血清ヘプシジン イムノアッセイ - 実験室から市場へ

この観察研究は 2 つのフェーズで構成されており、治験介入薬はありません。 経口鉄療法は、標準的な臨床ケアに従って、各被験者のプライマリケア臨床医または彼/彼女の指定によって推奨されます。 ランダム化はありません。 被験体は、試験担当者によって登録のためにスクリーニングされる。

診断テスト段階 (調査訪問 1)。 登録された被験者は、研究採血を受けます。 登録された被験者は、参照基準で定義されている ID の存在について評価されます: ID: フェリチン < 20 ng/mL。

登録された被験者は、次のように定義された貧血の存在について評価されます： 貧血 - ヘモグロビン≤11 g / dL

IDおよび/または貧血があると判断され、臨床医によって経口鉄療法が処方されている患者は、研究の次の段階に進みます。 IDまたは貧血のない人、または治療段階の観察の除外基準を満たす人は、研究への参加が完了します。 診断テスト段階で被験者が関与する予想期間は 1 週間です。

治療段階の観察 (研究訪問 2 および 3)。 IDおよび/または貧血を有すると特定され、標準治療に従って医師によって経口鉄療法が処方され、治療段階の観察の除外基準を満たさない被験者は、研究の治療段階の観察に進みます。

経口鉄剤療法の最適な用量、頻度、およびタイミングは不明であり、証拠よりも臨床経験に基づいています。 1998 年、専門家の意見に基づいて、疾病対策センター (CDC) は、子供の IDA の治療に 3 mg/kg/日の元素鉄を提案しました。 貧血 (LID) を持たない ID 患者も、治療用量の鉄サプリメントで鉄貯蔵を補充する必要があります。 急性/慢性疾患が血清フェリチンに及ぼす影響と、血清鉄/TfSat の食事/日内変動を考えると、単一の測定で ID の生化学的証拠が存在しないからといって、ID が経験的補充に反応する可能性があることを除外することはできません。 したがって、貧血はあるがIDの生化学的証拠（AneID）がない患者はIDを隠している可能性があり、鉄補給療法の限られたコースによる治療は害をもたらす可能性は低く、ヘモグロビンを改善する可能性があります. したがって、ID および/または貧血を有するすべての被験者は、青少年および若年成人の標準用量である 3 ～ 5 mg 元素鉄/kg/日、最大 195 1日あたりの元素鉄のmg.

治験責任医師は、関連する臨床ガイドラインおよび研究への参照とともに、硫酸第一鉄治療に関する推奨事項を責任ある臨床医に提供します。 臨床医は、患者が経口鉄剤治療の推奨事項に従ったことを研究チームに確認するよう求められます。 そうでない場合は、どのような治療法があればそれを示すように求められます。

治療段階の観察を継続する被験者は、経口鉄補給に対する反応を評価するために、各訪問でのヘプシジンの研究描画を含む、2回のフォローアップ訪問と実験室試験を受けます。

• 4～5週間（+/- 7日）の治療、および
• 12 週間 (+/- 7 日) の治療。