ライフスタイルが健康への影響に及ぼす影響に関する観察機関 (OIVITA)
2017年10月3日 更新者：Guido Iaccarino
地中海風のライフスタイルと食事が健康の中間および最終エンドポイントに及ぼす影響の評価
今回の観察研究は、毎年世界高血圧デーに南イタリアの村々で一般住民を対象に実施されたものである。
これまでのところ、第 11 回および第 12 回世界高血圧デー（2015 年と 2016 年）に合計 412 人（男性 193 人、女性 219 人、14 ～ 85 歳）が募集されました。
この研究は、サレルノ大学の関連する倫理委員会によって承認されました。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
詳細な説明
5 月の世界高血圧デーに際し、南イタリアの村の主要広場でブーツが組織され、サレルノ医科大学のボランティアがアンケート、既往歴データ、食習慣を通じて収集し、5 分後に血圧を測定します。 ESC/ESH ガイドラインに従って、検証済みの ESH 承認電子オシロメーター (A100、Microlife、イタリア) を使用して、座位で 2 分間隔で 3 回測定します。 その他の質問は、以前の心血管の状態やイベント（冠状動脈性心疾患）、および心血管事故（TIA および脳卒中）に関するものです。 最終的な薬物治療とビタミン D 補給についても注釈が付けられています。 静脈血サンプルは肘前静脈から採取され、血液は生化学分析のために大学病院集中サービスで保管されます。 データは分析のためにデジタル的に保存されます。
年齢、性特異的コレステロール、HDL コレステロール、収縮期血圧、喫煙の既存疾患と生活様式に関する既往歴および生化学的データは、フラミンガム心血管リスク スコアに基づく心血管リスクの計算に使用されます。 心血管疾患の既知性は、50 歳未満の親および兄弟における心血管イベントとして定義されます。
検証済みのアンケート代替地中海ダイエットスコア (aMed) は、地中海ダイエットの遵守を評価するために実施されます。 血液サンプルの実験室評価。 静脈血サンプルを 5.0 ml のチューブ 2 本に採取し、その日のうちに遠心分離しました。 データ収集中に最後の食事の時間を記録しました。 血糖、インスリン、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、カルシウム、リン、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、25(OH)D、PTH、ビタミン B-12、葉酸が評価されます。 糸球体濾過率 (GFR) は、慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) の式を使用して推定されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salerno、イタリア、84100
- 募集
- San Giovanni e Ruggi Hospital
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コンタクト：
- Guido Iaccarino, MD
- 電話番号：39089672335
- メール：guido.iaccarino@sangiovannieruggi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
村での健康増進イベントの機会に、南イタリアからボランティアが募集されます。
説明
包含基準:
- 一般人口
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名せず、許可を与えない被験者は研究から除外されます。
- 非経口栄養により栄養を摂取した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
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一般人
この研究は、中間およびハードエンドポイントに対するライフスタイル（地中海スタイル）の影響を検証するために、すべての人口（14～90歳、男性/女性）に公開されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベント
時間枠：10年
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登録された被験者の既往歴におけるイベントの存在
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10年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管リスク
時間枠：10年
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フレーミングハム リスク スコア
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10年
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンDプロファイル
時間枠：10年
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ビタミンDの血清レベルが評価され、ライフスタイルと比較されます。
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10年
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ビタミンB12のプロフィール
時間枠：10年
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ビタミンb12の血清レベルが評価され、ライフスタイルと比較されます。
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10年
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葉酸プロフィール
時間枠：10年
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葉酸血清レベルが評価され、ライフスタイルと比較されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年5月16日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年7月16日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1234 (Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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