クレビジピン（Cleviprex®）とウラピジル（Ebrantil®）の比較 (Clevidipine)
原発性脳内出血患者の血圧低下に対するクレビジピン（Cleviprex®）とウラピジル（Ebrantil®）の比較：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
ＩＣＵへの入院後、原発性脳内出血（ＩＣＨ）を呈する患者は、登録について評価される。 収縮期血圧 (SBP) が 160 mmHg よりも高い場合、または静脈内降圧薬 (例えば、 ウラピジル）、無作為化の3時間以内に開始された場合、患者は2つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられ、クレビジピン（Cleviprex®）またはウラピジル（Ebrantil®）による静脈内療法がすぐに開始されます。 全身血行動態のデータは、ベースラインから開始して24時間後に終了するオンラインモニタリングによって継続的に収集されます（研究データ測定）。 特に、すべての血圧測定値は、これらの患者の標準治療として配置されている動脈ラインを介して抽出されます。 目標値が 30 分以内に達成されない場合、研究者は選択した別の降圧薬を追加または切り替えることができます。 クレビジピン (Cleviprex®) またはウラピジル (Ebrantil®) の開始から 24 時間後、すべての患者はさらに 24 時間、ニカルジピン (Cardene®) (毎日の臨床ルーチンの標準治療) を受け、続いて降圧薬を経口投与されます。
脳内血腫の体積は、ABC/2 ルールを使用して体積を計算する非造影脳コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンの読み取り値によって決定されます。 これらの患者の標準として、CT スキャンは ICU に入院してから 6 時間後に実施されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zürich
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性脳内出血 (ICH)
- -スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）> 160 mmHg
- -静脈内降圧薬（例： ウラピジル)、無作為化の 3 時間前に開始
- 18歳から無制限の年齢
- 署名されたインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 二次出血（動脈瘤、動静脈奇形、外傷などの出血源）のある患者
- 重篤な重病を併発している患者（例： 敗血症、多臓器不全）
- -出産の可能性のある女性または授乳中の女性の陽性妊娠検査
- -クレビジピン（クレビプレックス®）、ウラピジルエブランチル®）、大豆油または重度の卵タンパク質アレルギーのいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- クレビジピン (Cleviprex®) の禁忌: 脂質代謝の異常、重大な大動脈狭窄症
- ウラピジル（Ebrantil®）の禁忌：大動脈縮窄症、動静脈シャント、授乳期
- 障害のある方と法定代理人
- -治療開始前の過去30日以内に介入臨床試験に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クレビジピン
治療は ICU への入院時に 24 時間開始し、1 時間あたり 2 mg から最大 16 mg のクレビジピンを静脈内に持続的に注入して、収縮期目標圧 < 160 mmHg (>120 mmHg) に到達させます。
|
非外傷性脳出血 (ICH) 患者における最初の 24 時間のクレビジピンによる静脈内降圧療法。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ウラピジル
治療は ICU への入院時に 24 時間開始し、1 時間あたり 5 mg から最大 40 mg のウラピジルを静脈内に継続的に注入して、収縮期目標圧 < 160 mmHg (>120 mmHg) に到達させます。
|
ICH患者の急性期（24時間）について、ウラピジルによる治療とクレビジピンによる治療を比較します。
この特別な状況で、クレビジピンの有効性と安全性を示したいと思います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標収縮期血圧の達成
時間枠：半時間
|
クレビジピン（Cleviprex®）またはウラピジル（Ebrantil®）の開始後 30 分以内に目標収縮期血圧（SBP）値（160 ～ 120 mmHg）を達成した患者の数
|
半時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高血圧の負担 - 時間
時間枠：24時間
|
• 高血圧の負担 - 目標範囲外の時間 (SBP > 160 mmHg) に数値差を掛けて 160 mmHg にする
|
24時間
|
|
低血圧の負担 - 時間
時間枠：24時間
|
• 低血圧負荷 - 目標範囲外の時間 (SBP < 120 mmHg) に数値差を掛けて 120 mmHg にする
|
24時間
|
|
累積タイムアウト
時間枠：24時間
|
• 目標収縮期血圧範囲外の累積時間 (>160 または <120 mmHg)
|
24時間
|
|
血圧変動
時間枠：48時間
|
• 血圧の変動性（経時的な SBP の標準偏差（SD）として決定）
|
48時間
|
|
血腫の増殖
時間枠：6時間
|
• 入院後 6 時間以内の血腫の増殖 (CCT スキャン)
|
6時間
|
|
神経学的状態 1
時間枠：48時間
|
•グラスゴー昏睡スケール（GCS）
|
48時間
|
|
神経学的状態 2
時間枠：48時間
|
• 修正されたランキング スケール (mRS)
|
48時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用
時間枠：24時間
|
• 治験薬の費用
|
24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emanuela Keller, MD Prof、University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-00379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。