先天性心疾患の子供のための口腔保健介入プログラム
先天性心疾患を持つ子供のための口腔保健介入プログラムの評価
背景: 先天性心疾患 (CHD) の子供は、健康な子供と比較して口腔の健康状態が悪いと報告されています。 本研究の目的は、乳児期から 5 歳までの CHD 児の集中的な口腔健康管理プログラムの効果を、5 歳時の口腔の健康状態を CHD 児の対照群と比較することによって評価することでした。プログラムを受け取っていませんでした。
方法: この縦断的研究では、先天性心疾患のために生涯にわたる追跡調査が必要なノルウェー西部の子供たちが参加するよう招待されました (n=119)。 2008 年から 2011 年に生まれた子供たちは、乳児期から 5 歳までの口腔保健介入プログラムを提供されました。 介入を評価するためのアウトカム指標は、齲歯の有病率、歯のびらん、歯垢指数および歯肉出血指数であった。 介入群のデータは、2005 年から 2007 年に生まれた CHD の 5 歳のコントロールの横断的な口腔健康データと比較されました (既に公開されています)。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、CHD の生涯にわたるフォローアップを必要とする CHD の子供 (2008 年から 2011 年生まれ) の 4 つのコホートを含む、前向き縦断デザイン研究でした。 子供の最初の招待状に返信しなかった親は、2 か月後にメールで通知を受け取りました。 介入群のすべての子供は、3 歳になる前に募集されました。 合計 119 人の子供 (女の子 66 人) が参加し、口腔衛生介入を受けるよう招待されました。ベースライン時(3 年未満)、最初のフォローアップ時(3 年)、2 回目のフォローアップ時(5 年)。 親は幼い子供の口腔の健康に責任があるため、ダウン症候群、ディジョージ症候群、ヌーナン症候群、コーネリア・デ・ランゲ症候群、ウィリアムズ症候群、自閉症などの併存疾患を持つ子供を除外する理由は見つかりませんでした. 彼らのCHDによると、子供たちは3つのグループに分けられました。 i) 左から右へのシャント。 心房中隔欠損症および心室中隔欠損症、ii) 障害物。 大動脈縮窄症、大動脈弁狭窄症、肺動脈弁狭窄症、および iii) 複雑な心臓の欠陥。 ファロー四徴症、大動脈の転位、左心または右心低形成症候群。 5 歳の時点で、口腔の健康と口腔の健康に関連する背景要因に関するデータを、同じく西ノルウェー出身の CHD の 5 歳児 (n=67、2005 ~ 2007 年生まれ) の対応する公開データと比較しました。 後者のグループはコントロールとして機能しました。 これらの子供たちは 5 歳で募集され、介入群の子供たちが受けた集中的な口腔保健介入プログラムを提供されていませんでした。 対照群は、3 歳から最初の口述試験を受ける子供の一般集団に合わせて PDS で追跡されました。
対照群の 5 歳児の齲蝕有病率 (象牙質レベル) は、以前に、国民健康登録簿「KOSTRA」(Municipality-State-Report of 2010、2011および 2012 年にノルウェー西部の 3 つの郡で、n = 18,974)。 同様に、現在の介入群の 5 歳での齲蝕有病率が一般集団と比較されました (2013 年、2014 年、2015 年、2016 年の地方自治体報告書、n=26161)。 2010 年から 2016 年までの 5 歳児の齲蝕疫学の時間的傾向が評価されました。
子供の臨床口腔検査:
ベースライン (3 歳未満) で、簡単な口腔検査が行われました。 子供たちは、両親の膝の上に座って歯科用椅子に座っているか、通常の椅子に座って「ラップトゥラップ」法で検査されました. 3 歳での最初のフォローアップ検査では、子供たちは両親の膝の上に座るか、歯科用椅子に一人で座っていました。 介入群と対照群の 5 歳時の口腔健康検査の手順は同じでした。 検査は、良好な照明条件の下で、口腔鏡と歯科用プローブを使用して実行されました。 齲蝕と DDE はすべての歯の表面で登録され、人差し歯は歯のびらん、歯垢、歯肉出血に使用されました。 Bitewing X 線写真 (BW) は、大臼歯の接触があった 5 歳児でのみ撮影されました。 移民の背景を持つ親には、必要に応じて通訳サービスが提供されました。 すべての口腔健康検査は、対照群の公開された観察者間および観察者内の信頼性データを以前に収集したのと同じ2人の歯科医によって実施されました。
