心臓外科手術における右室心エコー検査 (ReVERSE)
冠動脈バイパス移植手術を受けた患者の後負荷、前負荷、吸気酸素の変化に対する右心室機能の反応
術後の右心室 (RV) の機能不全は、心臓手術後の死亡率と心不全のリスクを大幅に増加させます。 治療と早期診断を成功させるためには、この状態を包括的に理解することが最も重要です。
この研究には主に 2 つの目的があります。
周術期の目的:
ベースライン時および冠動脈バイパス移植(CABG)手術後の心エコー測定値の変化と血行動態の変化との相関関係を調査すること。
術後の目的:
個別の生理学的介入中の血行動態および心エコーパラメータの変化を評価する (前負荷/後負荷、酸素分画、ペーシング モード (AAI/DDD/VVI) の増加)。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
臨床手順:
手術は、麻酔、手術、心肺バイパスの標準的な手順が使用されます。 これには、肺動脈カテーテルの設置と経食道心エコー検査の実施が含まれます。 この研究の目的のために、追加の TEE 画像と経胸壁心エコー検査 (TTE) を取得して、さまざまな心エコー指標を血行動態測定値と相関させ、TTE と TEE 測定値の違いを調査します。
経胸壁心エコー検査 (TTE):
基本的な TTE は、麻酔導入後、手術開始前に実施され、ICU 到着直後に繰り返されます。
TTE からの画像取得:
- 右心室部分面積変化 (RVFAC) の 2D 頂端 4 チャンバー ビュー
- M モード三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE)。
- M モード横僧帽弁輪状面収縮期可動域 (MAPSE) 測定
経食道心エコー検査 (TEE):
プローブの配置後、手術を開始する前に TEE が実行されます。 プローブは、連続的なイメージングのために手術中に所定の位置に残されます。 患者の治療に使用される標準的なビューは、治療する麻酔科医および外科医の要件に従って取得されます。
標準的な 2D 測定、M モード測定、スペクトル ドップラー測定、心筋ドップラー組織イメージング、RV 機能のひずみおよび 3D 測定を取得するために、追加のビューが追加されます。
測定は、次のように定義される相対血行動態安定期間に続いて、手術中のさまざまな段階で実行されます。中心静脈圧と血管作用薬の投与に変化はありません。 血行動態が安定しない場合は、注釈コメントが入力されます。
心エコー検査の時点:
TEE は、手術中および手術直後の 4 つの異なる時点で実行されます。
ステージ 1: 麻酔導入後。 ステージ 2: 胸骨全摘後 ステージ 3: 心肺バイパスの完了後 ステージ 4: ICU 到着直後、介入ごとに繰り返される
介入 各介入は個別に調査され、各介入の前に、患者は血行動態のベースラインに戻ります。
5 分間のトレンデレンブルグ体位が調査されます。 次の呼気終末陽圧が調査されます: 0 cm H2O、5 cm H2O、および 10 cm H2O。
吸気 O2 の次の割合が調査されます: 各設定で 10 分間、0.5 および 1.0。
次のペースメーカー設定が調査されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的冠動脈バイパス移植患者
- -術前のTTEで50%を超えるLVEFとして定義される正常な左心室機能
除外基準:
- 既存の右室奇形
- -術前の重度の右心室障害
- 既存の非洞調律
- 既存の僧帽弁狭窄または重度の逆流
- 既存の肺高血圧症
- 既存の三尖弁狭窄または重度の逆流
- -食道狭窄または閉塞などのTEEプローブ配置が禁忌の患者
- Swan-Ganzカテーテル留置が禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:すべての患者
すべての患者は、治療 (CABG) を受け、術後に 3 つの異なる介入を受けます。
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後負荷: 3 レベルの呼気終末陽圧 (PEEP) が術後に検査されます: 0 cm H2O、5 cm H2O、10 cm H2O 前負荷: 5 分間のトレンデレンブルグ位が調査されます
吸気 O2 の次の割合が調査されます: 10 分間でそれぞれ 0.5 および 1.0
次のペースメーカー設定が調査されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAPSEで評価したCABG中の右心室機能の変化
時間枠:標準 CABG 操作中
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CABG 手術中の RV 機能の変化の評価
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標準 CABG 操作中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各介入後にTAPSEで評価された右心室機能
時間枠:術後直後
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各介入後のTAPSEの変化
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術後直後
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CABG中にSwan-Ganzで測定された心拍出量の変化
時間枠:標準 CABG 操作中
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熱希釈法で測定した心拍出量
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標準 CABG 操作中
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各介入後に Swan-Ganz で測定された心拍出量の変化
時間枠:術後直後
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熱希釈法で測定した心拍出量
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術後直後
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各介入に対する右心室機能パラメーター S' の応答
時間枠:術後直後
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S'の変化
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術後直後
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CABG中の右心室機能パラメータS'の応答
時間枠:標準 CABG 操作中
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S'の変化
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する右心室機能パラメータ Tei インデックスの応答
時間枠:術後直後
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テイ指数の推移
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術後直後
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標準 CABG 操作中の右心室機能パラメータ Tei インデックスの応答
時間枠:標準 CABG 操作中
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テイ指数の推移
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する右心室機能パラメーター RVFAC の応答
時間枠:術後直後
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RVFACの変更
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術後直後
