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膜の破裂の 12 時間後クック バルーン対プロペス (RUBAPRO)

2018年2月15日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

満期での12時間の膜の早期破裂(PROM)後の好ましくない子宮頸部の場合の誘導の2つの戦略の比較:子宮頸部の熟成+ 6時間からのオキシトシンとジノプロストン膣挿入の調理

目的は、12 時間の PROM 後に子宮頸管が好ましくない場合に、ジノプロストン (propess®) による推奨戦略との間で、Cook® 子宮頸管成熟バルーンによる分娩誘発戦略の優位性を実証することです。妊娠中の女性。

調査の概要

詳細な説明

この包含は、好ましくない子宮頸部を持ち、B 連鎖球菌を持たない妊婦の PROM の 12 時間後に開始されます。 毎朝、産科スタッフの間でケースが議論されます。

子宮頸部が好ましくない場合 (子宮頸部ビショップスコア <6)、研究の情報が患者に提供され、同意が収集されます。

抗生物質は、脈絡膜羊膜炎を予防するために、アモキシシリン(またはアモキシシリンのアレルギーの場合はクリンダマイシン)による封入の開始時に開始されます。

無作為化の後、患者は 2 つのグループのいずれかに含まれます: Cook ® balloon または Propress ®。

  • クック子宮頸管熟成バルーン グループでは、装置は居住者または医師によって導入されます。 プローブの牽引は行われませんでした。 最大 12 時間放置されます。 デバイスが落下しても、最初の 6 時間の終わりにオキシトシンが追加されます。 硬膜外鎮痛は、オキシトシンの導入前または導入後に開始できます
  • ジノプロストン膣グループでは、デバイスは助産師によって最大 24 時間膣円蓋に配置されます。 プロペス ® が最初の 12 時間以内に落ちた場合、子宮頸部が好ましくないままであれば、別のプロペスが導入される可能性があります。

24 時間後に削除されます。 それらが何らかの収縮である場合、硬膜外鎮痛薬の有無にかかわらず、オキシトシンが開始されます。

  • 胎児の心拍数は、デバイスの挿入の前後 30 分間モニタリングされています。 その後、患者は 6 時間ごとにモニタリングを受けます。
  • オキシトシンを開始するので、分娩まで継続してモニタリングを登録します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • Chu Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性

    • 18 歳 単胎生頭妊娠 ≥ 37+0 週 妊娠第 1 期の超音波検査から推定される妊娠期間 (妊娠 11 週から 13+6 週の間に認識) 破裂後 12 時間以内に自然陣痛を伴わない PROM。 PROM の診断は、臨床検査または生物学検査 (ActimProm® テスト) で行われます。

子宮頸部が好ましくない (Bishop スコア < 6) 明確で忠実で適切な情報を提供した後の患者の同意 フランスの社会保障制度の対象または権利を有する対象

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠前の B 連鎖球菌または尿サンプルによる膣感染 胎便液 羊水 経膣分娩の禁忌 (前置胎盤など) 体温 > 38,2°Cドップラー異常を伴う 帝王切開および子宮恐怖症の病歴 性器ヘルペス感染の疑い 既知の VIH 血清反応陽性(血液血清学により確認) 重度の先天性異常が疑われる胎児 病理学的胎児心拍数(付録 1 を参照)後見人または受託者の下にあるオキシトシン女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮頸管熟成を調理する
デバイスは居住者または医師によって導入されます。 プローブの牽引は行われませんでした。 最大 12 時間放置されます。 デバイスが落下しても、最初の 6 時間の終わりにオキシトシンが追加されます。 硬膜外鎮痛は、オキシトシンの導入前または導入後に開始できます
• ジノプロストン膣グループ: 助産師がデバイスを最大 24 時間膣円蓋に配置します。 プロペス ® が最初の 12 時間以内に落ちた場合、子宮頸部が好ましくないままであれば、別のプロペスが導入される可能性があります。
アクティブコンパレータ:ジノプロストン膣グループ

デバイスは助産師によって最大 24 時間膣円蓋に配置されます。 プロペス ® が最初の 12 時間以内に落ちた場合、子宮頸部が好ましくないままであれば、別のプロペスが導入される可能性があります。

24 時間後に削除されます。 それらが何らかの収縮である場合、硬膜外鎮痛薬の有無にかかわらず、オキシトシンが開始されます。

この包含は、好ましくない子宮頸部を持ち、B 連鎖球菌を持たない妊婦の PROM の 12 時間後に開始されます。 毎朝、産科スタッフの間でケースが議論されます。

子宮頸部が好ましくない場合(子宮頸部ビショップスコア

抗生物質は、脈絡膜羊膜炎を予防するために、アモキシシリン(またはアモキシシリンのアレルギーの場合はクリンダマイシン)による封入の開始時に開始されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
分娩誘発開始から分娩までの時間
時間枠:1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PROM から誘導開始までの制限時間
時間枠:1日目
1日目
最初の 24 時間の配達率
時間枠:1日目
1日目
Cook®バルーンの適用時間
時間枠:1日目
1日目
プロペス®の塗布時期
時間枠:1日目
1日目
分娩誘発から経膣分娩までの時間
時間枠:1日目
1日目
抽出の有無にかかわらず経膣分娩率
時間枠:1日目
1日目
帝王切開率
時間枠:1日目
1日目
分娩出血率
時間枠:1日目
1日目
クックバルーンが落下またはリトライするとビショップスコア
時間枠:1日目
1日目
12時間後の気球存在率
時間枠:1日目
1日目
ジノプロストンの停止を導く胎児心拍数の異常率
時間枠:1日目
1日目
硬膜外鎮痛率
時間枠:1日目
1日目
アクティブな労働を得る時間
時間枠:1日目
1日目
子宮頸部の完全な拡張を取得する時間
時間枠:1日目
1日目
分娩中の発熱率
時間枠:1日目
1日目
子宮運動亢進の割合
時間枠:1日目
1日目
ニュートン基準で定義されたクリニックの絨毛膜羊膜炎の割合
時間枠:1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月14日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月13日

最初の投稿 (実際)

2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月15日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHU-352
  • 2017-A00811-52 (その他の識別子:2017-A00811-52)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸部ピペニング バルーンを調理するの臨床試験

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