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不安と抑うつにおける負-正の原子価ドメイン (RDoC)

2017年10月9日 更新者：Martin Paulus、University of California, San Diego

潜在的構築物: 不安と抑うつにおける負-正の原子価ドメイン

不安症とうつ病は、非常に蔓延しており、頻繁に併発し、個人と社会に多大な損害を与える障害となる状態です。 これらの障害に対する理解は重要な進歩を遂げていますが、予後を予測し、特定の個人の治療選択に情報を提供し、治療結果を改善することができる、信頼性が高く臨床的に有用な検査を特定するという大きな満たされていないニーズがあります。 このプロジェクトの目的は、脳のイメージング、精神生理学、行動、自己報告を含む一連の測定値を検証することにより、この重大なギャップを埋めることです。これにより、スクリーニングされた幅広い個人のサンプルで機能する正と負の影響、または原子価システムが確実に評価されます。定期的なプライマリケア訪問の一環として、不安やうつ病のために。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

UCSD および UCLA のプライマリ ケア クリニックを受診する参加者は、患者健康アンケート (PHQ-9) および全般性不安障害 7 (GAD-7) を使用して定期的な訪問の一環としてスクリーニングされます。 電話をかける参加者は、電話によるスクリーニングについて口頭でのインフォームド コンセントを提供するよう求められ、IRB が承認したスクリーニング アンケートと総合不安の重症度および障害の尺度 (OASIS) が管理されます。

電話スクリーニング後も資格のある参加者は、臨床面接、行動セッション、バイオマーカーの採血、（およびオプションの遺伝学）、およびニューロイメージングセッションに戻るよう求められます。

すべての参加者は、約 3 か月後に連絡を受け、ベースライン セッション中に完了した一連の自己報告措置を完了するように招待されます (後述)。 自己報告措置は、安全なオンライン調査データベースを通じて管理されます。 このデータにより、研究者は(1)参加者が引き続き最初の適格基準を満たしていることを確認し、したがって完全な再テストバッテリーの資格があることを確認し、(2)正および負の原子価ドメインのベースライン測定値を使用して症状と機能の変化を予測できます。

50 人の参加者のサブセット (各 UCSD および UCLA から n=25) がランダムに選択され、約 3 か月後に戻ってきて、行動およびニューロイメージング セッションで同じ一連の評価を完了し、潜在的な構成要素のテストと再テストの信頼性を確立します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
248

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0855
        • UCSD Psychiatry Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、一般化可能性と外部的妥当性を最大化するために、研究者がかなりの数の被験者を募集するために成功裏に使用したプライマリケア環境で不安症またはうつ病の個人を特定することを選択しました.

説明

  1. 不安および/または抑うつ症状に陽性。
  2. PHQ-9 と OASIS で得点します。
  3. 18 歳から 55 歳まで。
  4. -参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している。
  5. 面接、アンケート、およびその他のすべての学習手順を理解して完了するのに十分な英語力を持っている。
  6. 電話を持っているか、電話に簡単にアクセスできます。
  7. -神経学的欠損、神経学的障害、または研究への参加によって損なわれる可能性のある重度または不安定な病状の証拠を伴う脳損傷の病歴（プライマリケア提供者によって決定される）。
  8. 脳機能に影響を与える可能性のある薬の現在および定期的な使用。
  9. 心臓ペースメーカー、目/皮膚/身体の金属片 (榴散弾)、大動脈/動脈瘤クリップ、人工装具、バイパス手術/冠動脈クリップ、補聴器、心臓弁置換術、シャント (心室または脊椎)、電極、金属板/ピン/ネジ/ワイヤー、または神経/生体刺激装置 (TENS ユニット)、金属作業員/溶接工の経験がある人、眼科手術の既往歴/金属のために眼球が洗い流された、 60分間仰向けに横になります。以前の脳神経外科;金属染料を使用した入れ墨、ボディピアスを外したくない、妊娠。
  10. 無傷または矯正可能な視力と聴力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
不安
不安の高まり（GAD-7 スコア 8 以上で示される）
行動：ニューロイメージング
標準的な解剖学的および機能的イメージング
行動：精神生理学的
聴力、迷走神経緊張、皮膚コンダクタンス、驚愕反射筋電図
うつ
不安の高まり（GAD-7 スコア 8 以上で示される）
行動：ニューロイメージング
標準的な解剖学的および機能的イメージング
行動：精神生理学的
聴力、迷走神経緊張、皮膚コンダクタンス、驚愕反射筋電図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正および負の原子価ドメインの潜在的構成要素と報酬感受性および恐怖条件付けの神経指標との関係は、抑うつ状態および不安状態の個人を求める治療におけるものです。
時間枠：4年
報酬パラダイムにおける予測および結果フェーズの報酬または損失試験中の関心のある脳領域における BOLD % 信号差の測定、および恐怖条件付けパラダイムにおける条件付け試験。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin P Paulus, MD、UC San Diego
  • 主任研究者：Murray B Stein, MD, MPH、UC San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 130554

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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