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C3糸球体症におけるアバコパンを評価する対照試験 (ACCOLADE)

2025年3月4日 更新者：Amgen

C3糸球体症患者におけるアバコパン（CCX168）の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験

この試験の目的は、補体成分 3 糸球体症 (C3G) 患者の腎疾患活動性に対するアバコパン治療の効果を評価することです。 資金源 - FDA OOPD

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

C3 糸球体症 (C3G) は、糸球体の C3 沈着に基づく代替補体活性化の証拠によって特徴付けられます。 この疾患には、高密度沈着症 (DDD) と C3 糸球体腎炎 (C3GN) の 2 つの形態があります。 C3G 患者に対する承認された治療法はありません。

これは、C3G 患者におけるアバコパン (CCX168) の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験です。 患者は、アバコパン 30mg または対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与されます。 プラセボ対照治療期間は 26 週間 (182 日) です。 これに続いて 26 週間、その間にすべての患者がアバコパンを投与されます (この 2 番目の期間の結果は、フォローアップ出版物でやがて報告されます)。 その後、すべての患者は、治験薬治療なしで8週間（56日間）追跡されます。 主な目的は、ベースライン時および治療 26 週間後に採取した腎生検の組織学的変化に基づいて、プラセボと比較したアバコパンの有効性を評価することです。 主要評価項目は、疾患活動性に関する C3G 組織学的指標のベースラインからの変化率に基づきます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Clinical Site
  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Clinical Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Clinical Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Clinical Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Clinical Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • Clinical Site
      • Bologna、イタリア
        • Clinical Site
      • Milano、イタリア
        • Clinical Site
      • Parma、イタリア
        • Clinical Site
      • Roma、イタリア
        • Clinical Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Clinical Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden、オランダ
        • Clinical Site
      • Nijmegen、オランダ、6500
        • Clinical Site
      • Nijmegen、オランダ、6525
        • Clinical Site
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Clinical Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Clinical Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Clinical Site
      • Burela De Cabo、スペイン
        • Clinical Site
      • Madrid、スペイン
        • Clinical Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Clinical Site
      • Copenhagen、デンマーク
        • Clinical Site
      • Odense、デンマーク
        • Clinical Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • Clinical Site
      • Essen、ドイツ
        • Clinical Site
      • Hannover、ドイツ
        • Clinical Site
      • Lübeck、ドイツ
        • Clinical Site
      • Munich、ドイツ
        • Clinical Site
  • フランス
      • Boulogne-sur-Mer、フランス
        • Clinical Site
      • Grenoble、フランス
        • Clinical Site
      • Paris、フランス
        • Clinical Site
      • Valenciennes、フランス
        • Clinical Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Clinical Site
      • Brussels、ベルギー
        • Clinical Site
      • Leuven、ベルギー
        • Clinical Site
      • Liège、ベルギー
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -生検で証明されたC3G、DDDまたはC3GNのいずれかで、腎移植の有無にかかわらず、スクリーニング前またはスクリーニング中に12週間以内に採取された腎生検で次の観察が行われます。

