Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av effekten og sikkerheten til AC0010 i behandling av EGFR T790M-pasienter med avansert NSCLC

18. februar 2019 oppdatert av: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Enarms, multisenter, fase II klinisk studie av effekten og sikkerheten til AC0010 i behandling av EGFR T790M mutasjonspositive pasienter med avansert NSCLC

Studien er en enarms, multisenter, åpen klinisk studie. Studien tar sikte på å utvide prøvestørrelsen basert på den faste dosen anbefalt av resultatene fra tidligere doseutforskningsstudier for ytterligere å evaluere studiemedikamentets effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en enarms, multisenter, åpen klinisk studie. Studien tar sikte på å utvide prøvestørrelsen basert på den faste dosen anbefalt av resultatene fra tidligere doseutforskningsstudier for å ytterligere evaluere studiemedikamentets effekt og sikkerhet med total objektiv tumorresponsrate (ORR) som den primære effektevalueringsindikatoren, og videre evaluere forsøkspersoners varighet av respons (DOR), progresjonsfri overlevelse (PFS), sykdomskontrollrate (DCR), total overlevelse (OS) og livskvalitet (QoL). Sikkerhetsindikatorer for forsøkspersoner blir videre evaluert gjennom uønskede hendelser, vitale tegn og kliniske laboratorieparametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
222

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Junling Li
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhefeng Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yong He
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cheng Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yilong Wu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Guosheng Feng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Conghua Xie
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Medical College of HUST
        • Ta kontakt med:
          • Yuan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Chengping Hu
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Jian'an Huang
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Buhai Wang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Jiuwei Cui
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhehai Wang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Helong Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Zongan Liang
        • Hovedetterforsker:
          • Zongan Liang
        • Hovedetterforsker:
          • Jiang Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yiping Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Fan
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianjin Huang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Limin Wang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-75 år (inkludert 18 og 75 år).
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert, tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft som ikke kan motta radikal kirurgi og strålebehandling.
  3. Pasienten har minst én radiografisk (CT, MR) målbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene for solid tumorrespons; lang diameter på svulsten skannet med CT&MRI ≥10 mm, eller kort diameter på metastatiske cervikale lymfeknuter ≥15 mm. Uten strålebehandling og biopsi.
  4. Pasienter uten CNS-metastaser eller asymptomatiske pasienter med hjernemetastaser. Antall CNS-metastaser fokus≤2, maksimal diameter <10 mm.
  5. Dokumenter bevise EGFR-mutasjon før behandling av EGFR TKI, eller vise klinisk nytte etter behandling av EGFR TKI (PR, CR-evaluering i henhold til RECIST eller mer enn et halvt års SD-varighet); tumorvev viste seg å være EGFR T790M positiv mutasjon av senterlab etter siste behandling.
  6. Pasienter må gjennomgå biopsi av primært eller metastatisk tumorvev og gi patologiske seksjoner til stedets sentrale laboratorium; ellers må pasientene gjennomgå biopsi av primært eller metastatisk tumorvev i screeningsperioden og gi patologiske seksjoner til stedets sentrale laboratorium.
  7. Pasienter som tidligere har mottatt førstegenerasjons EGFR-TKI (erlotinib, gefitinib, ectectin) behandling og utviklet resistens og som kun har fått lov til å ha fått ett kjemoterapiregime (vedlikeholdsbehandling med samme legemiddel er tillatt; men vedlikeholdsbehandling med et annet legemiddel er tillatt ikke tillatt), eller er positive for primær T790M-mutasjon, men har ikke mottatt behandling eller kun har mottatt førstelinjebehandling.
  8. Pasienten skal ha god organfunksjon, herunder oppfylle laboratorieprøvekrav ved screening.
  9. Pasienter må komme seg til ≤grad 1 (CTCAE v4.03) toksisitet fra forrige behandling (pasienter med hvilken som helst grad av hårtap får delta i studien).
  10. ECOG-score: 0-1 poeng. Ingen forverring de siste 2 ukene.
  11. Forventet overlevelsestid:> 12 uker.
  12. Pasienter som kan samarbeide med observasjon av uønskede hendelser og effekt.
  13. Pasienter eller deres juridiske representanter har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hepatitt C, kronisk hepatitt C og aktiv hepatitt B (positiv HBsAg; HBcAb eller HBeAb positiv og HBV DNA positiv).
  2. HIV-antistoffpositive, eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon.
  3. En tidligere historie med interstitiell lungesykdom og strålingslungebetennelse.
  4. Klinisk signifikante abnormiteter av hvile-EKG i rytme, ledning og morfologi, slik som komplett venstre grenblokk, grad II og høyere hjerteblokk, PR-intervall > 250 ms, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; det er risikofaktorer som fører til forlengelse av QTc-intervallet eller økende arytmier, slik som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt lang QT-syndrom, familiehistorie med lang QT-syndrom eller sykehistorie med plutselig død ved en alder på < 40 år blant pasientens første- grads slektninger, og 12-avlednings EKG QT-intervallkorrigering Fridericia-metoden (QTcF-intervall)> 450 ms for menn, >470 ms for kvinner.

