骨密度 Ekso 療法研究
Ekso療法を使用して脊髄損傷患者の骨密度損失の潜在的な減少を調査するための実現可能性研究
脊髄損傷 (SCI) は、病変のレベル以下の骨ミネラル密度 (BMD) の大幅な減少を伴う、急速かつ深刻な骨損失につながります。 下肢の BMD が 1 か月あたり約 2% 減少することが報告されており、減少率は最初の 2 年間で最大になります。 結果として、股関節骨折のリスクの増加を含む、特に下肢の脆弱性骨折のリスクが増加します。 下肢脆弱性骨折は、SCI 後の患者の最大 35% に影響を与えます。 これらの骨折は、かなりの罹患率と死亡率の増加に関連しています。
この英国の単一施設研究は、急性SCI患者集団で無作為化対照BMD研究を実施することが実現可能かどうかを判断します。 この研究では、Ekso Therapy (電動外骨格デバイス) を受けた患者と、通常の理学療法のみを受けた患者 (対照群) の BMD を比較します。 患者の募集率と研究からの撤退の理由に対処し、研究の実施に関する実用的な問題を浮き彫りにします。 また、BMD、生化学、骨代謝マーカーに対する Ekso Therapy の効果に関する予備データも提供します。
調査の概要
詳細な説明
英国だけでも、推定 40,000 人が脊髄損傷 (SCI) を抱えて生活しています (http://www.apparelyzed.com/statistics.html)。
脊髄損傷 (SCI) は、病変のレベルより下の骨塩密度 (BMD) の大幅な減少を伴う、急速かつ深刻な骨量減少につながります (Frey-Rindova et al., 2000)。 下肢の BMD が 1 か月あたり約 2% 減少することが報告されており、減少率は最初の 2 年間で最大になります (Jiang et al., 2005)。 骨損失は、骨吸収の増加とリモデリングの不均衡に関連しており、これは不動と神経因性効果の複合効果によるものと考えられています。 結果として、股関節骨折のリスクの増加を含む、特に下肢の脆弱性骨折のリスクが増加します。 下肢脆弱性骨折は、SCI 後の患者の最大 35% に影響を与えます。 これらの骨折は、かなりの罹患率と死亡率の増加に関連しています。
BMD は、従来、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して測定されます。 この技術により、腰椎および近位大腿骨における骨ミネラル含有量、投影面積、面積 BMD の測定が可能になります。 DXA では、皮質骨と海綿骨を区別できず、微細構造の変化を調べることができません。 高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) は、小柱および皮質の微細構造の変化を評価できるようにする新しい手法です。 HR-pQCT を使用すると、わずか 6 週間で体重負荷活動の減少に応じた骨強度の代理測定値の変化を検出できます (Kazakia et al, 2014)。
今日まで、この臨床環境において骨量減少および骨折を予防または回復させることが証明された確立された介入はありません。 小規模な研究では、ビスフォスフォネート (Bryson et al., 2009) やデノスマブ (Gifre et al., 2015) などの抗吸収剤が、SCI 後の骨量減少を防ぐ可能性があることが示唆されています。 振動を使用した理学療法は効果がなかった (Dudley-Javoroski et al., 2015)。SCI の管理の後期に実施された歩行プログラムも同様であった (Needham-Shropshire et al., 1997)。 骨量減少が起こると、下肢機能の回復時に、せいぜい部分的にしか元に戻らないようです. 体重負荷活動は、単独で (Dionyssiotis et al., 2015)、またはおそらく抗吸収治療と組み合わせて、SCI 後の骨の健康を維持または改善する可能性があると仮定されています。
2014 年、「Ekso 療法」と呼ばれる新しい治療サービスが、シェフィールド プリンセス王立脊髄損傷センターで導入されました。 Ekso は革新的な動力付き外骨格デバイスであり、SCI の患者にストラップで取り付けて、立ったり歩いたりできるようにします。 このデバイスは Ekso Bionics によって製造され、CE マークが付いています。 それは、患者がストレッチできる良い形の運動であると報告されており、筋力、骨の健康、腸と膀胱の機能と循環に有益であると主張されており、心理的に良い影響を与えます. これらの主張はいずれも、大規模な臨床試験で調査または証明されていません。
したがって、この単一施設の英国研究は、Ekso デバイスを使用して急性 SCI 患者集団で無作為化制御骨研究を実施することが可能かどうかを判断します。 治験責任医師は、通常の理学療法と並行して Ekso Therapy のプログラムを受ける前後の急性 SCI 患者の BMD を比較し、通常の理学療法のみで立位療法を受ける患者 (対照群) と比較します。
