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AZD0284が尋常性乾癬の治療に有効かつ安全であるかどうかを判断する研究 (DERMIS)

2019年4月24日 更新者：AstraZeneca

中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、プラセボと比較して、4週間経口投与されたAZD0284の1用量レベルの経口投与の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第1b相試験

スポンサーは、尋常性乾癬の治療の可能性を目的とした治験薬 AZD0284 を開発しています。 乾癬は、銀色の鱗片で覆われた、赤く薄片状のカサカサした皮膚の斑点を引き起こす皮膚疾患です。 病気の重症度はさまざまですが、多くの場合、適切な治療を受けないと生活の質に大きな影響を与える可能性があります。

研究の目的は、乾癬患者におけるAZD0284の短期安全性、薬力学および臨床効果を判定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間第 1b 相試験であり、乾癬領域におけるベースラインからの相対変化によって測定される、プラセボと比較した AZD0284 の薬力学的効果、臨床有効性および安全性を評価するように設計されています。重症度指数 (PASI スコア)、関与する体表面積 (BSA) の他の疾患評価、静的医師全体評価スコア (sPGA)、掻痒症、および疾患のメカニズムに関連するバイオマーカーと AZD0284。 疾患活動性は、皮膚生検バイオマーカーの変化と同様に、研究全体を通じて評価されます。 研究集団は、PASI スコア、BSA、および sPGA によって定義される中等度から重度の尋常性乾癬の患者で構成されます。

スクリーニング評価が完了し、すべての適格基準を満たした後、患者は無作為にAZD0284またはプラセボの投与を受け、4週間の治療を受け、その後4週間の追跡期間が設けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Research Site
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Research Site
      • Koebenhavn、デンマーク、2400
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提供します。
  • 乾癬面積および重症度指数（PASI）、乾癬体表面積（BSA）および静的医師全体評価（sPGA）によって定義される中等度から重度の尋常性乾癬と診断された、少なくとも6か月の文書化された病歴。

除外基準:

  • 治験責任医師の見解において、治験への参加により患者を危険にさらす可能性がある、あるいは結果や治験に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な疾患または障害の病歴。
  • 結核、肝炎、HIV の病歴および/または存在。 研究後6か月以内のその他の日和見感染症。
  • 臨床的に重大な検査異常。
  • 研究者が考慮したデジタル心電図 (ECG) のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常は、研究データの解釈を妨げる可能性があります。
  • -現在の治療または研究から6か月以内の生物学的療法による乾癬の治療。
  • IL-17 および IL12/23 経路を標的とする生物学的療法の有効性と安全性はいつでも失敗します。
  • -1日目から4週間以内の非生物学的全身薬による乾癬の現在の治療または治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
AZD0284 経口液のプラセボ
薬：プラセボ
AZD0284 経口液剤のプラセボ、1 日 2 回、4 週間
実験的：AZD0284
AZD0284 経口液 2.5mg/mL
薬：AZD0284 経口液 2.5mg/mL
AZD0284 経口液剤 2.5 mg/mL、100 mg を 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
  • AZD0284

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療終了までの、プラセボと比較したIL-17AおよびCCL20の遺伝子発現レベルの減少。
時間枠：4週間
ベースラインから治療終了までの、プラセボと比較したIL-17AおよびCCL20の遺伝子発現レベルの減少。
4週間
プラセボと比較した、個々の乾癬面積および重症度指数 (PASI) におけるベースラインから治療終了までの改善率
時間枠：4週間
プラセボと比較した乾癬面積および重症度指数スコア（PASI）の変化（改善率）
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目にPASIスコアがベースラインから75%低下、すなわちPASI 75を達成した患者の割合
時間枠：4 weeks
PASIスコアの75%低下を達成した患者の割合
4 weeks
4週目にPASIスコアがベースラインから50%低下、つまりPASI 50を達成した患者の割合
時間枠：4週間
PASIスコアの50%低下を達成した患者の割合
4週間
4週目のベースラインからの静的医師全体評価（sPGA）スコアの減少
時間枠：4週間
静的医師の全体的評価 (sPGA) スコアの変化が評価されます。
4週間
4週目の関与体表面積（BSA）のベースラインからの改善率
時間枠：4週間
関係する体表面積 (BSA) の変化率が評価されます。
4週間
4週目のベースラインからのそう痒視覚アナログスケール（pVAS）スコアの減少
時間枠：4週間
患者が決定したかゆみ視覚アナログスケール（pVAS）スコアの減少が評価されます。
4週間
Cmax : 観察された最大血漿濃度
時間枠：4週間
観察された最大血漿濃度 (Cmax) が評価されます
4週間
tmax Cmax に達するまでの時間
時間枠：4週間
観察された最大血漿濃度 (Cmax) に達する時間が評価されます。
4週間
Cmin 最小観察血漿濃度
時間枠：4週間
観察された最小血漿濃度 (Cmin) が評価されます。
4週間
AE および SAE
時間枠：研究期間全体で約 8 週間
安全性評価には、研究期間中の有害事象および重篤な有害事象の評価が含まれます。
研究期間全体で約 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ioannis Psallidas, Phd、AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D7800C00003
  • 2017-002351-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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