健康な成人男性および女性被験者における Infacort® 対 Cortef® の研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な男女（スクリーニング時）。
2. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (包括的)
3. -治験責任医師が定義したように、臨床的に重大な異常な血清生化学、血液学、または尿検査値はありません。
4. 尿中薬物乱用の陰性スクリーニング。 陽性のアルコール検査または乱用薬物検査は、治験責任医師の裁量で繰り返すことができます。
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）およびB型およびC型肝炎の検査結果が陰性。
6. -治験責任医師が定義したように、12誘導心電図に臨床的に重大な異常はありません。
7. -治験責任医師によって定義された、血圧および心拍数測定の正常範囲外の臨床的に有意な偏差はありません。

8. 男性の参加者（解剖学的に無菌または性交の禁欲が好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合を除く）および性的パートナーは、研究中および最後の介入から3か月間、効果的な避妊方法を使用する必要がありました。例：

   • ホルモン避妊薬の経口、注射または埋め込みの確立された使用。
   • 子宮内器具または子宮内システム。
   • 殺精子剤を含むコンドームと横隔膜。

9. -出産の可能性のある女性参加者（性交の禁欲が好ましい通常のライフスタイルに沿っていた場合を除く） スクリーニング時および入院時の妊娠検査が陰性であり、最初の投与から最後の3か月後まで効果的な避妊方法を使用する意思がある介入、例えば:

   • 避妊の経口/注射/移植ホルモン法の確立された使用。
   • 子宮内器具または子宮内システム。
   • バリア方法: コンドーム + 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含む密閉キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。
10. -スクリーニング時に妊娠検査が陰性である非出産の可能性のある女性参加者。 この研究の目的上、非出産とは、少なくとも連続 12 か月間または不妊手術後少なくとも 4 か月間無月経であると定義されました (両側卵管結紮または子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術を含む)。 閉経状態は、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルがそれぞれの基準範囲内にあることを示すことにより、スクリーニングで確認されました。 参加者の閉経状態が明確に確立されていたが（例えば、参加者は彼女が10年間無月経であったことを示した）、FSHレベルが閉経後の状態と一致していなかった場合、適格性の決定は、スポンサー。
11. 参加者は、研究期間とフォローアップ訪問の両方を完了することができました。
12. 参加者は、研究に参加するのに適していることを検視官に納得させました。
13. 参加者は、ICF を読んで理解し、研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供することができました。

除外基準:

1. -薬物吸収に影響を与える可能性が高い胃腸障害の臨床的に重要な病歴。
2. -投与前の14日以内にアセトアミノフェン以外の薬を受け取った（局所ステロイド、ビタミン、栄養補助食品またはハーブ療法を含む）.
3. -腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管または代謝機能障害の証拠。
4. 過去 1 か月以内に任意の予防接種を受けた。
5. 感染症の存在（全身性真菌およびウイルス感染症、急性細菌感染症）。
6. 結核の現在または以前の病歴。
7. -ヒドロコルチゾンおよび/またはデキサメタゾンに対する以前のアレルギー/過敏症の臨床的に重要な病歴。
8. USPI および製品特性の要約 (SmPC) に詳述されているように、Cortef® および/またはデキサメタゾンの禁忌のいずれかを満たす。
9. -薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴。
10. 治験責任医師とうまくコミュニケーションがとれない (つまり、 言語障害、精神発達不良または脳機能障害)。
11. -過去3か月以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方の期間内に、新規化学物質または市販薬の臨床試験に参加した。 (注: 試験間の 3 か月のウォッシュアウト期間は、前の試験の最後の投与と次の試験の最初の投与との間に経過した期間として定義されます)。
12. 初回投与前 7 日間に 1 日 2 単位以上のアルコールを摂取した参加者、または初回投与前 48 時間以内に何らかのアルコールを摂取した参加者。
13. 過去 3 か月以内に 450 mL 以上の血液を寄付または受領した。
14. -喫煙した参加者（または最初の投与前の6か月以内に喫煙した元喫煙者）。 これには、電子タバコと水タバコのユーザーが含まれます。
15. シフトで働いた参加者（つまり、 昼、昼、夜が定期的に入れ替わる）。
16. 菜食主義者、完全菜食主義者、または標準化された高脂肪の朝食を摂取できないことを意味するその他の食事制限のある人 (パート 2 のみに適用)。