患者の募集率と研究からの撤退の理由に対処し、研究の実施に関する実用的な問題を浮き彫りにします。 また、骨密度、生化学、骨代謝マーカーに対する Ekso Therapy の効果に関する予備データも提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳まで
- 急性SCI損傷後の外傷性および非外傷性の不完全な四肢麻痺または対麻痺患者
- -独立した証人の存在下で、書面によるインフォームドコンセントまたは口頭の同意を提供できる
- 安定した病状
- 理想的には、「リフト アンド シフト」操作またはスタンディング ピボット トランスファーを完了することにより、車椅子から通常の椅子に独立して移動します。
- 現在、スタンディング フレームを使用したアクティブなスタンディング プログラムを実施中です。 Oswestry Standing Frame、入院患者向けの 15 分以上
- 「アクティブハンド」の使用の有無にかかわらず、手で物体をつかんだり離したりできる十分な上肢機能。
- 立ったり座ったり、通常の歩行に耐えられる十分な可動範囲。
- フレームや松葉杖を使って立っているときのバランスを助けるのに十分な上肢の筋力と座位のバランス。
- 立位フレームで立ち、従来の装具で歩くのに十分な下肢の骨密度
- 完全運動麻痺（アジアA） C7以下
- 不完全運動麻痺（アジアC） C2以下
- 体重が 220 ポンド (100 キログラム) 以下
- 身長 157 ～ 188 cm (5 フィート 2 ～ 6 フィート 4 インチ)
- 立ちヒップ幅17.5インチ以下。
除外基準:
- 18歳未満
- 同意する精神的能力の欠如
- 換気患者
- 上肢または下肢の著しい拘縮/痙性
- -現在、研究または患者の安全と幸福に影響を与える可能性のある別の調査研究に参加しています。
- クライアントが通常の相互歩行パターンを達成するのを妨げたり、クライアントが通常の座位から立位または立位から座位への移行を完了するのを制限する可動域の制限
- 脊椎不安定性
- 未解決の深部静脈血栓症 (DVT)
- 起立性低血圧による起立耐性の低下
- 安全に立つことを妨げたり、立ったり歩いたりすることによる骨折のリスクを高める重大な骨粗鬆症
- 6か月未満前の下肢骨折の既往。
- 制御されていない痙性
- 制御されていない自律神経反射異常 (AD)
- フレームや松葉杖を使ってバランスをとるには、上肢の筋力が不足している
- 推奨値を超える脚の長さの不一致。 (上肢の長さの不一致が 0.5 インチ (> 0.5 インチ) を超える場合) または下肢のずれが 4 分の 3 インチ (>.75") を超える場合)
- デバイスの接触面または座ることができない表面の皮膚の完全性の問題
- 運動計画または衝動性の懸念をもたらす認知障害
- 妊娠
- 平行棒または歩行補助具を使用して、10m 以上動ける能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクソセラピー
最大 12 週間の Ekso 療法。
週に 3 回のセッション。
1セッションあたり1時間
|
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
最長 12 週間の通常の理学療法ケア。
週に 3 回のセッション。
1回につき1時間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効なデータ セットの数
時間枠：2年間の採用と3か月のFU
|
10 個の有効なデータ セット (各アームに 5 個)
|
2年間の採用と3か月のFU
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
募集人数
時間枠：2年
|
2年間で20名の患者募集
|
2年
|
|
研究プロトコルに従った治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長 2 年プラス 3 か月の FU
|
最長 2 年プラス 3 か月の FU
|
|
|
骨密度
時間枠：0週目と12週目
|
DXA を使用した脊椎、橈骨、尺骨、股関節の BMD および hp-pqCT を使用した脛骨および橈骨の BMD の測定
|
0週目と12週目
|
|
骨生化学
時間枠：0週目と12週目
|
骨プロファイル生化学、ビタミン D および PTH の測定。
|
0週目と12週目
|
|
骨バイオマーカー
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
|
P1NPとCTXの測定
|
0週目、4週目、8週目、12週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル