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クレビジピン（Cleviprex®）とウラピジル（Ebrantil®）の比較 (Clevidipine)

2021年11月2日 更新者：Emanuela Keller、University of Zurich

原発性脳内出血患者の血圧低下に対するクレビジピン（Cleviprex®）とウラピジル（Ebrantil®）の比較：無作為対照試験

脳内出血 (ICH) は、一次脳卒中の 10 ～ 15% の原因です。 ICH は 3 つのフェーズを持つ動的なプロセスです: 最初の出血、続いて血腫の拡大と周囲の血腫浮腫の形成。 血腫量は、疾患の進行および転帰と相関しています。 現代の証拠は、血圧の上昇が血腫の拡大に関連していることを示唆していますが、ICH患者の90％以上が急性高血圧症を呈しています。 制御されていない血圧は ICH の主な原因であり、転帰不良の要因でもあるようです。 したがって、血圧の急速な低下と制御は、疾患の進行を緩和し、転帰を改善する可能性があります。 超短時間作用型ジヒドロピリジン カルシウム チャネル拮抗薬であるクレビジピン (Cleviprex®) は、急性 ICH 患者の迅速な血圧コントロールを実現するために、従来の降圧薬よりも効果的であり、その効果は急速に発現し、持続時間が短い可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ＩＣＵへの入院後、原発性脳内出血（ＩＣＨ）を呈する患者は、登録について評価される。 収縮期血圧 (SBP) が 160 mmHg よりも高い場合、または静脈内降圧薬 (例えば、 ウラピジル）、無作為化の3時間以内に開始された場合、患者は2つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられ、クレビジピン（Cleviprex®）またはウラピジル（Ebrantil®）による静脈内療法がすぐに開始されます。 全身血行動態のデータは、ベースラインから開始して24時間後に終了するオンラインモニタリングによって継続的に収集されます（研究データ測定）。 特に、すべての血圧測定値は、これらの患者の標準治療として配置されている動脈ラインを介して抽出されます。 目標値が 30 分以内に達成されない場合、研究者は選択した別の降圧薬を追加または切り替えることができます。 クレビジピン (Cleviprex®) またはウラピジル (Ebrantil®) の開始から 24 時間後、すべての患者はさらに 24 時間、ニカルジピン (Cardene®) (毎日の臨床ルーチンの標準治療) を受け、続いて降圧薬を経口投与されます。

脳内血腫の体積は、ABC/2 ルールを使用して体積を計算する非造影脳コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンの読み取り値によって決定されます。 これらの患者の標準として、CT スキャンは ICU に入院してから 6 時間後に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性脳内出血 (ICH)
  • -スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）> 160 mmHg
  • -静脈内降圧薬（例： ウラピジル)、無作為化の 3 時間前に開始
  • 18歳から無制限の年齢
  • 署名されたインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • 二次出血（動脈瘤、動静脈奇形、外傷などの出血源）のある患者
  • 重篤な重病を併発している患者（例： 敗血症、多臓器不全）
  • -出産の可能性のある女性または授乳中の女性の陽性妊娠検査
  • -クレビジピン（クレビプレックス®）、ウラピジルエブランチル®）、大豆油または重度の卵タンパク質アレルギーのいずれかの成分に対する既知のアレルギー
  • クレビジピン (Cleviprex®) の禁忌: 脂質代謝の異常、重大な大動脈狭窄症
  • ウラピジル（Ebrantil®）の禁忌：大動脈縮窄症、動静脈シャント、授乳期
  • 障害のある方と法定代理人
  • -治療開始前の過去30日以内に介入臨床試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クレビジピン
治療は ICU への入院時に 24 時間開始し、1 時間あたり 2 mg から最大 16 mg のクレビジピンを静脈内に持続的に注入して、収縮期目標圧 < 160 mmHg (>120 mmHg) に到達させます。
薬：クレビジピン
非外傷性脳出血 (ICH) 患者における最初の 24 時間のクレビジピンによる静脈内降圧療法。
他の名前：
  • クレビプレックス®
アクティブコンパレータ：ウラピジル
治療は ICU への入院時に 24 時間開始し、1 時間あたり 5 mg から最大 40 mg のウラピジルを静脈内に継続的に注入して、収縮期目標圧 < 160 mmHg (>120 mmHg) に到達させます。
薬：ウラピジル
ICH患者の急性期（24時間）について、ウラピジルによる治療とクレビジピンによる治療を比較します。 この特別な状況で、クレビジピンの有効性と安全性を示したいと思います。
他の名前：
  • エブランチル®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標収縮期血圧の達成
時間枠：半時間
クレビジピン（Cleviprex®）またはウラピジル（Ebrantil®）の開始後 30 分以内に目標収縮期血圧（SBP）値（160 ～ 120 mmHg）を達成した患者の数
半時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧の負担 - 時間
時間枠：24時間
• 高血圧の負担 - 目標範囲外の時間 (SBP > 160 mmHg) に数値差を掛けて 160 mmHg にする
24時間
低血圧の負担 - 時間
時間枠：24時間
• 低血圧負荷 - 目標範囲外の時間 (SBP < 120 mmHg) に数値差を掛けて 120 mmHg にする
24時間
累積タイムアウト
時間枠：24時間
• 目標収縮期血圧範囲外の累積時間 (>160 または <120 mmHg)
24時間
血圧変動
時間枠：48時間
• 血圧の変動性（経時的な SBP の標準偏差（SD）として決定）
48時間
血腫の増殖
時間枠：6時間
• 入院後 6 時間以内の血腫の増殖 (CCT スキャン)
6時間
神経学的状態 1
時間枠：48時間
•グラスゴー昏睡スケール（GCS）
48時間
神経学的状態 2
時間枠：48時間
• 修正されたランキング スケール (mRS)
48時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用
時間枠：24時間
• 治験薬の費用
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emanuela Keller, MD Prof、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-00379

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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