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モバイルアプリがどのように産前ケアを改善できるかを評価する

2017年10月3日 更新者：Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

モバイルアプリがどのように出生前ケアを改善できるかを評価する: ランダム化比較試験

軍の保健システム全体を通じて、妊娠中の母親には、妊娠に関する情報、予防的健康メッセージ、予約情報、妊娠中の経験を記録するためのスペースを週ごとに提供するスパイラル状のガイドが発行されます。 適切に使用すると、科学的根拠に基づいたガイドは、患者が自身の医療に参加し、ケアの目標を達成するよう動機付けるための効果的なツールとなります。 しかし、スパイラル綴じの紙のモダリティでは、患者が予約のために本を忘れたり、紛失したりする結果になります。 MHS は、最新の出版物からモバイル アプリケーション (アプリ) をテストすることで、ガイドを作成した取り組みを活用しながら、患者と医療提供者の利用を増やしています。

退役軍人省と国防総省によって作成された現在のスパイラルバウンドの「妊娠と出産: 出生前ケアの目標指向ガイド」から開発されたモバイル アプリケーションのマルチサイト テスト (ランダム化比較試験) は、プロバイダーを改善するための革新的で費用対効果の高い機会を提供します。患者とのコミュニケーションと患者ケア。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ジョージア州、ネバダ州、バージニア州の 3 つの州にまたがる 1 つの地域病院と 2 つの医療センターの女性保健部門と家庭医学部門で実施されました。 この病院のシステムでは、一般に妊娠 8 ～ 10 週間に予定されている産科ケアの予約時に女性にスパイラル ノートが配布されます。 スパイラル ノートは 2 つの目的のために設計されています。1) 妊娠中に何が起こるかを患者に教育すること、2) 患者自身の妊娠経験を患者に記録すること (体重、血圧を記録するためのスペース、出生前の診察の間に経験したことを日記にすることなど) 。 この調査で使用されたモバイル アプリは、同じ 2 つの目的のために設計されており、モバイル デザイン インターフェイス (Android と iOS の両方のプラットフォームで利用可能) を介していますが、同一のコンテンツが含まれていました。 パイロット研究の後、モバイル アプリに関する患者のフィードバックを利用してベータ版が作成されました。 顕著な違いは、ユーザーがフォント サイズを変更する機能、検索機能、毎週のリマインダーです。 実質的な内容は変更ありません。 このランダム化対照研究には、1 つの介入 (モバイル アプリケーション) グループと 1 つの対照 (標準治療 - スパイラル ノート) グループがありました。 この研究は、最初の著者の治験審査委員会によって承認されました。

各医療センターでは、産科担当看護師が 2015 年 5 月から 11 月にかけて、新たな産科患者を対象基準に沿って連続的にスクリーニングしました。 患者が対象基準を満たしている場合、看護師は患者に研究について研究助手と話すよう勧めた。 除外基準には、患者のケアを複雑な産科ケアに引き上げる可能性のある状態（心血管疾患、糖尿病、腎障害など）が含まれていました。 これは、患者が妊娠中 4 週間に 1 回出生前予約を受けるという、標準的な 4 週間のケア経路に従う低リスクの産科患者集団を獲得することを目的としていました。

この研究では、事前に割り当てられたブロックのランダム化 (各ブロック n = 40) を使用して、募集全体の条件のバランスをとりました。 同意とベースライン測定の後、参加者は 2 つの条件に無作為に割り当てられました。 医療提供者は患者が研究に参加していることを知らされていなかった。

調査は、妊娠10～12週、28週、32週、36週の4回の出生前診察時に実施された。 すべてのデータ収集は、各診療予約の直前と直後に、クリニック内で紙と鉛筆による調査によって行われました。 診察のたびに、患者の体重と血圧も患者の電子医療記録から記録されました。

