血清ヘプシジン イムノアッセイ - 実験室から市場へ
青年および若年成人における鉄欠乏症を検出し、経口鉄療法に対する反応を予測するための内因性ヘプシジン IDx™ テストの評価
調査の概要
詳細な説明
この観察研究は 2 つのフェーズで構成されており、治験介入薬はありません。 経口鉄療法は、標準的な臨床ケアに従って、各被験者のプライマリケア臨床医または彼/彼女の指定によって推奨されます。 ランダム化はありません。 被験体は、試験担当者によって登録のためにスクリーニングされる。
診断テスト段階 (調査訪問 1)。 登録された被験者は、研究採血を受けます。 登録された被験者は、参照基準で定義されている ID の存在について評価されます: ID: フェリチン < 20 ng/mL。
登録された被験者は、次のように定義された貧血の存在について評価されます： 貧血 - ヘモグロビン≤11 g / dL
IDおよび/または貧血があると判断され、臨床医によって経口鉄療法が処方されている患者は、研究の次の段階に進みます。 IDまたは貧血のない人、または治療段階の観察の除外基準を満たす人は、研究への参加が完了します。 診断テスト段階で被験者が関与する予想期間は 1 週間です。
治療段階の観察 (研究訪問 2 および 3)。 IDおよび/または貧血を有すると特定され、標準治療に従って医師によって経口鉄療法が処方され、治療段階の観察の除外基準を満たさない被験者は、研究の治療段階の観察に進みます。
経口鉄剤療法の最適な用量、頻度、およびタイミングは不明であり、証拠よりも臨床経験に基づいています。 1998 年、専門家の意見に基づいて、疾病対策センター (CDC) は、子供の IDA の治療に 3 mg/kg/日の元素鉄を提案しました。 貧血 (LID) を持たない ID 患者も、治療用量の鉄サプリメントで鉄貯蔵を補充する必要があります。 急性/慢性疾患が血清フェリチンに及ぼす影響と、血清鉄/TfSat の食事/日内変動を考えると、単一の測定で ID の生化学的証拠が存在しないからといって、ID が経験的補充に反応する可能性があることを除外することはできません。 したがって、貧血はあるがIDの生化学的証拠（AneID）がない患者はIDを隠している可能性があり、鉄補給療法の限られたコースによる治療は害をもたらす可能性は低く、ヘモグロビンを改善する可能性があります. したがって、ID および/または貧血を有するすべての被験者は、青少年および若年成人の標準用量である 3 ～ 5 mg 元素鉄/kg/日、最大 195 1日あたりの元素鉄のmg.
治験責任医師は、関連する臨床ガイドラインおよび研究への参照とともに、硫酸第一鉄治療に関する推奨事項を責任ある臨床医に提供します。 臨床医は、患者が経口鉄剤治療の推奨事項に従ったことを研究チームに確認するよう求められます。 そうでない場合は、どのような治療法があればそれを示すように求められます。
治療段階の観察を継続する被験者は、経口鉄補給に対する反応を評価するために、各訪問でのヘプシジンの研究描画を含む、2回のフォローアップ訪問と実験室試験を受けます。
- 4～5週間（+/- 7日）の治療、および
- 12 週間 (+/- 7 日) の治療。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 11歳以上
- 被験者は、採血前にインフォームドコンセント/同意を与える必要があります。 未成年の方（
- -すべての経口鉄補給を喜んで遵守し、治療段階の観察に移行する場合は訪問をフォローアップします。
- 英語でコミュニケーションがとれる方。
除外基準:
- 急性熱性疾患 (Temp ≥100.4°F （38°C）、または急性中耳炎、胃腸炎、咽頭炎、または過去1週間以内の他のURI。
- -既知のヘモグロビン症の病歴（例、サラセミア形質または鎌状赤血球症）
- -登録前の30日間に受け取った非経口鉄。
- -現在経口鉄サプリメントを服用している（マルチビタミンまたは経口避妊薬の一部としての鉄を除く）、または登録前の30日間に服用した。
- 経口硫酸鉄に対するアレルギーまたは過敏症。
- -登録前の90日間に輸血を受けました。
- -登録前30日間の治験薬の使用。
- 既知の悪性腫瘍。
- 透析を受けています。
- 妊娠中または現在授乳中であることがわかっている。
- -研究者の意見では、被験者の疾患管理を危険にさらす、または被験者が研究要件を順守できなくなる可能性があるラボの異常、病状、または精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内因性ヘプシジン IDx テストの診断精度
時間枠：12週間
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Intrinsic Hepcidin IDx TestTM の診断精度を実証して、青年および若年成人の ID を診断します。診断精度は、感度 (Se) の 95% 信頼区間の下限が 70% 以上であり、95% 信頼区間の下限によって定義されます。特異性 (Sp) が 70% 未満でないこと。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口鉄剤療法に対する反応の予測
時間枠：12週間
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Intrinsic Hepcidin IDx TestTM が ID の青年および若年成人の経口鉄療法に対する反応を予測する能力を評価すること
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12週間
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経口鉄剤療法に対する治療反応の予測
時間枠：12週間
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Intrinsic Hepcidin IDx TestTM が、生化学的な鉄欠乏症の証拠のない貧血のある青少年および若年成人における経口鉄療法に対する治療反応を予測する能力を評価すること
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew M Heeney, MD、Physician
- 主任研究者：Lydia A Shrier, MD, MPH、Physician
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内因性ヘプシジン IDx™ テストの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research in Zambia完了