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標準 CABG 操作中の右心室機能パラメータ RVFAC の応答
時間枠:標準 CABG 操作中
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RVFACの変更
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する左心室機能パラメータ MAPSE の応答
時間枠:術後直後
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MAPSEの変化
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術後直後
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標準 CABG 操作中の左心室機能パラメータ MAPSE の応答
時間枠:標準 CABG 操作中
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MAPSEの変化
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する右心室機能パラメーターひずみ % の応答
時間枠:術後直後
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ひずみの変化 %
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術後直後
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標準 CABG 操作中の右心室機能パラメーターひずみ % の応答
時間枠:標準 CABG 操作中
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ひずみの変化 %
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する右心室機能パラメーターのひずみ率の応答
時間枠:術後直後
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ひずみ速度の変化
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術後直後
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標準 CABG 操作中の右心室機能パラメータひずみ率の応答
時間枠:標準 CABG 操作中
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ひずみ速度の変化
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する右心室機能パラメータ RV サイズの応答
時間枠:術後直後
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RV サイズの変更
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術後直後
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標準 CABG 操作中の右心室機能パラメータ RV サイズの応答
時間枠:標準 CABG 操作中
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RV サイズの変更
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する右心室機能パラメータ肺動脈流速の応答
時間枠:術後直後
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肺動脈の流速の変化
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術後直後
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標準 CABG 手術中の右心室機能パラメータ肺動脈流速の応答
時間枠:標準 CABG 操作中
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肺動脈の流速の変化
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する右心室機能パラメーター RVEF の応答
時間枠:術後直後
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3Dエコーで測定したRVEFの変化
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術後直後
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標準 CABG 操作中の右心室機能パラメーター RVEF の応答
時間枠:標準 CABG 操作中
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3Dエコーで測定したRVEFの変化
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標準 CABG 操作中
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CABG中の右心室機能パラメータRVEFの反応
時間枠:術後直後
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3Dエコーで測定したRVEFの変化
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術後直後
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標準的な CABG 手術中にスワン ガンツで測定した心拍出量の変化
時間枠:標準 CABG 操作中
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術後期間の各介入に続いて、心拍出量を熱希釈法で測定します。
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標準 CABG 操作中
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各介入に応じて Swan Ganz で測定された心拍出量の変化
時間枠:術後直後
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術後期間の各介入に続いて、心拍出量を熱希釈法で測定します。
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術後直後
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各介入に応じた血行動態圧の変化
時間枠:術後直後
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術後期間の各介入に続いて、血行動態圧がスワンガンツカテーテルで測定されます
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術後直後
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標準的な CABG 手術中の血行動態圧の変化
時間枠:標準 CABG 操作中
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術後期間の各介入に続いて、血行動態圧がスワンガンツカテーテルで測定されます
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標準 CABG 操作中
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Lars Grønlykke, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17005565
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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