不安と抑うつにおける負-正の原子価ドメイン (RDoC)
2017年10月9日 更新者：Martin Paulus、University of California, San Diego
潜在的構築物: 不安と抑うつにおける負-正の原子価ドメイン
不安症とうつ病は、非常に蔓延しており、頻繁に併発し、個人と社会に多大な損害を与える障害となる状態です。
これらの障害に対する理解は重要な進歩を遂げていますが、予後を予測し、特定の個人の治療選択に情報を提供し、治療結果を改善することができる、信頼性が高く臨床的に有用な検査を特定するという大きな満たされていないニーズがあります。
このプロジェクトの目的は、脳のイメージング、精神生理学、行動、自己報告を含む一連の測定値を検証することにより、この重大なギャップを埋めることです。これにより、スクリーニングされた幅広い個人のサンプルで機能する正と負の影響、または原子価システムが確実に評価されます。定期的なプライマリケア訪問の一環として、不安やうつ病のために。
調査の概要
詳細な説明
UCSD および UCLA のプライマリ ケア クリニックを受診する参加者は、患者健康アンケート (PHQ-9) および全般性不安障害 7 (GAD-7) を使用して定期的な訪問の一環としてスクリーニングされます。 電話をかける参加者は、電話によるスクリーニングについて口頭でのインフォームド コンセントを提供するよう求められ、IRB が承認したスクリーニング アンケートと総合不安の重症度および障害の尺度 (OASIS) が管理されます。
電話スクリーニング後も資格のある参加者は、臨床面接、行動セッション、バイオマーカーの採血、（およびオプションの遺伝学）、およびニューロイメージングセッションに戻るよう求められます。
すべての参加者は、約 3 か月後に連絡を受け、ベースライン セッション中に完了した一連の自己報告措置を完了するように招待されます (後述)。 自己報告措置は、安全なオンライン調査データベースを通じて管理されます。 このデータにより、研究者は(1)参加者が引き続き最初の適格基準を満たしていることを確認し、したがって完全な再テストバッテリーの資格があることを確認し、(2)正および負の原子価ドメインのベースライン測定値を使用して症状と機能の変化を予測できます。
50 人の参加者のサブセット (各 UCSD および UCLA から n=25) がランダムに選択され、約 3 か月後に戻ってきて、行動およびニューロイメージング セッションで同じ一連の評価を完了し、潜在的な構成要素のテストと再テストの信頼性を確立します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
248
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0855
- UCSD Psychiatry Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、一般化可能性と外部的妥当性を最大化するために、研究者がかなりの数の被験者を募集するために成功裏に使用したプライマリケア環境で不安症またはうつ病の個人を特定することを選択しました.
説明
- 不安および/または抑うつ症状に陽性。
- PHQ-9 と OASIS で得点します。
- 18 歳から 55 歳まで。
- -参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している。
- 面接、アンケート、およびその他のすべての学習手順を理解して完了するのに十分な英語力を持っている。
- 電話を持っているか、電話に簡単にアクセスできます。
- -神経学的欠損、神経学的障害、または研究への参加によって損なわれる可能性のある重度または不安定な病状の証拠を伴う脳損傷の病歴（プライマリケア提供者によって決定される）。
- 脳機能に影響を与える可能性のある薬の現在および定期的な使用。
- 心臓ペースメーカー、目/皮膚/身体の金属片 (榴散弾)、大動脈/動脈瘤クリップ、人工装具、バイパス手術/冠動脈クリップ、補聴器、心臓弁置換術、シャント (心室または脊椎)、電極、金属板/ピン/ネジ/ワイヤー、または神経/生体刺激装置 (TENS ユニット)、金属作業員/溶接工の経験がある人、眼科手術の既往歴/金属のために眼球が洗い流された、 60分間仰向けに横になります。以前の脳神経外科;金属染料を使用した入れ墨、ボディピアスを外したくない、妊娠。
- 無傷または矯正可能な視力と聴力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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不安
不安の高まり（GAD-7 スコア 8 以上で示される）
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標準的な解剖学的および機能的イメージング
聴力、迷走神経緊張、皮膚コンダクタンス、驚愕反射筋電図
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うつ
不安の高まり（GAD-7 スコア 8 以上で示される）
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標準的な解剖学的および機能的イメージング
聴力、迷走神経緊張、皮膚コンダクタンス、驚愕反射筋電図
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正および負の原子価ドメインの潜在的構成要素と報酬感受性および恐怖条件付けの神経指標との関係は、抑うつ状態および不安状態の個人を求める治療におけるものです。
時間枠：4年
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報酬パラダイムにおける予測および結果フェーズの報酬または損失試験中の関心のある脳領域における BOLD % 信号差の測定、および恐怖条件付けパラダイムにおける条件付け試験。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin P Paulus, MD、UC San Diego
- 主任研究者：Murray B Stein, MD, MPH、UC San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
- Roy-Byrne P, Craske MG, Sullivan G, Rose RD, Edlund MJ, Lang AJ, Bystritsky A, Welch SS, Chavira DA, Golinelli D, Campbell-Sills L, Sherbourne CD, Stein MB. Delivery of evidence-based treatment for multiple anxiety disorders in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1921-8. doi: 10.1001/jama.2010.608.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年4月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月9日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。