  5. Etterforskeren vurderer basert på sikkerhetshensyn eller klinisk studieprosess at pasienten hadde en hvilken som helst annen tilstand som er forbudt for å delta i den kliniske studien, for eksempel alvorlig infeksjon/betennelse, tarmobstruksjon, manglende evne til å svelge medisiner, sosiale/psykologiske problemer, etc.

    Med klinisk signifikante elektrolyttavvik i laboratorietester;

  6. I tillegg til NSCLC, pasienter som har blitt diagnostisert med en annen og/eller behandlingskrevende ondartet sykdom de siste 5 årene (dette eksklusjonskriteriet inkluderer ikke følgende omstendigheter: fullstendig resekert basalcelle- og plateepitelhudkreft, inert ondartet svulst som for tiden krever ingen behandling, og alle typer fullstendig resekert karsinom in situ).

    Pasienter som har brukt høydose glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler innen 1 måned før screening.

  7. Intervalltid mellom tidligere EGFR TKI-behandling og AC0010 <8 dager eller 5 halvtid, avhengig av lang tid; Intervalltid mellom større operasjon/strålebehandling og AC0010 <4 uker; Pasienter som bruker et legemiddel som er kjent for å forlenge QT-intervallet eller kjent potent CYP3A4-enzyminduser eller -hemmer innen 4 uker før første dose.

    Pasienter som har brukt høydose glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler innen 1 måned før screening.

  8. Pasienter som tidligere har administrert tredjegenerasjons EGFR-TKI-medisiner (f.eks. AZD9291, Avitinib, CO-1686, HM61713, etc.).
  9. Pasienter som har blitt registrert og mottatt studiebehandlingen eller trukket seg fra studien kan ikke meldes inn.
  10. Gravide eller ammende kvinner.
  11. Kvinner i fertil alder er definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og innen 7 dager etter avsluttet behandling.
  12. Pasienter som av etterforskeren anses som upassende til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AC0010
Hver deltaker vil bli gitt AC0010 300 mg bud.
Legemiddel: AC0010
Etter at forsøkspersonene har vist seg å være kvalifiserte etter screening og er registrert, gis de AC0010 300 mg Bid (de to dosene anbefales å administreres med et intervall på 12 timer), mottar evaluering av sikkerhetsindikatorer hver 3. uke, effektevaluering hver 6. uke frem til sykdom progresjon eller utålelig toksisitet eller tilbaketrekning fra forsøket. (Hvis etterforskeren mistenker sykdomsprogresjon, kan CT eller MR utføres på forhånd; hvis pasienten ikke har sykdomsprogresjon, vil påfølgende effektevaluering fortsatt fortsette i henhold til protokollen).
Andre navn:
  • AC0010MA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
For å vurdere den generelle objektive responsraten (ORR) av AC0010 hos EGFR T790M mutasjonspositive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DoR (svarstid)
Tidsramme: Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
For å vurdere varigheten av respons (DOR) av AC0010 hos EGFR T790M mutasjonspositive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) av AC0010 hos EGFR T790M mutasjonspositive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
DCR (sykdomskontrollrate)
Tidsramme: Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
For å vurdere sykdomskontrollraten (DCR) av AC0010 hos EGFR T790M mutasjonspositive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
OS (total overlevelse)
Tidsramme: Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
For å vurdere total overlevelse (OS) av AC0010 hos EGFR T790M mutasjonspositive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hver 6. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
Lungekreftsymptomene og helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Hver 3. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
For å vurdere sikkerheten til AC0010 hos EGFR T790M mutasjonspositive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hver 3. uke fra tidspunktet for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC201602AVTN03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger