AZD0284が尋常性乾癬の治療に有効かつ安全であるかどうかを判断する研究 (DERMIS)
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、プラセボと比較して、4週間経口投与されたAZD0284の1用量レベルの経口投与の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第1b相試験
スポンサーは、尋常性乾癬の治療の可能性を目的とした治験薬 AZD0284 を開発しています。 乾癬は、銀色の鱗片で覆われた、赤く薄片状のカサカサした皮膚の斑点を引き起こす皮膚疾患です。 病気の重症度はさまざまですが、多くの場合、適切な治療を受けないと生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
研究の目的は、乾癬患者におけるAZD0284の短期安全性、薬力学および臨床効果を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間第 1b 相試験であり、乾癬領域におけるベースラインからの相対変化によって測定される、プラセボと比較した AZD0284 の薬力学的効果、臨床有効性および安全性を評価するように設計されています。重症度指数 (PASI スコア)、関与する体表面積 (BSA) の他の疾患評価、静的医師全体評価スコア (sPGA)、掻痒症、および疾患のメカニズムに関連するバイオマーカーと AZD0284。 疾患活動性は、皮膚生検バイオマーカーの変化と同様に、研究全体を通じて評価されます。 研究集団は、PASI スコア、BSA、および sPGA によって定義される中等度から重度の尋常性乾癬の患者で構成されます。
スクリーニング評価が完了し、すべての適格基準を満たした後、患者は無作為にAZD0284またはプラセボの投与を受け、4週間の治療を受け、その後4週間の追跡期間が設けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Research Site
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Hellerup、デンマーク、2900
- Research Site
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Koebenhavn、デンマーク、2400
- Research Site
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Odense、デンマーク、5000
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提供します。
- 乾癬面積および重症度指数（PASI）、乾癬体表面積（BSA）および静的医師全体評価（sPGA）によって定義される中等度から重度の尋常性乾癬と診断された、少なくとも6か月の文書化された病歴。
除外基準:
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により患者を危険にさらす可能性がある、あるいは結果や治験に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な疾患または障害の病歴。
- 結核、肝炎、HIV の病歴および/または存在。 研究後6か月以内のその他の日和見感染症。
- 臨床的に重大な検査異常。
- 研究者が考慮したデジタル心電図 (ECG) のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常は、研究データの解釈を妨げる可能性があります。
- -現在の治療または研究から6か月以内の生物学的療法による乾癬の治療。
- IL-17 および IL12/23 経路を標的とする生物学的療法の有効性と安全性はいつでも失敗します。
- -1日目から4週間以内の非生物学的全身薬による乾癬の現在の治療または治療歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
AZD0284 経口液のプラセボ
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AZD0284 経口液剤のプラセボ、1 日 2 回、4 週間
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実験的：AZD0284
AZD0284 経口液 2.5mg/mL
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AZD0284 経口液剤 2.5 mg/mL、100 mg を 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの、プラセボと比較したIL-17AおよびCCL20の遺伝子発現レベルの減少。
時間枠：4週間
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ベースラインから治療終了までの、プラセボと比較したIL-17AおよびCCL20の遺伝子発現レベルの減少。
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4週間
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プラセボと比較した、個々の乾癬面積および重症度指数 (PASI) におけるベースラインから治療終了までの改善率
時間枠：4週間
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プラセボと比較した乾癬面積および重症度指数スコア（PASI）の変化（改善率）
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目にPASIスコアがベースラインから75%低下、すなわちPASI 75を達成した患者の割合
時間枠：4 weeks
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PASIスコアの75%低下を達成した患者の割合
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4 weeks
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4週目にPASIスコアがベースラインから50%低下、つまりPASI 50を達成した患者の割合
時間枠：4週間
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PASIスコアの50%低下を達成した患者の割合
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4週間
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4週目のベースラインからの静的医師全体評価（sPGA）スコアの減少
時間枠：4週間
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静的医師の全体的評価 (sPGA) スコアの変化が評価されます。
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4週間
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4週目の関与体表面積（BSA）のベースラインからの改善率
時間枠：4週間
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関係する体表面積 (BSA) の変化率が評価されます。
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4週間
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4週目のベースラインからのそう痒視覚アナログスケール（pVAS）スコアの減少
時間枠：4週間
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患者が決定したかゆみ視覚アナログスケール（pVAS）スコアの減少が評価されます。
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4週間
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Cmax : 観察された最大血漿濃度
時間枠：4週間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) が評価されます
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4週間
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tmax Cmax に達するまでの時間
時間枠：4週間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) に達する時間が評価されます。
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4週間
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Cmin 最小観察血漿濃度
時間枠：4週間
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観察された最小血漿濃度 (Cmin) が評価されます。
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4週間
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AE および SAE
時間枠：研究期間全体で約 8 週間
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安全性評価には、研究期間中の有害事象および重篤な有害事象の評価が含まれます。
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研究期間全体で約 8 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ioannis Psallidas, Phd、AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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