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骨関節感染症患者における経口抗生物質の遵守 (OBSAIO)

2019年8月14日 更新者：Hospices Civils de Lyon

骨および関節感染症患者における経口抗生物質へのアドヒアランスに関するパイロット研究 (ADABONE)

骨および関節感染症 (BJI) は、手術 (院内感染) または de novo 後に発生する細菌感染症です。 それらは、西側諸国における公衆衛生上の問題を構成しています。 これらの感染症は治療が困難なことが多く、再発または再発による再入院率が高く (19.5%) います。 骨と関節の感染症の治療は、外科的および/または薬理学的である場合があります。 薬物治療は、非経口および/または経口抗生物質の使用に基づいています。 それはほとんどの場合治癒療法であり、病変に応じて6週間から数ヶ月の長期にわたる治療法です。

服薬アドヒアランスとは、医師の処方および説明に従って、最適な出席と規則性を備えた薬物摂取として定義される患者の行動です。 薬を服用していない患者には薬が効かないため、これは薬物療法の成功の重要な要素です..

研究者の知る限り、骨および関節感染症の治療を受けた患者における抗生物質療法の遵守に関する公表されたデータはありません。 長期間にわたることに加えて、骨関節感染症の抗生物質治療は、毎日数回の薬物摂取を必要とし、深刻な副作用の原因となる可能性があり、これらの 3 つの要因がアドヒアランスに悪影響を与えることが知られています。

この患者集団における有病率、経時的な順守パターン、および順守の決定要因は不明です。 現在、薬物アドヒアランスは定期的に評価されておらず、研究者の複雑な骨および関節感染症の地域センターにおける骨および関節感染症の治療では考慮されていません。

骨と関節の感染症の治療を受けた患者における抗生物質療法の順守を評価する特定の研究は正当化されるようです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-骨および関節感染症の治療として経口抗生物質を処方されている成人患者 最低6週間

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 社会保障を持っている所属
  • 骨と関節の感染症の診断
  • Hospices Civils de Lyonでの感染症の外科的および臨床的管理
  • 6週間の最小期間と定義された期間で処方された経口抗生物質療法
  • 患者情報の提供とインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 期間が定められていない骨および関節感染症に対する経口抗生物質療法（慢性療法）
  • 非経口経路のみで投与される骨および関節感染症に対する抗生物質療法
  • 電話番号がない、または電話でのコミュニケーションを拒否する患者
  • -情報と同意を妨げる身体的または精神的障害のある患者
  • 電話でのコミュニケーションが困難な身体的または精神的な障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
骨関節感染症の患者
骨および関節感染症の治療を受けた患者を対象に、予想される最低 6 週間の経口抗生物質療法の服薬アドヒアランスを評価すること。
他の：服薬遵守アンケート
経口抗生物質療法へのアドヒアランスは、Girerd らのフランスの標準化された自己評価アンケートから採用されたアンケートによって評価されます。 このアンケートには 6 つの質問があり、各質問はスコアに関連付けられています。 患者の服薬アドヒアランスは、合計スコアに基づいて、高、中、不良の 3 つのグループに分類されます。 問診票は、患者様へのお電話にて承っております。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランスが高、中、不良の患者の割合
時間枠：3ヶ月
アドヒアランスは、Girerd らのアンケートから適合したアンケートを使用して評価されます。 6つの質問で。 アドヒアランスは、含まれるすべての患者の6週間の治療後、抗生物質治療中に評価されます。 3 か月でまだ治療を受けている含まれる患者については、3 か月で 2 回目の評価が行われます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0467

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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