    1. 免疫組織化学による、IgG、IgM、IgA、カッパおよびラムダ軽鎖、ならびに C1q の任意の組み合わせよりも C3 の染色が 2 レベル以上大きく、
    2. 増殖性糸球体腎炎の証拠（メサンギウム領域あたり3個を超えるメサンギウム細胞のメサンギウム過形成および/または糸球体毛細血管内腔内の細胞数の増加として定義される毛細血管内過形成）、光学顕微鏡検査に基づく、および
    3. C3免疫蛍光陽性に対応する電子顕微鏡での糸球体における電子密度の高い沈着の存在の確認。
  2. -少なくとも18歳の男性または女性の被験者;承認された場合、青少年 (12 ～ 17 歳) を登録できます。出産の可能性のある女性被験者（すなわち、初潮を経験し、恒久的な無菌または閉経後ではなく、代替の医学的原因なしに少なくとも12か月連続して月経がないものとして定義される）は、適切な避妊がその間および試験完了後少なくとも 3 か月;出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、無作為化の少なくとも6か月前に精管切除を受けた場合、または研究中に適切な避妊が使用され、研究完了後少なくとも3か月間使用されている場合、研究に参加できます。適切な避妊とは、失敗率が年間 1% 未満であると定義されます (エストロゲンとプロゲストーゲンの組み合わせ [経口、膣内、または経皮]、またはプロゲストーゲンのみのホルモン避妊 (経口、注射、または埋め込み型)、子宮内避妊器具)。 、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または真の性的禁欲、すなわち、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿った）;
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守する意思と能力がある;書面による同意およびインフォームド コンセントは、12 歳から 17 歳の被験者に関する地域の法律または規制に従って法定後見人から取得する必要があります。と
  4. -病歴、身体検査、および臨床検査室の評価に基づいて、治験責任医師が別の方法で研究に適していると判断した。 臨床検査値が正常範囲外（除外基準で指定されているものを除く）である被験者、および/または治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した他の異常な臨床所見を有する被験者は、研究に参加することができます。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中;
  2. 尿細管間質性線維症は、腎生検のトリクローム染色を使用した標準的な評価に基づいて、50% を超えているようです。
  3. -投与前26週間以内のエクリズマブまたは別の抗C5抗体の使用;
  4. 続発性 C3 疾患、例えば、感染関連疾患、または別の全身性疾患または自己免疫疾患に関連する疾患;血清または尿タンパク電気泳動または免疫固定アッセイにおけるモノクローナルスパイクの存在;
  5. -現在透析中、またはスクリーニング後7日以内に透析が必要になる可能性が高い;
  6. -スクリーニング前の5年以内の任意の形態の癌の病歴または存在。例外は、切除された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳癌などの上皮内癌であり、完全に切除または切除された局所再発または転移の証拠がない;
  7. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）ウイルススクリーニング検査で陽性または急性または慢性感染を示す;
  8. -インターフェロンγ放出アッセイ（IGRA）、ツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査、またはスクリーニング時またはスクリーニング前の6週間以内に行われた胸部X線検査に基づく結核の証拠;
  9. -投与開始前の白血球数が3500 /μL未満、または好中球数が1500 /μL未満、またはリンパ球数が500 /μL未満;
  10. -肝疾患の証拠; AST、ALT、アルカリホスファターゼ、またはビリルビンが投与開始前の正常上限の 3 倍を超える。
  11. 現在、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワートなどの CYP3A4 酵素の強力な誘導物質を使用しています。
  12. -アバコパンまたはアバコパンカプセルの不活性成分（ゼラチン、ポリエチレングリコール、またはクレモフォールを含む）に対する既知の過敏症、またはカプセルを飲み込めない;
  13. -スクリーニング前の30日以内、または最後の用量を服用してから5半減期以内に、治験薬の臨床研究に参加しました;と
  14. -治験責任医師の意見では、被験者を研究参加の許容できないリスクにさらす可能性のある病状または疾患の病歴または存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アバコパン
アバコパン（旧 CCX168）10mg カプセル×3 を 1 日 2 回、26 週間の盲検下投与期間中投与
薬：アバコパン
経口投与
他の名前：
  • CCX168
プラセボコンパレーター：アバコパン マッチング プラセボ
26 週間の盲検治療期間中、対応するプラセボ カプセル x 3 を 1 日 2 回投与
薬：アバコパン マッチング プラセボ
アバコパン マッチング プラセボ
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性に関する C3G 組織学的指標のベースラインから 26 週目への変化 - C5b-9 が上昇している被験者
時間枠：26週目

疾患活動性に関する生検に基づく C3G 組織学的指標のベースラインから 26 週目への変化 - 治療目的集団で C5b-9 が上昇している (> 244 ng/mL) 被験者。

疾患活動性スコアの C3G 組織学的指標は、0 から 21 の範囲です。 減少は改善を示します。

C3G=C3糸球体症
26週目
疾患活動性に関する C3G 組織学的指標のベースラインから 26 週までの変化率 - C5b-9 層の組み合わせ
時間枠：26週目

疾患活動性に関する生検に基づく C3G 組織学的指標のベースラインから 26 週までの変化率 - 治療目的集団における結合 C5b-9 層 (上昇 [> 244 ng/mL] および非上昇 C5b-9)。

疾患活動性スコアの C3G 組織学的指標は、0 から 21 の範囲です。 減少は改善を示します。

C3G=C3糸球体症

* 多重代入: 100 の完全なデータセットを作成するために回帰法を使用して欠落している第 26 週の値を代入します。
26週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 26 週までの少なくとも 35% の活性の生検に基づく C3G 組織学的指標の減少 (改善) として定義される組織学的応答を有する被験者の割合 - C5b-9 が上昇した被験者
時間枠：26週目

ベースラインから 26 週間までの少なくとも 35% の活性に対する生検に基づく C3G 組織学的指標の減少 (改善) として定義される組織学的応答を有する被験者の割合 - 上昇した C5b-9 (> 244 ng/mL)治療を意図した人口。

