膜の破裂の 12 時間後クック バルーン対プロペス (RUBAPRO)
満期での12時間の膜の早期破裂(PROM)後の好ましくない子宮頸部の場合の誘導の2つの戦略の比較:子宮頸部の熟成+ 6時間からのオキシトシンとジノプロストン膣挿入の調理
調査の概要
詳細な説明
この包含は、好ましくない子宮頸部を持ち、B 連鎖球菌を持たない妊婦の PROM の 12 時間後に開始されます。 毎朝、産科スタッフの間でケースが議論されます。
子宮頸部が好ましくない場合 (子宮頸部ビショップスコア <6)、研究の情報が患者に提供され、同意が収集されます。
抗生物質は、脈絡膜羊膜炎を予防するために、アモキシシリン(またはアモキシシリンのアレルギーの場合はクリンダマイシン)による封入の開始時に開始されます。
無作為化の後、患者は 2 つのグループのいずれかに含まれます: Cook ® balloon または Propress ®。
- クック子宮頸管熟成バルーン グループでは、装置は居住者または医師によって導入されます。 プローブの牽引は行われませんでした。 最大 12 時間放置されます。 デバイスが落下しても、最初の 6 時間の終わりにオキシトシンが追加されます。 硬膜外鎮痛は、オキシトシンの導入前または導入後に開始できます
- ジノプロストン膣グループでは、デバイスは助産師によって最大 24 時間膣円蓋に配置されます。 プロペス ® が最初の 12 時間以内に落ちた場合、子宮頸部が好ましくないままであれば、別のプロペスが導入される可能性があります。
24 時間後に削除されます。 それらが何らかの収縮である場合、硬膜外鎮痛薬の有無にかかわらず、オキシトシンが開始されます。
- 胎児の心拍数は、デバイスの挿入の前後 30 分間モニタリングされています。 その後、患者は 6 時間ごとにモニタリングを受けます。
- オキシトシンを開始するので、分娩まで継続してモニタリングを登録します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
妊娠中の女性
- 18 歳 単胎生頭妊娠 ≥ 37+0 週 妊娠第 1 期の超音波検査から推定される妊娠期間 (妊娠 11 週から 13+6 週の間に認識) 破裂後 12 時間以内に自然陣痛を伴わない PROM。 PROM の診断は、臨床検査または生物学検査 (ActimProm® テスト) で行われます。
子宮頸部が好ましくない (Bishop スコア < 6) 明確で忠実で適切な情報を提供した後の患者の同意 フランスの社会保障制度の対象または権利を有する対象
除外基準:
- 妊娠中または妊娠前の B 連鎖球菌または尿サンプルによる膣感染 胎便液 羊水 経膣分娩の禁忌 (前置胎盤など) 体温 > 38,2°Cドップラー異常を伴う 帝王切開および子宮恐怖症の病歴 性器ヘルペス感染の疑い 既知の VIH 血清反応陽性(血液血清学により確認) 重度の先天性異常が疑われる胎児 病理学的胎児心拍数(付録 1 を参照)後見人または受託者の下にあるオキシトシン女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子宮頸管熟成を調理する
デバイスは居住者または医師によって導入されます。
プローブの牽引は行われませんでした。
最大 12 時間放置されます。
デバイスが落下しても、最初の 6 時間の終わりにオキシトシンが追加されます。
硬膜外鎮痛は、オキシトシンの導入前または導入後に開始できます
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• ジノプロストン膣グループ: 助産師がデバイスを最大 24 時間膣円蓋に配置します。
プロペス ® が最初の 12 時間以内に落ちた場合、子宮頸部が好ましくないままであれば、別のプロペスが導入される可能性があります。
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アクティブコンパレータ:ジノプロストン膣グループ
デバイスは助産師によって最大 24 時間膣円蓋に配置されます。 プロペス ® が最初の 12 時間以内に落ちた場合、子宮頸部が好ましくないままであれば、別のプロペスが導入される可能性があります。 24 時間後に削除されます。 それらが何らかの収縮である場合、硬膜外鎮痛薬の有無にかかわらず、オキシトシンが開始されます。 |
この包含は、好ましくない子宮頸部を持ち、B 連鎖球菌を持たない妊婦の PROM の 12 時間後に開始されます。 毎朝、産科スタッフの間でケースが議論されます。 子宮頸部が好ましくない場合(子宮頸部ビショップスコア 抗生物質は、脈絡膜羊膜炎を予防するために、アモキシシリン(またはアモキシシリンのアレルギーの場合はクリンダマイシン)による封入の開始時に開始されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩誘発開始から分娩までの時間
時間枠:1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PROM から誘導開始までの制限時間
時間枠:1日目
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1日目
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最初の 24 時間の配達率
時間枠:1日目
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1日目
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Cook®バルーンの適用時間
時間枠:1日目
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1日目
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プロペス®の塗布時期
時間枠:1日目
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1日目
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分娩誘発から経膣分娩までの時間
時間枠:1日目
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1日目
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抽出の有無にかかわらず経膣分娩率
時間枠:1日目
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1日目
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帝王切開率
時間枠:1日目
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1日目
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分娩出血率
時間枠:1日目
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1日目
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クックバルーンが落下またはリトライするとビショップスコア
時間枠:1日目
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1日目
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12時間後の気球存在率
時間枠:1日目
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1日目
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ジノプロストンの停止を導く胎児心拍数の異常率
時間枠:1日目
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1日目
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硬膜外鎮痛率
時間枠:1日目
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1日目
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アクティブな労働を得る時間
時間枠:1日目
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1日目
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子宮頸部の完全な拡張を取得する時間
時間枠:1日目
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1日目
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分娩中の発熱率
時間枠:1日目
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1日目
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子宮運動亢進の割合
時間枠:1日目
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1日目
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ニュートン基準で定義されたクリニックの絨毛膜羊膜炎の割合
時間枠:1日目
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1日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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