膜の破裂の 12 時間後クック バルーン対プロペス (RUBAPRO)
満期での12時間の膜の早期破裂(PROM)後の好ましくない子宮頸部の場合の誘導の2つの戦略の比較:子宮頸部の熟成+ 6時間からのオキシトシンとジノプロストン膣挿入の調理
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この包含は、好ましくない子宮頸部を持ち、B 連鎖球菌を持たない妊婦の PROM の 12 時間後に開始されます。 毎朝、産科スタッフの間でケースが議論されます。
子宮頸部が好ましくない場合 (子宮頸部ビショップスコア <6)、研究の情報が患者に提供され、同意が収集されます。
抗生物質は、脈絡膜羊膜炎を予防するために、アモキシシリン(またはアモキシシリンのアレルギーの場合はクリンダマイシン)による封入の開始時に開始されます。
無作為化の後、患者は 2 つのグループのいずれかに含まれます: Cook ® balloon または Propress ®。
- クック子宮頸管熟成バルーン グループでは、装置は居住者または医師によって導入されます。 プローブの牽引は行われませんでした。 最大 12 時間放置されます。 デバイスが落下しても、最初の 6 時間の終わりにオキシトシンが追加されます。 硬膜外鎮痛は、オキシトシンの導入前または導入後に開始できます
- ジノプロストン膣グループでは、デバイスは助産師によって最大 24 時間膣円蓋に配置されます。 プロペス ® が最初の 12 時間以内に落ちた場合、子宮頸部が好ましくないままであれば、別のプロペスが導入される可能性があります。
24 時間後に削除されます。 それらが何らかの収縮である場合、硬膜外鎮痛薬の有無にかかわらず、オキシトシンが開始されます。
- 胎児の心拍数は、デバイスの挿入の前後 30 分間モニタリングされています。 その後、患者は 6 時間ごとにモニタリングを受けます。
- オキシトシンを開始するので、分娩まで継続してモニタリングを登録します。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
妊娠中の女性
- 18 歳 単胎生頭妊娠 ≥ 37+0 週 妊娠第 1 期の超音波検査から推定される妊娠期間 (妊娠 11 週から 13+6 週の間に認識) 破裂後 12 時間以内に自然陣痛を伴わない PROM。 PROM の診断は、臨床検査または生物学検査 (ActimProm® テスト) で行われます。
子宮頸部が好ましくない (Bishop スコア < 6) 明確で忠実で適切な情報を提供した後の患者の同意 フランスの社会保障制度の対象または権利を有する対象
除外基準:
- 妊娠中または妊娠前の B 連鎖球菌または尿サンプルによる膣感染 胎便液 羊水 経膣分娩の禁忌 (前置胎盤など) 体温 > 38,2°Cドップラー異常を伴う 帝王切開および子宮恐怖症の病歴 性器ヘルペス感染の疑い 既知の VIH 血清反応陽性(血液血清学により確認) 重度の先天性異常が疑われる胎児 病理学的胎児心拍数(付録 1 を参照)後見人または受託者の下にあるオキシトシン女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:子宮頸管熟成を調理する
デバイスは居住者または医師によって導入されます。
プローブの牽引は行われませんでした。
最大 12 時間放置されます。
デバイスが落下しても、最初の 6 時間の終わりにオキシトシンが追加されます。
硬膜外鎮痛は、オキシトシンの導入前または導入後に開始できます
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• ジノプロストン膣グループ: 助産師がデバイスを最大 24 時間膣円蓋に配置します。
プロペス ® が最初の 12 時間以内に落ちた場合、子宮頸部が好ましくないままであれば、別のプロペスが導入される可能性があります。
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アクティブコンパレータ:ジノプロストン膣グループ
デバイスは助産師によって最大 24 時間膣円蓋に配置されます。 プロペス ® が最初の 12 時間以内に落ちた場合、子宮頸部が好ましくないままであれば、別のプロペスが導入される可能性があります。 24 時間後に削除されます。 それらが何らかの収縮である場合、硬膜外鎮痛薬の有無にかかわらず、オキシトシンが開始されます。 |
この包含は、好ましくない子宮頸部を持ち、B 連鎖球菌を持たない妊婦の PROM の 12 時間後に開始されます。 毎朝、産科スタッフの間でケースが議論されます。 子宮頸部が好ましくない場合(子宮頸部ビショップスコア 抗生物質は、脈絡膜羊膜炎を予防するために、アモキシシリン(またはアモキシシリンのアレルギーの場合はクリンダマイシン)による封入の開始時に開始されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩誘発開始から分娩までの時間
時間枠:1日目
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1日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PROM から誘導開始までの制限時間
時間枠:1日目
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1日目
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最初の 24 時間の配達率
時間枠:1日目
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1日目
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Cook®バルーンの適用時間
時間枠:1日目
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1日目
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プロペス®の塗布時期
時間枠:1日目
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1日目
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分娩誘発から経膣分娩までの時間
時間枠:1日目
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1日目
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抽出の有無にかかわらず経膣分娩率
時間枠:1日目
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1日目
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帝王切開率
時間枠:1日目
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1日目
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分娩出血率
時間枠:1日目
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1日目
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クックバルーンが落下またはリトライするとビショップスコア
時間枠:1日目
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1日目
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12時間後の気球存在率
時間枠:1日目
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1日目
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ジノプロストンの停止を導く胎児心拍数の異常率
時間枠:1日目
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1日目
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硬膜外鎮痛率
時間枠:1日目
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1日目
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アクティブな労働を得る時間
時間枠:1日目
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1日目
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子宮頸部の完全な拡張を取得する時間
時間枠:1日目
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1日目
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分娩中の発熱率
時間枠:1日目
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1日目
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子宮運動亢進の割合
時間枠:1日目
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1日目
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ニュートン基準で定義されたクリニックの絨毛膜羊膜炎の割合
時間枠:1日目
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1日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CHU-352
- 2017-A00811-52 (その他の識別子:2017-A00811-52)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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