疾患活動性スコアの C3G 組織学的指標は、0 から 21 の範囲です。 減少は改善を示します。

C3G=C3糸球体症
26週目
ベースラインから 26 週間までの少なくとも 35% の活性に対する生検に基づく C3G 組織学的指標の減少 (改善) として定義される組織学的応答を有する被験者の割合 - C5b-9 層の組み合わせ
時間枠：26週目

ベースラインから 26 週間までの少なくとも 35% の活動に対する生検に基づく C3G 組織学的指標の減少 (改善) として定義される組織学的応答を有する被験者の割合 - C5b-9 層の組み合わせ (上昇 [> 244 ng/mL]および上昇していない C5b-9) を Intent-to-Treat 集団に含めます。

疾患活動性スコアの C3G 組織学的指標は、0 から 21 の範囲です。 減少は改善を示します。

C3G=C3糸球体症
26週目
慢性疾患の C3G 組織学的指標におけるベースラインから 26 週への変化 - C5b-9 が上昇している被験者
時間枠：26週目

プラセボ対照治療期間にわたる疾患の慢性化に関する生検に基づくC3G組織学的指標のベースラインから26週目までの変化 - 治療を意図する集団においてC5b-9が上昇している(> 244 ng/mL)被験者。

慢性疾患スコアの C3G 組織学的インデックスは、0 から 10 の範囲です。 減少は改善を示します。

C3G=C3糸球体症
26週目
慢性疾患の C3G 組織学的指標におけるベースラインから 26 週への変化 - C5b-9 層の組み合わせ
時間枠：26週目

ベースラインから 26 週目までの、プラセボ対照治療期間における慢性疾患の生検に基づく C3G 組織学的指標の変化 - 意図における C5b-9 層 (上昇 [> 244 ng/mL] および非上昇 C5b-9) の組み合わせ-治療人口。

慢性疾患スコアの C3G 組織学的インデックスは、0 から 10 の範囲です。 減少は改善を示します。

C3G=C3糸球体症
26週目
EGFRの26週間にわたるベースラインからの変化率によって評価される腎機能-C5b-9が上昇した被験者
時間枠：26週目
推定糸球体濾過率 (eGFR) の 26 週間にわたるベースラインからの変化率 - 治療目的集団で C5b-9 が上昇した (> 244 ng/mL) 被験者。
26週目
26 週間にわたる eGFR のベースラインからの変化率によって評価される腎機能 - C5b-9 層の組み合わせ
時間枠：26週目
推定糸球体濾過率 (eGFR) の 26 週間にわたるベースラインからの変化率 - 治療目的集団における結合 C5b-9 層 (上昇 [> 244 ng/mL] および非上昇 C5b-9)。
26週目
EGFRの26週間にわたるベースラインからの変化によって評価される腎機能-C5b-9が上昇した被験者
時間枠：26週目
推定糸球体濾過率 (eGFR) の 26 週間にわたるベースラインからの変化 - 治療を意図した集団で C5b-9 が上昇した (> 244 ng/mL) 被験者。
26週目
EGFRの26週間にわたるベースラインからの変化によって評価された腎機能-C5b-9層の組み合わせ
時間枠：26週目
推定糸球体濾過率 (eGFR) の 26 週間にわたるベースラインからの変化 - Intent-to-Treat 集団における結合 C5b-9 層 (上昇 [> 244 ng/mL] および非上昇 C5b-9)。
26週目
ベースラインで異常な UPCR を有する患者における UPCR の 26 週間にわたるベースラインからの変化率 - C5b-9 が上昇している被験者
時間枠：26週目

ベースラインで異常な UPCR を有する患者における UPCR の 26 週間にわたるベースラインからの変化率 (>= 0.15 g/g) - 治療を意図する集団で C5b-9 が上昇している (> 244 ng/mL) 被験者。

LSM=最小二乗平均; UPCR = 尿タンパク : クレアチニン比
26週目
ベースラインで異常な UPCR を有する患者における UPCR の 26 週間にわたるベースラインからの変化率 - C5b-9 層の組み合わせ
時間枠：26週目

ベースラインで異常な UPCR を有する患者における UPCR の 26 週間にわたるベースラインからの変化率 (>= 0.15 g/g) - 意図における C5b-9 層 (上昇 [> 244 ng/mL] および非上昇 C5b-9) の組み合わせ-治療人口。

LSM=最小二乗平均; UPCR = 尿タンパク : クレアチニン比
26週目
尿中MCP-1の26週間にわたるベースラインからの変化率-C5b-9が上昇した被験者
時間枠：26週目

尿中 MCP-1 の 26 週間にわたるベースラインからの変化率: クレアチニン比 - 治療目的の母集団で C5b-9 が上昇した (> 244 ng/mL) 被験者。