さまざまな診断システムの基準は次のとおりです。う蝕については、5 段階の診断システムが使用され、エナメル質病変はグレード 1 または 2、象牙質病変はグレード 3、4、または 5 として特徴付けられました。抜歯した (齲蝕のみによる) 歯とケア指数 (充填歯を分子とし、d3-5mft を分母とする分数)。 歯のびらんについては、上顎一次前歯 (53-63) の頬面と口蓋面、およびすべての大臼歯の咬合面に、4 段階の診断システムを適用しました。 侵食グレード 3 は重度、グレード 4 は非常に重度と見なされました。 修正された DDE インデックスが DDE 登録用に選択され、境界不透明度は 1、びまん性不透明度 2、境界およびびまん性不透明度 3、形成不全 4、形成不全および不透明度 5、エナメル質の噴出後の崩壊 6、および非定型充填物 7 がコード化されました。歯垢と歯肉の出血については、PI と GBI がマーカーの歯 55、51、65、75、71、および 85 の周囲で報告されました。 4 つのエナメル質歯肉領域のプラークの存在を歯科プローブで評価し、破片がない場合はスコア 0 として記録し、存在する場合はスコア 1 として記録しました。 6面の先端。メシオバッカル、頬面の中央、ディストバッカル、メシオリンガル、舌面の中央、ディストリンガル。 少なくとも 1 つの場所で 10 秒以内に出血が発生した場合、その歯は 1 (出血) と評価され、それ以外の場合は 0 と評価されました。
親のアンケートと既往歴の要因:
介入群の子供の親は、ベースライン時と 2 回目のフォローアップ時にアンケートに回答するよう求められ、一方、対照群の親は 5 歳での診察時に質問されました。 アンケートには 30 の構造化された項目が含まれていました。 対象となるトピックは、社会人口学的および既往歴の項目、親の口腔衛生に関する態度、口腔の健康に関連する行動、および口腔の健康増進に関する項目でした。および心不全が存在しない (0)、心臓の薬を服用している (1) および心臓の薬を服用していない (0)、低出生体重 < 2500 g (1) および正常出生時体重 > 2500 g (0)。
介入 ベースライン時 (3 年前) に、介入群のすべての親は、「リフト・ザ・リップ・プログラム」を含む標準化された「知識パッケージ」を受け取りました。 一般介入と局所介入の両方が、3 年目の最初の追跡調査と 5 年目の 2 回目の追跡調査で繰り返されました。 リスク評価は、次の背景要因によって行われました。 2) 口腔衛生習慣、食習慣、フッ化物の使用など、親の口腔衛生関連行動。 3) 移民の背景などの社会的要因。両親の語学力が低い。 4) 併存症やスクロースで甘くされた薬を使用した薬の使用などの医学的要因。
う蝕リスク評価からの推奨事項は、う蝕リスクが最も高い子供(う蝕リスク決定因子の数が最も多い子供)に対する最も強力な予防プログラムでした。 子供たちは、口腔検査からのデータ、既往歴の情報、および質問票から得られた情報に基づいて評価され、それに応じて、プログラム I、II、および III と呼ばれるさまざまな口腔保健介入プログラムに割り当てられました。 参加者全員がCHDを患っており、口腔の健康が低下するリスクとして前述したため、適用された最も控えめなプログラムはプログラムIでした. このプログラムを提供された子供たちは、CHD 以外に口腔の健康を害する既知の危険因子を持っていませんでした。 プログラムIIは、口腔の健康状態が悪いという点で他の既知のリスクグループと関連があるか、次のような口腔疾患の兆候がある子供に割り当てられました。 b) 質問票から得られた所見が、そのグループの正常範囲を超えた口腔疾患の追加リスクに対応している。 c) 両親が言語能力が低く、同時に齲蝕病変を示す移民の背景。 d) 口腔疾患の追加リスクを伴う合併症。 プログラム III は、口腔の健康状態が非常に悪い、重度の口腔疾患の徴候がある、または質問票の結果が口腔疾患の深刻なリスクに対応するなど、他の既知のリスク決定要因も有する子供に割り当てられました。 子供たちをさまざまなプログラムに分類した後、地元の PDS クリニックの各子供の担当歯科医または歯科衛生士に、プロジェクトに関する情報と検査結果について電話で連絡を取りました。 ベースライン、最初のフォローアップ、2回目のフォローアップの各口頭検査の後に、治療計画とフォローアップの推奨事項を含む書面によるレポートが送信されました。
最もリスクの高い子供たちのフォローアップのための PDS 歯科医への推奨に関する最初の介入計画 (プログラム III) には、3 か月間、毎月のリコールのオプションが含まれていました。 すべての子供の 2 回目のフォローアップが完了したときに、PDS スタッフによるフォローアップの推奨事項の順守が評価されました。 子供の地元の PDS クリニックに連絡し、ベースラインから 2 回目のフォローアップまでの期間における PDS での子供の予定の書面によるリストの形でフィードバックを受け取りました。 実施された臨床処置に関する情報はなく、予約の日付のみでした。
