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト：
          • Yuan Chen
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • Chengping Hu
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Jian'an Huang
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • 募集
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト：
          • Buhai Wang
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Jiuwei Cui
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Zhehai Wang
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • 募集
        • Tangdu Hospital
        • コンタクト：
          • Helong Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
          • Zongan Liang
        • 主任研究者：
          • Zongan Liang
        • 主任研究者：
          • Jiang Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yiping Zhang
        • 主任研究者：
          • Yun Fan
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jianjin Huang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Hangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Limin Wang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで（18歳と75歳を含む）。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な局所進行再発非小細胞肺がんで、根治手術および放射線療法を受けることができないもの。
  3. -患者は、固形腫瘍反応に関するRECIST基準に従って、X線写真（CT、MRI）で測定可能な病変を少なくとも1つ持っています。 CTおよびMRIでスキャンされた腫瘍の長径が10mm以上、または転移性頸部リンパ節の短径が15mm以上。 放射線療法と生検なし。
  4. 中枢神経系転移のない患者、または脳転移のある無症候性の患者。 CNS 転移巣の数が焦点≦2、最大直径が 10mm 未満。
  5. EGFR TKIの治療前にEGFR変異を証明する文書、またはEGFR TKIの治療後に臨床的利益を示す文書（RECISTまたは半年以上のSD期間によるPR、CR評価）;腫瘍組織は、最後の治療後にセンターラボによってEGFR T790M陽性変異であることが証明されました。
  6. 患者は、原発性または転移性腫瘍組織の生検を受け、サイトの中央検査室に病理学的切片を提供する必要があります。それ以外の場合、患者はスクリーニング期間に原発性または転移性腫瘍組織の生検を受け、サイトの中央検査室に病理学的切片を提供する必要があります。
  7. 以前に第 1 世代 EGFR-TKI (エルロチニブ、ゲフィチニブ、エクテクチン) 治療を受けて耐性を獲得した患者で、1 つの化学療法レジメンのみを受けることが許可されている (同じ薬剤による維持治療は許可されているが、別の薬剤による維持治療は許可されていない)。許可されていない)、または一次 T790M 変異が陽性であるが、治療を受けていないか、一次治療のみを受けている。
  8. 患者は、スクリーニング時の臨床検査要件を満たすことを含め、良好な臓器機能を持っている必要があります。
  9. -患者は、以前の治療からグレード1（CTCAE v4.03）以下の毒性まで回復する必要があります（脱毛のグレードに関係なく、研究への参加が許可されます）。
  10. ECOG スコア: 0 ～ 1 ポイント。 ここ2週間は悪化なし。
  11. 予想生存期間: > 12 週間。
  12. 有害事象や効果の観察に協力できる患者。
  13. -患者またはその法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  1. 急性C型肝炎、慢性C型肝炎、活動性B型肝炎（HBsAg陽性、HBcAbまたはHBeAb陽性、HBV DNA陽性）。
  2. HIV抗体陽性、または他の後天性免疫不全疾患、または臓器移植歴。
  3. 間質性肺疾患および放射線肺炎の既往歴。
  4. -完全な左脚ブロック、グレードII以上の心ブロック、PR間隔> 250ミリ秒、または過去6か月以内の心筋梗塞など、リズム、伝導、および形態学における安静時ECGの臨床的に重大な異常。心不全、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、40 歳未満での突然死の病歴など、QTc 間隔の延長または不整脈の増加につながる危険因子があります。 12 誘導 ECG QT 間隔補正 Fridericia 法 (QTcF 間隔) > 男性で 450 ms、女性で > 470 ms。

  5. 治験責任医師は、安全性への懸念または臨床試験プロセスに基づいて、患者が臨床試験への参加を禁止されているその他の状態、たとえば重度の感染症/炎症、腸閉塞、薬を飲み込めない、社会的/心理的問題などを有していると判断しました。

    実験室試験で臨床的に重大な電解質異常を伴う;

  6. NSCLCに加えて、最近5年間に別のおよび/または治療を必要とする悪性疾患と診断された患者（この除外基準には、次の状況は含まれません：完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚がん、現在必要な不活性な悪性腫瘍治療なし、およびあらゆる種類の完全切除された上皮内癌)。

    -スクリーニング前の1か月以内に高用量のグルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤を使用した患者。

  7. -以前のEGFR TKI治療とAC0010の間の間隔は8日未満または半減期の5倍で、長い場合があります。大手術/放射線療法とAC0010の間の間隔は4週間未満。 -QT間隔を延長することが知られている薬物、または既知の強力なCYP3A4酵素誘導剤または阻害剤を使用している患者 最初の投与の4週間前。

    -スクリーニング前の1か月以内に高用量のグルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤を使用した患者。

  8. 第三世代EGFR-TKI薬（例：AZD9291、Avitinib、CO-1686、HM61713など）を以前に投与した患者。
  9. 登録済みで試験治療を受けた患者、または試験を中止した患者は登録できません。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. 出産の可能性がある女性は、治療中および治療中止後 7 日以内に効果的な避妊法を使用しない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。
  12. -調査員が調査に参加するのが不適切であると見なした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AC0010
各参加者には、AC0010 300mg の入札が与えられます。
薬：AC0010
被験者がスクリーニング後に適格であることが証明され、登録された後、被験者は AC0010 300 mg Bid を投与され (2 回の投与は 12 時間間隔で投与することが推奨されます)、3 週間ごとに安全性指標の評価を受け、病気になるまで 6 週間ごとに有効性評価を受けます進行または耐え難い毒性または試験からの離脱。 （治験責任医師が疾患の進行を疑う場合は、事前に CT または MRI を実施することができます。患者に疾患の進行がない場合、その後の有効性評価はプロトコルに従って続行されます）。
他の名前：
  • AC0010MA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR(客観的回答率)
時間枠：最初の投与時から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで 6 週間ごとに、最大 12 か月まで評価されます。
EGFR T790M 変異陽性の進行非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における AC0010 の全体的な客観的奏効率 (ORR) を評価すること。
最初の投与時から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで 6 週間ごとに、最大 12 か月まで評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DoR (対応期間)
時間枠：最初の投与時から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで 6 週間ごとに、最大 12 か月まで評価されます。
EGFR T790M 変異陽性の進行非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における AC0010 の奏功期間 (DOR) を評価すること。
最初の投与時から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで 6 週間ごとに、最大 12 か月まで評価されます。
PFS（無増悪生存期間）
時間枠：最初の投与時から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで 6 週間ごとに、最大 12 か月まで評価されます。
EGFR T790M 変異陽性の進行非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における AC0010 の無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。
最初の投与時から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで 6 週間ごとに、最大 12 か月まで評価されます。
DCR（疾病制御率）
時間枠：最初の投与時から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで 6 週間ごとに、最大 12 か月まで評価されます。
EGFR T790M 変異陽性の進行非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における AC0010 の疾患制御率 (DCR) を評価すること。
最初の投与時から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで 6 週間ごとに、最大 12 か月まで評価されます。
OS（全生存）
時間枠：最初の投与時から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで 6 週間ごとに、最大 12 か月まで評価されます。
EGFR T790M 変異陽性の進行非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における AC0010 の全生存期間 (OS) を評価すること。
最初の投与時から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで 6 週間ごとに、最大 12 か月まで評価されます。
肺がんの症状と健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：最初の投与時から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで 3 週間ごとに、最大 24 か月まで評価されます。
EGFR T790M変異陽性の進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるAC0010の安全性を評価すること。
最初の投与時から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで 3 週間ごとに、最大 24 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月17日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AC201602AVTN03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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