心臓外科手術における右室心エコー検査 (ReVERSE)
冠動脈バイパス移植手術を受けた患者の後負荷、前負荷、吸気酸素の変化に対する右心室機能の反応
術後の右心室 (RV) の機能不全は、心臓手術後の死亡率と心不全のリスクを大幅に増加させます。 治療と早期診断を成功させるためには、この状態を包括的に理解することが最も重要です。
この研究には主に 2 つの目的があります。
周術期の目的:
ベースライン時および冠動脈バイパス移植（CABG）手術後の心エコー測定値の変化と血行動態の変化との相関関係を調査すること。
術後の目的:
個別の生理学的介入中の血行動態および心エコーパラメータの変化を評価する (前負荷/後負荷、酸素分画、ペーシング モード (AAI/DDD/VVI) の増加)。
調査の概要
詳細な説明
臨床手順:
手術は、麻酔、手術、心肺バイパスの標準的な手順が使用されます。 これには、肺動脈カテーテルの設置と経食道心エコー検査の実施が含まれます。 この研究の目的のために、追加の TEE 画像と経胸壁心エコー検査 (TTE) を取得して、さまざまな心エコー指標を血行動態測定値と相関させ、TTE と TEE 測定値の違いを調査します。
経胸壁心エコー検査 (TTE):
基本的な TTE は、麻酔導入後、手術開始前に実施され、ICU 到着直後に繰り返されます。
TTE からの画像取得:
- 右心室部分面積変化 (RVFAC) の 2D 頂端 4 チャンバー ビュー
- M モード三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE)。
- M モード横僧帽弁輪状面収縮期可動域 (MAPSE) 測定
経食道心エコー検査 (TEE):
プローブの配置後、手術を開始する前に TEE が実行されます。 プローブは、連続的なイメージングのために手術中に所定の位置に残されます。 患者の治療に使用される標準的なビューは、治療する麻酔科医および外科医の要件に従って取得されます。
標準的な 2D 測定、M モード測定、スペクトル ドップラー測定、心筋ドップラー組織イメージング、RV 機能のひずみおよび 3D 測定を取得するために、追加のビューが追加されます。
測定は、次のように定義される相対血行動態安定期間に続いて、手術中のさまざまな段階で実行されます。中心静脈圧と血管作用薬の投与に変化はありません。 血行動態が安定しない場合は、注釈コメントが入力されます。
心エコー検査の時点:
TEE は、手術中および手術直後の 4 つの異なる時点で実行されます。
ステージ 1: 麻酔導入後。 ステージ 2: 胸骨全摘後 ステージ 3: 心肺バイパスの完了後 ステージ 4: ICU 到着直後、介入ごとに繰り返される
介入 各介入は個別に調査され、各介入の前に、患者は血行動態のベースラインに戻ります。
5 分間のトレンデレンブルグ体位が調査されます。 次の呼気終末陽圧が調査されます: 0 cm H2O、5 cm H2O、および 10 cm H2O。
吸気 O2 の次の割合が調査されます: 各設定で 10 分間、0.5 および 1.0。
次のペースメーカー設定が調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的冠動脈バイパス移植患者
- -術前のTTEで50％を超えるLVEFとして定義される正常な左心室機能
除外基準:
- 既存の右室奇形
- -術前の重度の右心室障害
- 既存の非洞調律
- 既存の僧帽弁狭窄または重度の逆流
- 既存の肺高血圧症
- 既存の三尖弁狭窄または重度の逆流
- -食道狭窄または閉塞などのTEEプローブ配置が禁忌の患者
- Swan-Ganzカテーテル留置が禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての患者
すべての患者は、治療 (CABG) を受け、術後に 3 つの異なる介入を受けます。
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後負荷: 3 レベルの呼気終末陽圧 (PEEP) が術後に検査されます: 0 cm H2O、5 cm H2O、10 cm H2O 前負荷: 5 分間のトレンデレンブルグ位が調査されます
吸気 O2 の次の割合が調査されます: 10 分間でそれぞれ 0.5 および 1.0
次のペースメーカー設定が調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAPSEで評価したCABG中の右心室機能の変化
時間枠：標準 CABG 操作中
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CABG 手術中の RV 機能の変化の評価
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標準 CABG 操作中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各介入後にTAPSEで評価された右心室機能
時間枠：術後直後
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各介入後のTAPSEの変化
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術後直後
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CABG中にSwan-Ganzで測定された心拍出量の変化
時間枠：標準 CABG 操作中
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熱希釈法で測定した心拍出量
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標準 CABG 操作中
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各介入後に Swan-Ganz で測定された心拍出量の変化
時間枠：術後直後
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熱希釈法で測定した心拍出量
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術後直後
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各介入に対する右心室機能パラメーター S' の応答
時間枠：術後直後
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S'の変化
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術後直後
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CABG中の右心室機能パラメータS'の応答
時間枠：標準 CABG 操作中
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S'の変化
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する右心室機能パラメータ Tei インデックスの応答
時間枠：術後直後
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テイ指数の推移
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術後直後
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標準 CABG 操作中の右心室機能パラメータ Tei インデックスの応答
時間枠：標準 CABG 操作中
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テイ指数の推移
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する右心室機能パラメーター RVFAC の応答
時間枠：術後直後
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RVFACの変更
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術後直後
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標準 CABG 操作中の右心室機能パラメータ RVFAC の応答