統計的方法 記述統計を使用して、介入群と対照群を特徴付けました。 早期の口腔衛生介入の有効性は、介入群と対照群を 5 歳の時点での口腔保健の臨床転帰について比較し、各結果変数について多重ロジスティック回帰モデルを使用して推定しました。 モデルは、未調整で、一度に次の独立変数の 1 つに合わせて調整されました: ブラッシング習慣、歯磨きの開始年齢、食事習慣、親の出自、親の教育、哺乳瓶、夜の食事、砂糖水、性別、心臓病。 、チアノーゼ、出生時体重、心臓の投薬および症候群。介入プログラムの効果を評価するためのさまざまな依存二分された結果変数は、う蝕の経験、歯のびらん、PI、およびGBIでした。 ロジスティック回帰で使用される独立変数は、口腔転帰に影響を与える可能性のある既知のう蝕リスク決定要因と人口統計学的背景要因に関連して選択されました。 最終モデルでは、十分なパワーを保証するために最大限の調整が行われました。 オッズ比 (OR) からの偏差が最大の調整は、偏差が未調整の OR の少なくとも 10% である場合、未調整のモデルで選択されました。 他の比較のために、カイ二乗および独立標本の t 検定が使用されました。 一般的な有意水準は 0.05 に設定されました。 ボンフェローニ補正を使用して、介入群と対照群の特性を比較する場合は 0.0028 の限界有意水準、ロジスティック モデルでは 0.01 の限界有意水準につながる多重比較に対処しました。 すべての分析は、SPSS バージョン 23 (Inc. 米国イリノイ州シカゴ) および Matlab 9.0 (Mathworks Inc.)。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
2008 年から 2011 年に生まれたノルウェー西部の先天性心疾患 (CHD) の子供で、CHD の生涯にわたるフォローアップが必要です。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:口腔保健介入プログラム
口腔衛生介入プログラム: すべての親は、子供の歯を 1 日 2 回、年齢に応じて調整された量のフッ化物歯磨き粉で磨くように勧められました。
年齢に応じた用量の追加のフッ化物タブレットは、2 歳から推奨されました。
子供の両親には、最適な口腔衛生の重要性と利点、および感染性心内膜炎との関連について説明する文書が渡されました。
パンフレット、唇を持ち上げるプログラム、虫歯の初期の兆候を探す方法、地元の公立歯科サービス (PDS) 診療所に介入して連絡する方法が記載されています。
食事のアドバイスもありました。
地元の PDS で子供を担当する歯科医または歯科衛生士に、プロジェクトに関する情報と検査の結果について連絡がありました。
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介入: すべての親は、子供の歯を 1 日 2 回磨くように勧められ、年齢に応じてフッ化物練り歯磨きの量を調整しました。
年齢に応じた用量の追加のフッ化物タブレットは、2 歳から推奨されました。
子供の両親には、最適な口腔衛生の重要性と利点、および感染性心内膜炎との関連について説明する文書が渡されました。
パンフレット、唇を持ち上げるプログラム、虫歯の初期の兆候を探す方法、地元の公立歯科サービス (PDS) 診療所に介入して連絡する方法が記載されています。
食事のアドバイスもありました。
地元の PDS で子供を担当する歯科医または歯科衛生士に、プロジェクトに関する情報と検査の結果について連絡がありました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫歯
時間枠:ベースラインでの平均年齢 22.2 月 (SD 8.41、範囲 6 ~ 35 月)、3 年で 39.6 月 (SD 4.6、範囲 28 ~ 51 月)、5 年で 62.7 月 (SD 3.96、範囲 55 ~ 76 月) . 5 歳の対照群: 平均年齢 5.25 歳 (SD 0.34 歳)。
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5歳で評価された介入プログラムの効果を評価するためのアウトカム指標は虫歯でした.個人の虫歯は「虫歯の経験」として測定され、虫歯、欠損または充填された歯(dmft)で定量化されます。
グループ レベルでは、齲蝕有病率は齲蝕のレベルに関係なく (dmft> 0) グループの割合です。
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ベースラインでの平均年齢 22.2 月 (SD 8.41、範囲 6 ~ 35 月)、3 年で 39.6 月 (SD 4.6、範囲 28 ~ 51 月)、5 年で 62.7 月 (SD 3.96、範囲 55 ~ 76 月) . 5 歳の対照群: 平均年齢 5.25 歳 (SD 0.34 歳)。
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歯のびらん
