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Valutazione di come un'app mobile può migliorare l'assistenza prenatale

Valutazione di come un'app mobile può migliorare l'assistenza prenatale: uno studio controllato randomizzato

In tutto il sistema sanitario militare, alle madri incinte viene rilasciata una guida rilegata a spirale che fornisce settimana per settimana informazioni sulla gravidanza, messaggi sanitari preventivi, informazioni sugli appuntamenti e spazio per registrare le loro esperienze durante la gravidanza. Se utilizzata di conseguenza, la guida basata sull'evidenza è uno strumento efficace per motivare i pazienti a partecipare alla propria assistenza sanitaria e raggiungere gli obiettivi di cura. Tuttavia, la modalità cartacea con rilegatura a spirale fa sì che i pazienti dimentichino o perdano il libro degli appuntamenti. Testando un'applicazione mobile (app) dalla pubblicazione corrente, l'MHS sfrutta gli sforzi che hanno creato la guida aumentando l'utilizzo da parte di pazienti e fornitori.

Il test multisito (studio controllato randomizzato) di un'applicazione mobile sviluppata dall'attuale spirale "Gravidanza e parto: una guida orientata agli obiettivi per l'assistenza prenatale" creata da VA e DoD offre un'opportunità innovativa ed economica per migliorare il provider- comunicazione e cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto nei dipartimenti di salute femminile e di medicina di famiglia di un ospedale comunitario e di due centri medici in tre stati (Georgia, Nevada e Virginia). In questo sistema ospedaliero, alle donne viene distribuito un quaderno a spirale all'appuntamento per l'assunzione delle cure ostetriche, che generalmente è previsto per la gestazione di 8-10 settimane. Il quaderno a spirale è progettato per due scopi: 1) educare la paziente su ciò che accade durante la gravidanza e 2) registrare l'esperienza della gravidanza della paziente stessa, compreso lo spazio per registrare il peso, la pressione sanguigna e inserire nel diario ciò che sperimenta tra gli appuntamenti prenatali . L'app mobile utilizzata in questo studio è stata progettata per gli stessi due scopi e conteneva contenuti identici, sebbene attraverso un'interfaccia di progettazione mobile (disponibile su entrambe le piattaforme Android e iOS). Dopo lo studio pilota, il feedback dei pazienti sull'app mobile è stato utilizzato per creare una versione beta. Differenze notevoli erano una funzionalità per gli utenti per modificare la dimensione del carattere, una funzione di ricerca e promemoria settimanali. Nessun contenuto sostanziale modificato. Questo studio controllato randomizzato prevedeva un gruppo di intervento (applicazione mobile) e un gruppo di controllo (standard di cura - quaderno a spirale). Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board del primo autore.

In ogni centro medico, da maggio a novembre 2015, l'infermiere addetto all'assunzione di ostetricia ha selezionato in serie nuovi pazienti di ostetricia per i criteri di inclusione. Se i pazienti soddisfacevano i criteri di inclusione, l'infermiere invitava il paziente a parlare dello studio con un assistente di ricerca. I criteri di esclusione includevano condizioni che avrebbero elevato l'assistenza del paziente a cure ostetriche complicate (ad esempio, malattie cardiovascolari, diabete mellito, disturbi renali, ecc.). Questo aveva lo scopo di catturare una popolazione di pazienti ostetricia a basso rischio che avrebbe seguito un percorso di cura standard di 4 settimane, in cui i pazienti frequentano un appuntamento prenatale una volta ogni quattro settimane durante la gravidanza.

Lo studio ha utilizzato la randomizzazione a blocchi preassegnati (ogni blocco n = 40) per bilanciare le condizioni durante il reclutamento. Dopo il consenso e le misure di base, i partecipanti sono stati randomizzati alle due condizioni. I fornitori erano all'oscuro della partecipazione dei pazienti allo studio.

I sondaggi sono stati completati in quattro appuntamenti prenatali, 10-12 settimane, 28 settimane, 32 settimane e 36 settimane di gestazione. Tutta la raccolta dei dati è stata condotta con sondaggi carta e matita in clinica, immediatamente prima e dopo ogni appuntamento clinico. Ad ogni appuntamento, il peso del paziente e la pressione sanguigna sono stati registrati anche dalla cartella clinica elettronica del paziente.

