Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Blephapad Combo и стандартного лечения для очищения век при двустороннем заднем блефарите

29 ноября 2019 г. обновлено: NTC srl

Рандомизированное контролируемое исследование с закрытым последовательным дизайном для сравнения эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов комбо-блефападом по сравнению со стандартным лечением для очищения век у пациентов, страдающих двусторонним задним блефаритом.

Целью данного исследования является оценка эффективности и удовлетворенности пациентов препаратом Блефапад Комбо при лечении заднего блефарита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Блефарит является наиболее распространенным состоянием у пациентов, обращающихся за обследованием глаз из-за дискомфорта или раздражения глаз. Лечение блефарита рекомендуется даже в легких случаях, поскольку хроническое воспаление может привести к необратимому повреждению мейбомиевых желез.

Каждый глаз каждого пациента представляет собой экспериментальную единицу. Каждый пациент будет применять Blephapad Combo на один глаз и стандартное лечение на другой глаз в соответствии с процедурой рандомизации.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования с закрытым последовательным дизайном является оценка по сравнению со стандартным лечением эффективности и удовлетворенности пациентов препаратом Блефапад Комбо при лечении заднего блефарита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • A.O.U. Policlinico Mater Domini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 40 лет
  • Мужчина или женщина
  • Диагностика двустороннего заднего блефарита
  • Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Лечение местными офтальмологическими препаратами (разрешены искусственные слезы)
  • Офтальмологические операции в предшествующие 6 мес.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Злоупотребление алкоголем
  • Психические расстройства
  • Когнитивные нарушения, которые могут повлиять на оценку предпочтений
  • Участие в других клинических исследованиях за последний месяц
  • Повышенная чувствительность к одному или нескольким компонентам исследуемых продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследование лечения
Blephapad Combo два раза в день в течение одного месяца. Blephapad — одноразовая влажная салфетка, содержащая раствор Hy-Ter® (гиалуронат натрия и 4-терпинеол), алоэ, натуральные противовоспалительные средства и антисептики.
Комбинированный продукт: Блефапад Комбо

Блефапад Комбо используется для очищения, смягчения, успокоения и устранения отечности воспаленных век и ресничек.

Комбинация также включает аппликатор с нагреваемой таблеткой, которую прикладывают к веку, чтобы очистить и открыть закупоренные мейбомиевые железы, тем самым обеспечивая выработку липидов, необходимых для здоровой слезной пленки. Нагреваемую таблетку следует использовать перед очисткой салфетками Blephapad.
Другой: Стандартное лечение
Влажная теплая марля два раза в день в течение одного месяца.
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение, два раза в день в течение одного месяца, заключающееся в гигиене век с использованием влажной теплой марли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего балла шкал оценки дисфункции мейбомиевых желез (MGD)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели

Общий балл по оценочной шкале дисфункции мейбомиевых желез (MGD) был автоматически рассчитан системой как сумма шести подбаллов (т.е. Признаки васкуляризации краев век, закупорка устьев желез, неровность краев век, утолщение краев век, частичные железы и выпадение желез) в диапазоне от 0 до 15, где более высокие значения представляют худший результат.

Первые четыре параметра оценивались с использованием фотографических изображений передних сегментов, в то время как последние два оценивались с использованием инфракрасных изображений мейбомиевых желез. два глаза имели лучшую смену клинических признаков.
от исходного уровня до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла шкал оценки дисфункции мейбомиевых желез (улучшение по сравнению с отсутствием улучшения)
Временное ограничение: От визита 2 (исходный уровень) до визита 3 (неделя 4)

Для каждого изменения глаза от исходного уровня до 4-й недели в общем балле дисфункции мейбомиевых желез также выражали как один из следующих исходов:

  1. Комбо «Глаз на блефападе»: улучшено — «Глаз на стандарте»: улучшено
  2. Комбо «Глаз на блефападе»: улучшено — «Глаз на стандарте»: НЕ улучшено
  3. Комбо «Глаз на блефападе»: НЕ Улучшено — «Глаз на стандарте»: Улучшено
  4. Комбо «Глаз на блефападе»: НЕ улучшено — «Глаз на стандарте»: НЕ улучшено

Общий балл был автоматически рассчитан системой как сумма шести подбаллов (т.е. Признаки васкуляризации краев век, закупорка устьев желез, неровность краев век, утолщение краев век, частичные железы и выпадение желез) в диапазоне от 0 до 15 (более высокие значения представляют худший результат). Если изменение общего балла было положительным или равным 0, конкретный глаз считался «НЕ улучшенным», и наоборот, если изменение общего балла оказывалось отрицательным, конкретный глаз назывался «Улучшенным». Для каждого пациента результаты на двух глазах были объединены.
От визита 2 (исходный уровень) до визита 3 (неделя 4)
Количество пациентов, предпочитающих стандартное или исследуемое лечение (т. е. ответы на конкретный вопрос о предпочтениях пациента: исследуемый препарат или стандартное лечение)
Временное ограничение: при посещении 3 (неделя 4)
В конце исследования пациентов просили указать свои предпочтения в отношении используемых методов лечения.
при посещении 3 (неделя 4)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений со стороны глаз, о которых сообщалось на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От визита 2 (исходный уровень) до визита 3 (неделя 4)
Целенаправленный физикальный осмотр проводился во время всех посещений, и на протяжении всего исследования проводился мониторинг глазных и системных нежелательных явлений.
От визита 2 (исходный уровень) до визита 3 (неделя 4)
Приверженность к лечению оценивали путем подсчета аппликаций (влажных салфеток) на каждый глаз
Временное ограничение: От визита 2 (исходный уровень) до визита 3 (неделя 4)

Приверженность лечению оценивали на визите 3 путем подсчета выданных салфеток/марли и неиспользованных/потерянных/поврежденных салфеток/марли.

Приверженность лечению оценивали путем подсчета выданных салфеток/марли и неиспользованных/потерянных/поврежденных салфеток/марли. Была применена следующая формула:

(Данные салфетки/марля - (сумма неиспользованных/потерянных/поврежденных салфеток/марли))/ожидаемое количество использованных салфеток/марли) x 100. Где «данные салфетки/марля» были равны 60, а «ожидаемое количество использованных салфеток/марли» было 2 в день за 4 недели = 56.
От визита 2 (исходный уровень) до визита 3 (неделя 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NTC srl

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BLEPHA 01-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками