骨密度 Ekso 療法研究

英国だけでも、推定 40,000 人が脊髄損傷 (SCI) を抱えて生活しています (http://www.apparelyzed.com/statistics.html)。

脊髄損傷 (SCI) は、病変のレベルより下の骨塩密度 (BMD) の大幅な減少を伴う、急速かつ深刻な骨量減少につながります (Frey-Rindova et al., 2000)。 下肢の BMD が 1 か月あたり約 2% 減少することが報告されており、減少率は最初の 2 年間で最大になります (Jiang et al., 2005)。 骨損失は、骨吸収の増加とリモデリングの不均衡に関連しており、これは不動と神経因性効果の複合効果によるものと考えられています。 結果として、股関節骨折のリスクの増加を含む、特に下肢の脆弱性骨折のリスクが増加します。 下肢脆弱性骨折は、SCI 後の患者の最大 35% に影響を与えます。 これらの骨折は、かなりの罹患率と死亡率の増加に関連しています。

BMD は、従来、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して測定されます。 この技術により、腰椎および近位大腿骨における骨ミネラル含有量、投影面積、面積 BMD の測定が可能になります。 DXA では、皮質骨と海綿骨を区別できず、微細構造の変化を調べることができません。 高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) は、小柱および皮質の微細構造の変化を評価できるようにする新しい手法です。 HR-pQCT を使用すると、わずか 6 週間で体重負荷活動の減少に応じた骨強度の代理測定値の変化を検出できます (Kazakia et al, 2014)。

今日まで、この臨床環境において骨量減少および骨折を予防または回復させることが証明された確立された介入はありません。 小規模な研究では、ビスフォスフォネート (Bryson et al., 2009) やデノスマブ (Gifre et al., 2015) などの抗吸収剤が、SCI 後の骨量減少を防ぐ可能性があることが示唆されています。 振動を使用した理学療法は効果がなかった (Dudley-Javoroski et al., 2015)。SCI の管理の後期に実施された歩行プログラムも同様であった (Needham-Shropshire et al., 1997)。 骨量減少が起こると、下肢機能の回復時に、せいぜい部分的にしか元に戻らないようです. 体重負荷活動は、単独で (Dionyssiotis et al., 2015)、またはおそらく抗吸収治療と組み合わせて、SCI 後の骨の健康を維持または改善する可能性があると仮定されています。

2014 年、「Ekso 療法」と呼ばれる新しい治療サービスが、シェフィールド プリンセス王立脊髄損傷センターで導入されました。 Ekso は革新的な動力付き外骨格デバイスであり、SCI の患者にストラップで取り付けて、立ったり歩いたりできるようにします。 このデバイスは Ekso Bionics によって製造され、CE マークが付いています。 それは、患者がストレッチできる良い形の運動であると報告されており、筋力、骨の健康、腸と膀胱の機能と循環に有益であると主張されており、心理的に良い影響を与えます. これらの主張はいずれも、大規模な臨床試験で調査または証明されていません。

したがって、この単一施設の英国研究は、Ekso デバイスを使用して急性 SCI 患者集団で無作為化制御骨研究を実施することが可能かどうかを判断します。 治験責任医師は、通常の理学療法と並行して Ekso Therapy のプログラムを受ける前後の急性 SCI 患者の BMD を比較し、通常の理学療法のみで立位療法を受ける患者 (対照群) と比較します。

患者の募集率と研究からの撤退の理由に対処し、研究の実施に関する実用的な問題を浮き彫りにします。 また、骨密度、生化学、骨代謝マーカーに対する Ekso Therapy の効果に関する予備データも提供します。