Al basale, le misure auto-riportate includevano dati demografici, alfabetizzazione sanitaria e attivazione del paziente. L'alfabetizzazione sanitaria è stata valutata utilizzando la scala di alfabetizzazione sanitaria funzionale, comunicativa, critica (Ishikawa, Takeuchi e Yano, 2008). , Hibbard, Sacks, & Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard, & Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004), che utilizza 13 item di tipo Likert per creare una misura continua di attivazione del paziente su una scala di 0 (non attivato) a 100 (più attivato). PAM è stato anche replicato al tempo 4 (appuntamento di 32 settimane). Come misura surrogata, l'attivazione del paziente è stata valutata anche a livello comportamentale chiedendo ai pazienti a 36 settimane quante app mobili avevano utilizzato durante la gravidanza.

L'uso è stato valutato con tre misure. Prima di ogni appuntamento, i pazienti hanno completato due elementi riguardanti l'uso dello strumento di educazione e coinvolgimento. Per prima cosa hanno indicato se avevano portato con sé l'app mobile/notebook all'appuntamento (sì/no). Quindi, hanno riportato la frequenza con cui avevano utilizzato lo strumento nell'ultimo mese 1) per cercare informazioni e 2) per registrare informazioni (mai = 0, una volta = 1, settimanale = 4 o giornaliero = 28).

Dopo ogni appuntamento, i pazienti hanno completato cinque sottoscale della scala convalidata Prenatal Interpersonal Processes of Care (PIPC) (Wong et al., 2004), tra cui elicitazione/reattività al paziente, spiegazioni della cura, empowerment, processo decisionale centrato sul paziente e supporto emotivo. Le risposte a ciascun elemento sono state trasformate in una scala da 0 (percezione negativa) a 100 (percezione positiva) e gli elementi sono stati mediati per creare sottoscale. Quindi viene calcolata la media delle sottoscale per calcolare la scala PIPC complessiva.

Al momento del parto, gli esiti sono stati registrati dalla cartella clinica: età gestazionale, peso alla nascita e modalità di parto (vaginale o parto cesareo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne (maggiori di 18 anni) che avviano cure ostetriche (negli ambulatori Women's Health o Family Health) presso le tre sedi.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione in questo studio seguono le linee guida per i pazienti che vengono intensificati nelle cure ostetriche, per includere ...

  1. Malattia cardiovascolare
  2. Anomalia cardiaca
  3. Diabete mellito - Tipo I o Tipo II
  4. Disturbo renale
  5. Ipertensione incontrollata
  6. HIV positivo
  7. Epatite B o C positiva
  8. Storia di sifilide/RPR positiva
  9. Malattia tiroidea incontrollata
  10. Storia di precedente chirurgia bariatrica
  11. Condizione ematologica ad eccezione dell'anemia lieve
  12. Cancro: attuale o ricorrente
  13. Storia di disturbo convulsivo o altra condizione neurologica
  14. Storia di lupus o altra malattia autoimmune
  15. Sindrome da antifosfolipidi
  16. Storia del trapianto
  17. Storia di malattia genetica con effetti noti sulla gravidanza
  18. Malattia polmonare cronica ad eccezione di ben controllata
  19. Storia di malattia infiammatoria intestinale
  20. Malattia tromboembolica: attuale o pregressa
  21. Aborti ricorrenti
  22. Storia dell'isoimmunizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modalità di comunicazione: quaderno a spirale
Sperimentale: Modalità di comunicazione: applicazione mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portabilità nel tempo
Lasso di tempo: 16-20 settimane di gestazione, 28 settimane di gestazione, 32 settimane di gestazione, 36 settimane di gestazione
Domanda se un paziente porta lo strumento agli appuntamenti e lo usa tra gli appuntamenti
16-20 settimane di gestazione, 28 settimane di gestazione, 32 settimane di gestazione, 36 settimane di gestazione
Attivazione del paziente nel tempo
Lasso di tempo: 8-10 settimane di gestazione, 32 settimane di gestazione
Attivazione del paziente, definita come la conoscenza, le abilità e la fiducia per gestire autonomamente la salute
8-10 settimane di gestazione, 32 settimane di gestazione
Processi di cura interpersonali prenatali nel tempo
Lasso di tempo: 16-20 settimane di gestazione, 28 settimane di gestazione, 32 settimane di gestazione, 36 settimane di gestazione
Percezione del paziente del comportamento comunicativo dei fornitori prenatali
16-20 settimane di gestazione, 28 settimane di gestazione, 32 settimane di gestazione, 36 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAM 81-3193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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