時間枠：標準 CABG 操作中
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RVFACの変更
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する左心室機能パラメータ MAPSE の応答
時間枠：術後直後
|
MAPSEの変化
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術後直後
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標準 CABG 操作中の左心室機能パラメータ MAPSE の応答
時間枠：標準 CABG 操作中
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MAPSEの変化
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する右心室機能パラメーターひずみ % の応答
時間枠：術後直後
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ひずみの変化 %
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術後直後
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標準 CABG 操作中の右心室機能パラメーターひずみ % の応答
時間枠：標準 CABG 操作中
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ひずみの変化 %
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する右心室機能パラメーターのひずみ率の応答
時間枠：術後直後
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ひずみ速度の変化
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術後直後
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標準 CABG 操作中の右心室機能パラメータひずみ率の応答
時間枠：標準 CABG 操作中
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ひずみ速度の変化
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する右心室機能パラメータ RV サイズの応答
時間枠：術後直後
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RV サイズの変更
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術後直後
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標準 CABG 操作中の右心室機能パラメータ RV サイズの応答
時間枠：標準 CABG 操作中
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RV サイズの変更
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する右心室機能パラメータ肺動脈流速の応答
時間枠：術後直後
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肺動脈の流速の変化
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術後直後
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標準 CABG 手術中の右心室機能パラメータ肺動脈流速の応答
時間枠：標準 CABG 操作中
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肺動脈の流速の変化
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標準 CABG 操作中
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各介入に対する右心室機能パラメーター RVEF の応答
時間枠：術後直後
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3Dエコーで測定したRVEFの変化
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術後直後
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標準 CABG 操作中の右心室機能パラメーター RVEF の応答
時間枠：標準 CABG 操作中
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3Dエコーで測定したRVEFの変化
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標準 CABG 操作中
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CABG中の右心室機能パラメータRVEFの反応
時間枠：術後直後
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3Dエコーで測定したRVEFの変化
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術後直後
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標準的な CABG 手術中にスワン ガンツで測定した心拍出量の変化
時間枠：標準 CABG 操作中
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術後期間の各介入に続いて、心拍出量を熱希釈法で測定します。
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標準 CABG 操作中
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各介入に応じて Swan Ganz で測定された心拍出量の変化
時間枠：術後直後
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術後期間の各介入に続いて、心拍出量を熱希釈法で測定します。
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術後直後
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各介入に応じた血行動態圧の変化
時間枠：術後直後
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術後期間の各介入に続いて、血行動態圧がスワンガンツカテーテルで測定されます
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術後直後
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標準的な CABG 手術中の血行動態圧の変化
時間枠：標準 CABG 操作中
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術後期間の各介入に続いて、血行動態圧がスワンガンツカテーテルで測定されます
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標準 CABG 操作中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lars Grønlykke, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プリロードとアフターロードの変化の臨床試験
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
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