ベースラインでの自己報告の測定値には、人口統計、ヘルスリテラシー、患者の活性化が含まれていました。 ヘルスリテラシーは、自己申告の機能的、コミュニケーション的、重要なヘルスリテラシースケールを使用して評価されました（石川、竹内、矢野、2008） 患者の活性化は、検証済みの認可された患者活性化尺度（PAM）で評価されました（Greene & Hibbard、2012; Greene 、Hibbard, Sacks, & Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard, & Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004）、これは 13 個のリッカート型項目を使用して、0 のスケールで継続的な患者の活性化測定を作成します（0 ではありません）。アクティブ化) から 100 (最もアクティブ化)。 PAM は時間 4 (32 週間の予約) にも複製されました。 代替尺度として、36週目の患者に妊娠中に使用したモバイルアプリの数を尋ねることにより、患者の活性化も行動レベルで評価されました。

使用状況は 3 つの尺度で評価されました。 各予約の前に、患者は教育およびエンゲージメントツールの使用に関する 2 つの項目を完了しました。 まず彼らは、約束のときにモバイル アプリ/ノートブックを持参したかどうかを示しました (はい/いいえ)。 次に、過去 1 か月間にツールを使用した頻度 (1) 情報の検索、2) 情報の記録 (まったく使用しない = 0、1 回 = 1、毎週 = 4、または毎日 = 28) を報告しました。

各予約の後、患者は、検証された出生前対人ケアプロセス（PIPC）スケール（Wong et al., 2004）の5つのサブスケール（患者への誘発/反応、ケアの説明、エンパワーメント、患者中心の意思決定、および心の支え。 各項目に対する回答は 0 (否定的な認識) ～ 100 (肯定的な認識) のスケールに変換され、項目は平均されて下位スケールが作成されます。 次に、サブスケールが平均されて、全体的な PIPC スケールが計算されます。

出産時には、在胎週数、出生体重、分娩方法（経膣または帝王切開）などの健康記録から結果が記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
241

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

3 つの施設で (ウィメンズ ヘルス クリニックまたはファミリー ヘルス クリニックで) 産科ケアを開始する女性 (18 歳以上)。

除外基準:

この研究の除外基準は、産科ケアがエスカレートされた患者のガイドラインに従っており、次のものが含まれます。

  1. 循環器疾患
  2. 心臓の異常
  3. 真性糖尿病 - I 型または II 型
  4. 腎障害
  5. 制御されていない高血圧
  6. HIV陽性
  7. B型肝炎またはC型肝炎陽性
  8. 梅毒/RPR陽性の病歴
  9. 制御不能な甲状腺疾患
  10. 過去の肥満手術歴
  11. 軽度の貧血を除く条件付き血液疾患
  12. がん：進行中または再発
  13. 発作性疾患またはその他の神経学的症状の病歴
  14. 狼瘡またはその他の自己免疫疾患の病歴
  15. 抗リン脂質症候群
  16. 移植歴
  17. 妊娠への影響が知られている遺伝性疾患の既往歴
  18. 十分にコントロールされている場合を除く慢性肺疾患
  19. 炎症性腸疾患の病歴
  20. 血栓塞栓性疾患：現在または以前
  21. 不育症
  22. 等価免疫の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コミュニケーション手段：スパイラルノート
他の：スパイラルノート
実験的：通信手段: モバイルアプリケーション
他の：モバイルアプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時代を超えた移植性
時間枠：妊娠16～20週、妊娠28週、妊娠32週、妊娠36週
患者が診察の際にツールを持参し、診察の合間に使用しているかどうかを質問します。
妊娠16～20週、妊娠28週、妊娠32週、妊娠36週
時を超えた患者の活性化
時間枠：妊娠8～10週、妊娠32週
患者の活性化。健康を自己管理するための知識、スキル、自信として定義されます。
妊娠8～10週、妊娠32週
時を超えた出生前対人ケアのプロセス
時間枠：妊娠16～20週、妊娠28週、妊娠32週、妊娠36週
出生前医療提供者のコミュニケーション行動に対する患者の認識
妊娠16～20週、妊娠28週、妊娠32週、妊娠36週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FAM 81-3193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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