LSM=最小二乗平均; MCP-1=単球走化性タンパク質-1
26週目
尿中MCP-1の26週間にわたるベースラインからの変化率-C5b-9層の組み合わせ
時間枠：26週目

尿中 MCP-1 の 26 週間にわたるベースラインからの変化率: クレアチニン比 - 治療目的集団における結合 C5b-9 層 (上昇 [> 244 ng/mL] および非上昇 C5b-9)。

LSM=最小二乗平均; MCP-1=単球走化性タンパク質-1
26週目
EQ-5D-5L健康スケールVASおよびインデックススコアにおける26週間にわたるベースラインからの変化-C5b-9が上昇した被験者
時間枠：26週目

EQ-5D-5L 健康スケール VAS およびインデックス スコアにおける 26 週間にわたるベースラインからの変化 - 治療目的の母集団で C5b-9 が上昇した (> 244 ng/mL) 被験者。

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 ドメイン-5 レベル。 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 与えられた回答は、死亡の 0 から完全な健康の 1 までの範囲のインデックス スコアに変換できます。 EQ-5D アンケートには Visual Analog Scale (VAS) も含まれており、回答者は自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの等級で報告できます。
26週目
EQ-5D-5LヘルススケールVASおよびインデックススコアにおける26週間にわたるベースラインからの変化-C5b-9層の組み合わせ
時間枠：26週目

EQ-5D-5L ヘルス スケール VAS およびインデックス スコアの 26 週間にわたるベースラインからの変化 - 治療目的集団における結合 C5b-9 層 (上昇 [> 244 ng/mL] および非上昇 C5b-9)。

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 ドメイン-5 レベル。 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 与えられた回答は、死亡の 0 から完全な健康の 1 までの範囲のインデックス スコアに変換できます。 EQ-5D アンケートには Visual Analog Scale (VAS) も含まれており、回答者は自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの等級で報告できます。
26週目
SF-36 v2 における 26 週間にわたるベースラインからの変化 - C5b-9 が上昇した被験者
時間枠：26週目

SF-36 v2 における 26 週間にわたるベースラインからの変化 - 治療を意図した集団で C5b-9 が上昇した (> 244 ng/mL) 被験者。

SF-36v2: 医療転帰調査簡易フォーム-36 バージョン 2。

SF-36v2 は、次の 8 つの健康ドメインのそれぞれを測定します: 身体機能、役割-身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割-感情、および精神的健康。 各項目のスコアが合計され、平均化されます。 SF-36v2 コンポーネント ドメイン スコアの範囲は、0 (最悪の状態) から 100 (最高の状態) です。
26週目
SF-36 v2 での 26 週間にわたるベースラインからの変化 - C5b-9 層の組み合わせ
時間枠：26週目

SF-36 v2 における 26 週間にわたるベースラインからの変化 - 治療目的の母集団における結合 C5b-9 層 (上昇 [> 244 ng/mL] および非上昇 C5b-9)。

SF-36v2: 医療転帰調査簡易フォーム-36 バージョン 2。

SF-36v2 は、次の 8 つの健康ドメインのそれぞれを測定します: 身体機能、役割-身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割-感情、および精神的健康。 各項目のスコアが合計され、平均化されます。 SF-36v2 コンポーネント ドメイン スコアの範囲は、0 (最悪の状態) から 100 (最高の状態) です。
26週目
治療に起因するSAE、AE、治験薬との関連性、およびAEによる離脱を伴う被験者の数
時間枠：1 日目から研究期間全体 (182 日目/26 週目)

治療に起因するSAE、AE、治験薬との関連性、およびAEによる離脱を伴う被験者の数

AEs=有害事象 SAEs=重篤な有害事象 TEAE=治療に起因する有害事象
1 日目から研究期間全体 (182 日目/26 週目)
治療に起因する SAE、AE、治験薬との関連性、および AE による離脱の数
時間枠：1 日目から研究期間全体 (182 日目/26 週目)

治療に起因する SAE、AE、治験薬との関連性、および AE による離脱の数

AEs=有害事象 SAEs=重篤な有害事象 TEAE=治療に起因する有害事象
1 日目から研究期間全体 (182 日目/26 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medpace, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL011_168
  • 1R01FD006342-01 (米国FDA認可/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品と適応症 (またはその他の新しい用途) が米国と欧州の両方で販売承認を取得しているか、2) 臨床開発が行われてから 18 か月後に開始されると検討されます。製品および/または適応症は廃止され、データは規制当局に提出されなくなります。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、対象となるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立審査パネルによってさらに仲裁される場合があります。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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