両側後眼瞼炎におけるまぶた洗浄のBlephapadコンボと標準治療を比較するには
両側後部眼瞼炎の影響を受けた患者におけるまぶた洗浄の Blephapad コンボと標準治療の有効性、安全性、および患者満足度を比較するためのクローズド シーケンシャル デザインによるランダム化比較試験。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
眼瞼炎は、不快感や目の刺激のために目の検査を求める患者で最も一般的な状態です。 慢性炎症はマイボーム腺に永久的な損傷を与える可能性があるため、軽症の場合でも眼瞼炎の治療が推奨されます。
各患者の各目は、実験単位を表します。 無作為化手順に従って、各患者は片方の目にブレファパッドコンボを適用し、もう一方の目に標準治療を適用します。
クローズド シーケンシャル デザインによるこの無作為対照試験の目的は、後眼瞼炎の治療における Blephapad Combo の有効性と患者の満足度を標準治療と比較して評価することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- A.O.U. Policlinico Mater Domini
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 40 歳
- 男性か女性
- 両側性後部眼瞼炎の診断
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 点眼薬による治療（人工涙液は可）
- 過去 6 か月間の眼科手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルコールの乱用
- 精神障害
- 嗜好の評価に影響を与える可能性のある認知障害
- -先月の他の臨床試験への参加
- -研究製品の1つまたは複数のコンポーネントに対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：試験治療
ブレファパッド コンボを 1 日 2 回、1 か月間。
Blephapad は、Hy-Ter® 溶液 (ヒアルロン酸ナトリウムと 4-テルピネオール)、アロエ、天然の抗炎症剤、防腐剤を含む使い捨てウェットワイプです。
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Blephapad Combo は、炎症を起こしたまぶたと繊毛を洗浄し、柔らかくし、鎮静し、うっ血を解消するために使用されます。 コンボには、閉塞したマイボーム腺を洗浄して開くためにまぶたに適用される加熱可能なタブレットを備えたアプリケーターも含まれており、それによって健康な涙液層に必要な脂質の生成が可能になります。 加熱可能なタブレットは、Blephapad ワイプでクレンジングする前に使用します。 |
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他の：標準治療
湿らせて温めたガーゼを 1 日 2 回、1 か月間。
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湿った温かいガーゼを使用したまぶたの衛生からなる標準治療、1 日 2 回、1 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイボーム腺機能不全（MGD）のグレーディングスケールの合計スコアの変化率
時間枠：ベースラインから4週目まで
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マイボーム腺機能障害 (MGD) グレーディング スケールの合計スコアは、システムによって 6 つのサブスコアの合計として自動的に計算されます (つまり、 眼瞼縁の脈管分布、腺口の閉塞、眼瞼縁の不規則性、眼瞼縁の肥厚、部分的な腺および腺の脱落) の範囲は 0 ～ 15 で、値が高いほど転帰が悪化します。 最初の 4 つのパラメーターは前眼部の写真画像を使用して評価され、最後の 2 つはマイボーム腺の赤外線画像を使用して評価されました。 2 つの目は、臨床的特徴のより良い変化を示しました。 |
ベースラインから4週目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイボーム腺機能不全の評価尺度の合計スコアの変化 (改善された vs 改善されていない)
時間枠：訪問 2 (ベースライン) から訪問 3 (4 週目) まで
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マイボーム腺機能不全の合計スコアのベースラインから4週目までの各眼の変化も、次の結果の1つとして表されました。
合計スコアは、6 つのサブスコアの合計としてシステムによって自動的に計算されます (つまり、 血管分布、腺口の閉塞、眼瞼縁の不規則性、眼瞼縁の肥厚、部分的な腺および腺の脱落などの眼瞼縁所見)、0 ～ 15 の範囲 (値が高いほど転帰が悪いことを示す)。合計スコアの変化が正または0 に等しい特定の目は「改善されていない」と呼ばれ、反対に、合計スコアの変化が負の結果である場合、その特定の目は「改善された」と呼ばれました。 各患者について、両眼の結果が組み合わされました。 |
訪問 2 (ベースライン) から訪問 3 (4 週目) まで
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標準治療または治験治療を好む患者の数（すなわち、患者の好みに関する特定の質問への回答：治験薬対標準治療）
時間枠：訪問3時（4週目）
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研究の最後に、患者は使用した治療法についての好みを述べるように求められました。
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訪問3時（4週目）
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を通して報告された眼の有害事象の発生率
時間枠：訪問 2 (ベースライン) から訪問 3 (4 週目) まで
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ターゲットを絞った身体検査はすべての来院時に実施され、研究全体で発生した眼および全身の有害事象のモニタリングが行われました
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訪問 2 (ベースライン) から訪問 3 (4 週目) まで
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各目への塗布（ウェットワイプ）をカウントすることによって評価される治療へのコンプライアンス
時間枠：訪問 2 (ベースライン) から訪問 3 (4 週目) まで
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処置へのアドヒアランスは、与えられたワイプ/ガーゼおよび未使用/紛失/損傷したワイプ/ガーゼをカウントすることにより、来院 3 で評価されました。 与えられたワイプ/ガーゼと、未使用/紛失/破損したワイプ/ガーゼを数えることによって、治療へのコンプライアンスを評価した。 次の式が適用されました。 (与えられたワイプ/ガーゼ - (未使用/紛失/破損したワイプ/ガーゼの合計)) / 予想されるワイプ/ガーゼの使用数) x 100. 「与えられたワイプ/ガーゼ」が60で、「予想されるワイプ/ガーゼの使用数」が4週間で1日2回だった場合= 56. |
訪問 2 (ベースライン) から訪問 3 (4 週目) まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Vincenzo Scorcia、A.O.U. Policlinico Mater Domini
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BLEPHA 01-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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