時間枠:ベースラインでの平均年齢 22.2 月 (SD 8.41、範囲 6 ~ 35 月)、3 年で 39.6 月 (SD 4.6、範囲 28 ~ 51 月)、5 年で 62.7 月 (SD 3.96、範囲 55 ~ 76 月) . 5 歳の対照群: 平均年齢 5.25 歳 (SD 0.34 歳)。
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介入プログラムの効果を評価するためのアウトカム指標は、5 歳で評価され、歯のびらんでした。すべての一次大臼歯の咬合面。
侵食グレード 3 は重度、グレード 4 は非常に重度と見なされました。
象牙質の近くまたは象牙質への歯の浸食の有病率 (グレード 3-4) は、結果の測定値でした。
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ベースラインでの平均年齢 22.2 月 (SD 8.41、範囲 6 ~ 35 月)、3 年で 39.6 月 (SD 4.6、範囲 28 ~ 51 月)、5 年で 62.7 月 (SD 3.96、範囲 55 ~ 76 月) . 5 歳の対照群: 平均年齢 5.25 歳 (SD 0.34 歳)。
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歯垢
時間枠:ベースラインでの平均年齢 22.2 月 (SD 8.41、範囲 6 ~ 35 月)、3 年で 39.6 月 (SD 4.6、範囲 28 ~ 51 月)、5 年で 62.7 月 (SD 3.96、範囲 55 ~ 76 月) . 5 歳の対照群: 平均年齢 5.25 歳 (SD 0.34 歳)。
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介入プログラムの効果を評価するためのアウトカム指標は、5 歳で評価され、プラーク インデックスでした。
4 つのエナメル歯肉領域のプラークの存在を歯科用プローブで評価し、破片がないことをスコア 0、存在することをスコア 1 として記録しました。
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ベースラインでの平均年齢 22.2 月 (SD 8.41、範囲 6 ~ 35 月)、3 年で 39.6 月 (SD 4.6、範囲 28 ~ 51 月)、5 年で 62.7 月 (SD 3.96、範囲 55 ~ 76 月) . 5 歳の対照群: 平均年齢 5.25 歳 (SD 0.34 歳)。
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歯肉出血
時間枠:ベースラインでの平均年齢 22.2 月 (SD 8.41、範囲 6 ~ 35 月)、3 年で 39.6 月 (SD 4.6、範囲 28 ~ 51 月)、5 年で 62.7 月 (SD 3.96、範囲 55 ~ 76 月) . 5 歳の対照群: 平均年齢 5.25 歳 (SD 0.34 歳)。
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介入プログラムの効果を評価するためのアウトカム指標は、5 歳で評価され、歯肉出血指数 (GBI) でした。 6面に0.5mmのボールチップを備えたWHO歯周プローブ。メシオバッカル、頬面の中央、ディストバッカル、メシオリンガル、舌面の中央、ディストリンガル。
少なくとも 1 つの場所で 10 秒以内に出血が発生した場合、その歯は 1 (出血) と評価され、それ以外の場合は 0 と評価されました。
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ベースラインでの平均年齢 22.2 月 (SD 8.41、範囲 6 ~ 35 月)、3 年で 39.6 月 (SD 4.6、範囲 28 ~ 51 月)、5 年で 62.7 月 (SD 3.96、範囲 55 ~ 76 月) . 5 歳の対照群: 平均年齢 5.25 歳 (SD 0.34 歳)。
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Marit Slåttelid Skeie、University of Bergen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
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詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
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- 2009/2264
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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